2011-06-14 第177回国会 参議院 厚生労働委員会 第13号
ただし、委員御指摘のように、介護報酬上の評価ということでありますと、施設特性の違いによって、例えば介護療養病床では超音波検査とか単純エックス線ですとか抗悪性腫瘍剤などの評価をしておりますが、介護療養型老人保健施設では、そういったものというのは外来で医療機関を受けてもらうとか、あるいは医療保険の方に請求してもらうというような、そういう違いがあるということでございます。
ただし、委員御指摘のように、介護報酬上の評価ということでありますと、施設特性の違いによって、例えば介護療養病床では超音波検査とか単純エックス線ですとか抗悪性腫瘍剤などの評価をしておりますが、介護療養型老人保健施設では、そういったものというのは外来で医療機関を受けてもらうとか、あるいは医療保険の方に請求してもらうというような、そういう違いがあるということでございます。
日本の審議会に相当するアメリカの抗腫瘍剤諮問委員会は八月二十日にイレッサは有用という評価をしたのですけれども、ＦＤＡ自身が八月十九日のこの報告を重視して、迅速審査の対象なんですけれども、それでも承認を延長しました。日本の審査センターでも当然この報告を受け取ったはずですけれども、しかし、日本では承認されたのです。 こういうことが、ここ一日、二日で調べました。これだけの資料、すぐ調べられます。
そこで、さきに紹介した医療廃棄物処理実務研修会の報告書の中に、抗悪性腫瘍剤に関して記載した部分があります。これは、厚生省にあらかじめ資料もお示ししているから検討されたと思う。一九七九年、フィンランドで、シクロフォスファミド、ビンクリスチンなどの化学療法に携わった看護婦が変異性物質で汚染された事実がこの中に紹介されています。 日本では大量の抗悪性腫瘍剤、抗がん剤が使用されている。
○丸山政府委員 制がん剤、抗悪性腫瘍剤につきましては、関係学会の判定基準、それまでの腫瘍縮小効果が二五％以上というものが、昭和六十一年に、腫瘍縮小が五〇％以上でかつ四週間持続というように判定基準の改正がありまして、それを受けまして再評価をしたところでございます。
しかし、がんの病を持ちながら長期にわたってのいわゆるケアという面での部分が必要になってくるというような例外的な場合におきまして、抗悪性腫瘍剤の服用が必要な方も出てまいるわけでございます。
最初の審査に当たっても、つまりクレスチンの効果があるというデータを出された、たしか二人だったと思いますが、二人の方が抗悪性腫瘍剤調査会のメンバーになっていて、そして堂々とその審査に当たっていた。それが後になってわかりまして、簡単に言えば、そのときに中央薬事審議会のあり方について相当議論があったわけです。
実際にここにもある記事で、かつての抗悪性腫瘍剤調査会の座長をやられた方が、これはもちろん大分古い一九八八年六月の「アエラ」の報道ですが、クレスチンというのは効いたとも効かないとも言えないね、みたいなことを言われているわ けです。もちろん報道ですから、御本人の趣旨と若干違うかもしれませんけれども、そういうふうな立場にあった人でさえ、裁量の余地みたいなところがそういうメンバーによって非常に大きくある。
中央薬事審議会の抗悪性腫瘍剤調査会で制がん剤の三十成分について検討した結果、十成分について問題があるとして指定をされておるわけでございます。
薬事審議会の抗悪性腫瘍剤調査会のクレスチン審理は、わずか二回しかやらなかった。こんな大事なものを二回しかやらない。五十一年三月二日法曹会館で開かれた会合に桜井先生は座長として出席した、私の調べでは。これも間違っていたら訂正してください。自分がつくった薬を自分が審査をし、自分が座長になって決める。もしこれが本当だったら、これは不見識きわまるもの。やらせる厚生省がよくない。
今非常に繁用されつつあります抗悪性腫瘍剤の中に抗生物質を配合いたしまして治療するという混合注射の方法がとられておるわけでございますが、最近ある研究者の調査によりますと、一つは抗悪性腫瘍剤であるシスプラチンにベータラクタム系の抗生剤を入れますと、これはシスプラチンが分解いたしまして含量が低下する、こういう事実がございます。
ですから、脳腫膓の関係で申しますと、抗悪性腫瘍剤調査会ということで、これはがんの関係の専門家が調査をしておるということで、審議会の規定上は過半数で決すると、こういうことになっておるわけでございますが、専門家の中でいろいろ学問的な議論というものはこれは十分していただく。
たとえば一つだけ事例を挙げてみますと、ＳＳＭ、いわゆる丸山ワクチンというものについて私が聞いているところでは、いまがんに対して非常に効果があるのではないかと言われるインターフェロンを誘発する作用があるのではないかということが言われていると思うのですけれども、そういうことが抗悪性腫瘍剤調査会の中で審議をされたのではないか、またその調査会報告書には出ているのではないかと思うのですが、この報告書の中にはそういう
とか、またＳＳＭ五ミリグラムを投与すると、五時間後の血中には幾ら幾らのインターフェロンが計測されたとかという記載が、抗悪性腫瘍剤調査会の七月十日の調査会報告書の中にちゃんと出ているということがあるのですけれども、どうですか。
○菅委員 それじゃ、この場で改めてＳＳＭに関する抗悪性腫瘍剤調査会の調査会報告書の提出を求めたいと思います。 委員長、ぜひ取り計らっていただきたいと思います。
○持永政府委員 クレスチンにつきましては、五十年の十月二十九日、五十一年の三月二日ということで、抗悪性腫瘍剤調査会で審議が行われています。
○菅委員 つまり、がんの専門家の臨床医の六名の方は、抗悪性腫瘍剤調査会におられるわけでしょう。特別部会にがん専門の六名の臨床医はおられないわけでしょう。それなのに、なぜ調査会をすっ飛ばして、そういう非常に重要な指摘がありながら、それをすっ飛ばして特別部会に報告したか、それで済むのですか。
○山崎説明員 個別の医薬品の承認、こういう任務を負っているたとえば抗悪性腫瘍剤調査会なり新医薬品第一調査会に、本来の職務としての製薬会社の役員が参加していることはございません。
○菅委員 それは現時点で、将来ということではなくて、現時点の抗悪性腫瘍剤調査会を含めて疑いを持たれないようにされるというふうに理解をしていいわけですね。
○山崎（圭）政府委員 抗悪性腫瘍剤調査会の委員は十四名でございますが、実は三月十四日にお一人死亡されておりますので、現時点では十三名でございます。それから医薬品特別部会が二十八名、常任部会が十八名、こういう人数でございます。
○山崎（圭）政府委員 先ほども御答弁申しましたように、再開の第一回が三月十三日ということでございまして、中央薬事審議会の抗悪性腫瘍剤調査会において審議が再開され、引き続き審議が行われることになっております。
○山崎（圭）政府委員 現在医薬品として承認されております抗悪性腫瘍剤の数でございますが、成分数ということで申し上げますと三十二成分でございます。
その前に、それは形式的な若干のおくれがありますが、五十年十月二十九日に抗悪性腫瘍剤調査会が開かれ、また五十一年三月二日に同じ調査会が開かれて、二回にわたって調査会の審議が行われました。なお、その後五十一年六月十八日に特別部会で審議が行われました。次いで五十一年七月二十三日に常任部会での審議を了し、同日付で答申が大臣あてに行われました。
ですから、わざわざやったとか、わざわざやらないとかいうことよりも、つまり、自分が申請を出した、その申請を出した者を、まさにこの抗悪性腫瘍剤調査会で審議されるその審議の途中にその当事者を審議のメンバーに入れている。 これは園田厚生大臣の時代ではありませんけれども、大臣の任命なんです。つまり大臣御自身の責任なんですね。このことについてぜひ大臣御自身からお考えをお聞きしたいと思います。
○菅委員 それでは、このクレスチンの認可を実際上調査をした抗悪性腫瘍剤調査会というところに、私が伺った限りでは現在十四名のメンバーがおられるわけですけれども、この中で癌研究所癌化学療法センター基礎研究部長の塚越茂先生という方が現在入っておられるわけですが、この方を同メンバーに委嘱された日時をお伺いしたいと思います。
○説明員（仲村英一君） 御指摘のように、抗悪性腫瘍剤は、ただいまおっしゃいましたような、たとえばナイトロジェンマスタードの製剤とかございましたが、同種同効といいましても抗悪性腫瘍ということでくくっておるわけではございませんで、その中でも化学構造式でございますとか、副作用の点でございますとか、種々の観点からどの薬と比べるということを決めるわけでございまして、その価格に着目をしたということでない部分もあるわけでございます
クレスチン、ピシバニールという、いわば免疫療法剤というような感覚で受けとめられております医薬品につきましては、それぞれ提出された資料が薬事審議会において審議、評価されたわけでございまして、申請された効能につきまして、その有効性が確認された、このように考えておるわけでございまして、抗悪性腫瘍剤として承認された、こういう関係でございます。
ところが、あなたが全然ガンがなければ、たとえばガンになろうとしても抗腫瘍剤といいますか、からだの中で生産されているいろいろな網状内皮系統とか脾臓とか骨髄とかございますけれども、そういうところで抗腫瘍、抗ガン性の物質をこしらえているわけです。それのために、むしろガンの細胞を殺すようなものを人間の力で持っているわけです、丈夫な人は。だから、この理論とちょっとそこが違うわけです。
百八十万円出ました研究費を約十カ所の研究室に分けて、そして新しい抗生物質のグループの抗腫瘍剤を、またその中の二カ所ではもうちょっと高等な菌のもの、それから植物成分といったものの中から新しい抗ガン剤を探しております。 ここで、抗ガン剤を合成と抗生物質に分けましたが、それぞれに特徴があると思われます。