2021-09-28 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第8号
今後、ファイザー社、モデルナ社から十二歳未満における十分な臨床試験データが提出されて、仮に十二歳未満の方に対する有効性、安全性が確認された場合に、その効果とリスクなどについて厚生労働省の厚生科学審議会において審議をされ、その上で接種対象者の範囲について検討がなされるものというふうに承知をしております。
今後、ファイザー社、モデルナ社から十二歳未満における十分な臨床試験データが提出されて、仮に十二歳未満の方に対する有効性、安全性が確認された場合に、その効果とリスクなどについて厚生労働省の厚生科学審議会において審議をされ、その上で接種対象者の範囲について検討がなされるものというふうに承知をしております。
一方で、一部の野党は、日本人における有効性、安全性を十分に確認しないまま、海外の臨床試験データのみをもって承認を行う特例承認は、今回のワクチン承認にはそぐわないと批判してこられました。そのとおりにしていたら、いまだに国内のワクチン接種はスタートできなかったのではないでしょうか。
その際、薬事用の対象年齢は、国内外の臨床試験データに基づき十六歳以上の方とされております。これを踏まえて、二月十五日の厚生科学審議会における議論を経て、予防接種法上の接種対象者の範囲を十六歳以上としております。
日本には、海外の臨床試験データに基づき、欧米で販売等が認められる医薬品について承認することができる特例承認制度がありますが、新規性の高いワクチンを国民に提供するに当たり、日本人における有効性、安全性を十分に確認しないまま、海外の臨床試験データのみをもって承認を行う特例承認は、今回のワクチン承認にはそぐわないと考えますが、総理の見解を求めます。
これまで例外的に少人数の臨床試験データで早期承認した場合でも、市販後に検証的臨床試験を実施して、安全性、有効性を証明することが求められてきました。しかし、今回法制化される条件付早期承認制度では、承認条件である製造販売後の調査について、臨床試験を伴わないリアルワールドデータの活用を認めることとしています。リアルワールドデータの活用には問題も多く、諸外国でも慎重な取扱いをしているのが現状です。
従来の承認制度は、例外的に少人数の臨床試験データで早期承認した医薬品であっても、市販後に検証的臨床試験を実施することで有効性や安全性を証明することが求められていました。しかし、本法案では、早期承認の条件としている市販後の調査に、臨床試験を伴わないリアルワールドデータの活用でよいとしており、承認前も承認後も検証的臨床試験の実施を求めない制度となっています。
聖マリアンナ大学が一月に公表した臨床研究に関する倫理指針違反についての調査報告書によれば、研究推進部門と医療安全部門が加害者である医師とともに協議して臨床試験データ原本を破棄したという虚偽の報告を行ったということですから、これは両部門がぐるになって結託した最悪の事態と、診療機能と研究機能の独立性が保持されていないことの証拠だと考えられますが、両部門の責任者の不利益処分は行われたのでしょうか。
ノーベル平和賞の受賞組織でもある国際ＮＧＯの国境なき医師団が、漏えいしたＲＣＥＰ協定の交渉文書によると、日本と韓国が製薬会社の特許期間を延長し臨床試験データ独占を最悪の形で導入する条項を提案していることが明らかになったと、こういうふうに述べております。 ここで言われている一つが、ＴＰＰにも入っていたデータ保護期間ですね。
ＩＣＨ—ＧＣＰは、昨年、補遺が付く形で改定されましたが、同時に、日米、ＥＵ以外の臨床試験を推進しているアジア、アフリカなどの国々では、アカデミアの承認申請を目的としない臨床試験についても補遺の付いたＩＣＨ—ＧＣＰが適用され、高い信頼性の臨床試験データが作成されてくることになると承知しています。
高血圧薬ブロプレス、臨床試験データ改ざん問題ですね。それから、武田薬品会長は御存じ長谷川閑史さん、残業代ゼロ法案を提案をされた。 大臣、厚生行政にも労働行政にも深く関わる企業の株を時価総額で千七百万円近く保有しているんですよ。これ今、宮沢大臣の東電株、問題になっていますけれども、大臣のこの武田薬品株の保有だって利益相反ですよ。重大な問題だという認識はございませんか。
さらに、審査、相談の質の高度化に向けた新しい審査方式として、ＰＭＤＡ自らが臨床試験データ等を活用した解析を実施する仕組みの導入など、今後積極的に研究等を進めていくこととしております。 これらの取組を通じまして、審査、相談の迅速化と質の向上を図り、我が国の優れた基礎研究の成果を世界に先駆けて実用化につなげたいと考えております。
特に、三十一日に行われた参与会議、推進本部の参与の方からの資料の中でも、例えば、臨床試験データとかそういったものも全部デジタルで出してもらう、ドラッグラグとかそういうのをなるべくなくすために、電子化をしてそういうデータの共有とか、そういったことに少しでも早く手をつけられるようにしていこうという提案をされている資料が入っているわけですけれども、その中でもやはり、デジタル化していくというのは重要なことだというふうに
ただ、繰り返しになりますが、そこは安全性をなるべく最速でチェックをしてということでございまして、ただ、緊急輸入については、やはり国内の臨床試験データ、十分集積していないためにその有効性とか安全性が確認できていないということから、少しでも早く不活化ポリオワクチンの承認申請をしっかりと承認ができるようにしていくというのが私が今取り得る最善の方法ではないかというふうに考えているところです。
そこで、外国からの不活性ポリオワクチンの承認の問題でありますけれども、これ仮に申請をされましても、国内での臨床試験データというのをこれを収集をして、それで審査しなければいけないと、こういうことで、これまた相当期間が掛かると、こういうことでございます。
また、承認審査の段階で、海外の市販後の状況を含めまして国内外の臨床試験データを評価しておりますけれども、サーバリックスについて不妊を疑われるようなデータは認められておりません。 さらに、我が国の、承認後でございますけれども、市販後におきましても、適宜国内外から副作用情報を集めるという体制がありますけれども、その報告制度の中でも不妊の副作用報告というものは確認しておりません。
インターフェロンにつきましては、当該医薬品の承認申請に当たって提出されました臨床試験データなどに基づき、副作用の重さや発生の頻度、代替治療法の有無について審議会で審査を行いました上で、医薬品の承認と併せて救済制度の対象外の医薬品として指定されたものであります。
一方、インフルエンザ脳症・脳炎につきましては、タミフルの有効性を示す臨床試験データは得られておりません。また、この調査につきましては、欧米等でもこういう調査はまだやられておらないということでございます。
新薬の承認審査に当たりまして、外国で実施をされました臨床試験データをそれぞれの国や地域で利用できるかどうかを判断する方法につきまして、日本、アメリカ、ＥＵの規制当局及び産業界の代表によりまして検討の末、平成十年にガイドラインとして合意が得られております。
いわゆる、そのブリッジング試験というものは、医薬品の承認に際しまして、外国における臨床試験データを日本人に当てはめて利用することができるかどうかを検討するために実施をする試験でございます。
ただ、これまでも、医療上特に必要性が高いものにつきまして、委員御指摘のとおり優先的な審査を行うといったようなこと、それから国際的なルールに基づきまして、海外の臨床試験データの利用を認めていくというようなこと、適応外の使用を解消するという観点から、有用性が公知、公に知られているというものにつきましては、新たな臨床試験を不要とするそういう申請を認めていくというような対策を講じてまいりましたし、また医薬品医療機器総合機構
海外の臨床試験データを利用し、最小限の国内臨床データに基づきまして承認申請を行うということは進めてきているところでございます。 御提案の相互認証そのものは現在のところはなかなか困難であると思いますが、今後とも、国際的に使用されております有効で安全な医薬品をより早く患者の元に届けることができるよう、国際調和の推進に努めてまいりたいというふうに考えております。