2018-07-03 第196回国会 参議院 内閣委員会 第23号
しかし、ギャンブル依存症に伴う諸症状に対する治療については、候補治療薬は挙がっており、この効果検証と臨床使用が望まれます。 ギャンブル等依存症の最も大きな問題の一つは借金です。この借金の適切な対応が回復には必要です。医療機関と借金処理のための法的機関の連携の発展も期待されます。 再発予防や回復支援では、自助グループや回復施設の果たす役割は重要です。
しかし、ギャンブル依存症に伴う諸症状に対する治療については、候補治療薬は挙がっており、この効果検証と臨床使用が望まれます。 ギャンブル等依存症の最も大きな問題の一つは借金です。この借金の適切な対応が回復には必要です。医療機関と借金処理のための法的機関の連携の発展も期待されます。 再発予防や回復支援では、自助グループや回復施設の果たす役割は重要です。
それは、ただ、先進医療Ｂのように、一定の根拠、有効性、安全性の一定の根拠があるものについてはやっぱり堂々と臨床使用するようにできないと、これは本当に今後の医療機器、医薬品開発に影響及びますから、これ是非、個別判断ではなくて、せっかく本法案を作るわけですから、本法案で認められたような臨床研究については、外部からの医療機器や未承認の医療機器、医薬品、あるいは再生医療等製品の導入を、これをフリーにしていただきたいと
創薬研究は臨床使用されないうちは今回の二法案には無関係であると、これが一点。医薬品になれば、製剤になれば薬事法でということでまずいいのかどうか、それから、その薬は再生医療製品とは言わず医薬品であると、これが一つの流れ。一方、再生医療の研究段階は今回の再生医療の新法の範囲であると、でも、でき上がった製品は再生医療製品で、これは薬事法の範疇であるというふうに私は理解しています。
例えば、未承認医療機器の臨床使用の問題ですとか、なかなかアイデアから開発に至るまでの壁がある、あるいは審査体制が弱いといった問題点をるる指摘されておりまして、この有識者会議の開催された時期から現在までには改められた点ももちろんあるわけですけれども、しかしながら同様の問題はまだ続いていると私は考えております。
既に米国では臨床使用について治験申請がなされていると、これは各州法が違いますので、ある州ではこういう状況でもう間近いですよ、臨床使用が、治験まで行っていると。 こういう状況を踏まえて、いまだにＥＳ細胞の臨床研究が認められないということについて、非常に現場の研究者について、焦りがあるし不満があるんですね。この点について、今の議論の状況と今後の見通しについて御説明いただきたいと思います。
是非、その点を切り離して、倫理性は倫理性で別個で確保していけばいいわけですから、そういう目でしっかりこの基準を作っていって、早く、限定された形であれば、しっかり第三者の視点が入った形であれば、患者さんのために、みんな待っています、患者さんは、ですからこのＥＳの臨床使用ができるということを実現させていただけるようにお願いをしたいと思います。
〔委員長退席、理事谷博之君着席〕 一点、今ｉＰＳの規制が問題、出てきまして、日本でも今後はこれを使った臨床研究をどんどんやっていって、これからの技術革新に結び付けたいというふうに考えている研究者が多いわけですけれども、ＥＳ細胞というものがその前にございまして、これについて今、日本では実を言うとこの臨床使用ができないという状況にございます。
パンデミックワクチンについては、先般の新聞報道では、検定を省略して迅速にやらなきゃいけないという考え方も示しておられましたけれども、ある意味で、徹底してその安全性を確認する前に実際の臨床使用をしなきゃいけない、こういうことも事態としては考えられる。
二〇〇二年に、ＮＥＤＯのプロジェクトとしまして国内企業と提携して進めていた画期的な手術用機器、これを学内の倫理委員会で承認を得まして、学内としては手続をすべて適法に進めまして、これを臨床使用を開始しようとしましたところ、厚生労働省から突然止められるというような事態が発展して、そのために開発が大幅に遅れてしまったという経験をいたしました。
現在までに厚生労働省におきまして安全性を確認した遺伝子組み換え食品の中にも、カナマイシン等の抗生物質耐性マーカーが用いられているものがございますが、当該遺伝子の機能や耐性発現の機序等が明らかであり、また当該遺伝子産物の摂取量がわずかであること、調理過程や消化管内で分解されること、耐性の対象となる抗生物質の臨床使用の状況等から経口投与された抗生物質の不活化が生じる可能性がないなど、安全性の問題はないと
そしてまた、承認申請に当たりましては、東京医科大学病院そして東京医科歯科大学病院の二施設における計三百五十名の患者についての臨床使用結果の提出があり、その中に問題となるようなデータはなかったとされております。
それから、承認申請に際しましては、二つの大学病院におきまして臨床使用結果の提出がありまして、その中に問題となるようなデータはなかったとされております。
さらに、承認申請に当たりましては、二つの大学病院におきまして、計三百五十名の患者さんにおける臨床使用結果の提出がございまして、その中に問題となるようなデータはなかったということでございます。 以上でございます。
ＶＡＤ、大変難しい手術でございますが、これの臨床使用経験があること。あるいは、肝臓については十例以上。それから心臓、肝臓に関しては研究歴五年以上、あるいは研究発表が二十編以上。それから、当該病院で大動物で組織的に行っていること。ちょっと細かいことを申して恐縮でございますが、それから内科医でも、内科の専門医、認定医であること。
医薬品・治療研究会では、この物質については、副作用が重篤であり、臨床使用をすべきでないという評価をしております。 これは一例なんですけれども、このプロマックとか塩酸イリノテカンとか、こういう薬がどんどん新薬として承認されている。こういうゾロ新の大量承認がいわば薬価を引き上げ、薬害をつくり出す、そういう土壌になっている。これは問題だということを専門家の集団が警告を発しているわけです。
つまり、薬物治療を合理的に行うためには、新薬開発を科学的適正に実施し、また、臨床的に有用な薬物であるか否かを科学的適正に評価し、臨床使用に当たっては、薬物の適正な情報を医師、薬剤師、さらに患者となる一般の人々に提供することが求められております。 本薬事法の一部改正案は、これらのことを念頭に置いて考えられていると理解し、基本的に必要な改正であると考えております。