2021-05-13 第204回国会 参議院 内閣委員会 第18号
けのワクチンにつきまして、いろいろございますが、それぞれで、国内のメーカーのシェアを詳細にお示しすることは少々困難なのですが、例えばロタウイルス感染症、それからＨｉｂ感染症、それから小児の肺炎球菌感染症などに対しますワクチンのように全量を海外から輸入しているもの、それからＢ型肝炎に対するワクチンのように全量ではないんですが一部を海外から輸入しているもの、それから麻疹風疹混合ワクチンや先ほどの日本脳炎ワクチン
けのワクチンにつきまして、いろいろございますが、それぞれで、国内のメーカーのシェアを詳細にお示しすることは少々困難なのですが、例えばロタウイルス感染症、それからＨｉｂ感染症、それから小児の肺炎球菌感染症などに対しますワクチンのように全量を海外から輸入しているもの、それからＢ型肝炎に対するワクチンのように全量ではないんですが一部を海外から輸入しているもの、それから麻疹風疹混合ワクチンや先ほどの日本脳炎ワクチン
先生御指摘のとおり、乳幼児向けのワクチンのうち、日本脳炎ワクチンとおたふく風邪ワクチンにつきましては、現在、供給量が減少しております。その原因は、新型コロナワクチンの製造などというものではございませんで、いずれもこのワクチンのメーカーの一部が製造施設におきます製造上の問題により一時的に供給を停止しているものでございます。
日本脳炎ワクチンで実際にあったことですが、自己免疫疾患の急性散在性脳脊髄炎、ＡＤＥＭの発生で、五年間にわたって積極的勧奨が中止されたことがあります。新型コロナワクチンには、ウイルスの遺伝情報を人の体内に入れるというこれまでにない作り方をするものもありますので、国民の大多数に接種されたときにこれまでにない何かの病気が出るということは十分考えられるのではないでしょうか。
二〇〇五年には、この急性散在性脳脊髄炎の発症を理由に、当時の日本脳炎ワクチンの積極的な勧奨が差し控えられたという経過もありました。 この自己免疫性の副作用というのは、要するに、ワクチンの接種によって人体の免疫機能に異常が生じて、ワクチンによって生じた本来は体を守るべき抗体などがいわば自分を攻撃してしまうような事態になるということで、症状も非常に複雑ですし、治療も困難な例が少なくありません。
また、業務停止期間の終了後におきましても、昨年九月の厚生労働省等の立入検査により、新たに日本脳炎ワクチンで製造販売承認書と異なる製造が行われていることが確認をされ、これを受け、業務改善命令により化血研に適切な組織体制の構築を求めるべく、昨年十月、行政手続法に基づく弁明の機会の付与を行ったところでございます。
日本脳炎ワクチンに関する業務改善命令後の対応を含めた化血研の組織運営改革の現状とペナルティー及び震災からの生産量の回復状況について、厚労省の認識を伺います。
つい最近、十月も、岐阜県で日本脳炎ワクチンの予防接種を受けた十歳の男の子が急死した、こういう事例が起きました。この男の子が、発達障害と診断をされて、児童精神科から、自閉症の薬ピモジドと、抗うつ剤の塩酸セルトラリン、併用が禁忌されている薬を同時に処方されていたということがわかりました。
現在、日本では、定期接種になっているものは、はしか、風疹、三種混合、ＤＰＴですね、ＢＣＧ、ポリオ、日本脳炎ワクチンでございます。これ以外の、Ｂ型肝炎、細菌性髄膜炎予防のＨｉｂワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンは、致死率が非常に高いにもかかわらず任意接種であります。
○政府参考人（田中慶司君） 今回の日本脳炎の積極的な勧奨をしないという措置でございますけれども、これは現行の日本脳炎ワクチン接種と極めて重症の副反応との因果関係が認められたということによって、より慎重を期して総合的に積極的な勧奨をしないというような判断をしたものでございます。
○尾辻国務大臣 この件について私が受けておりました報告は、現行の日本脳炎ワクチン接種と極めて重症の副反応との因果関係が今度認定されたということでございまして、認定がされたので直ちにというふうに理解をして私は聞いておりましたけれども、慎重を期して総合的に、積極的勧奨の差し控え、ワクチンの差し控えを判断した、こういうふうに聞いておりました。
今回の日本脳炎ワクチンの積極的勧奨の差し控えでございますけれども、これは、現行の日本脳炎ワクチンの接種と、それから極めて重症のＡＤＥＭというものとの因果関係が認定されたという事実を踏まえまして、より慎重を期して総合的に判断したものでございます。
日本脳炎ワクチンに関する使用上の注意に関してでございますけれども、過去、昭和四十九年と平成七年と平成十七年、今回ですね、三回ほど日本脳炎ワクチンに関する使用上の注意の改定等の情報提供というのがされているところでございます。
○政府参考人（宮島彰君） いわゆる除去といいますか、使わないものとしては既に平成十二年の六月に、これは北里研究所の日本脳炎ワクチンではそれを行ったものがありますので、いわゆるインフルエンザワクチンにつきましてもそういう除去なり減量化というのは私どもとしては可能だと思っております。
こういうことでいえば、脳炎ワクチンは約八百八十四円から二千九百円に上がっているということですね。私もこれ、資料をちょっといただきましたけれども。それからもう一つ、風疹ワクチンがありますが、これが五人分で八千四百七十七円、これを一人分にすると千六百九十五円だったのが、今私が申し上げたのは平成六年度ですが、平成七年度になると一人前が二千九百円。倍に上がっておるのですね。
○小川（三）分科員 薬事行政の根本を握っている厚生省が、福岡県の三万九千を最高に、北海道を除いて、全国にわたって不正な日本脳炎ワクチンが配布された。しかも四十万人、正確にいえば三十九万何千かですよ、こういうような不正品を注射しておいて、これを厚生省が十一月でなければ事実を把握できないなどということで、どうして日本の薬事行政をあなたのほうでやっておられますか。
○坂元政府委員 本件の、不正販売されました日本脳炎ワクチンは、力価の点だけが不合格になったわけでございます。したがいまして、その他の安全試験、無菌試験等のすべての七項目にわたる試験は合格したわけでございますが、力価の点だけが不足していた。その力価は、合格品の場合に比べますと大体七五％、つまり標準力価の七五％くらいの力価を持っていたということが判明いたしております。
四十二年、昨年の四月下旬から六月中旬にかけて、千葉県血清研究所で国家検定不合格の日本脳炎ワクチンを一万九千六百三十九本、これは約四十万人分ですね、それが不正に販売された事実があるが、厚生省はそれをお認めになりますか。
○政府委員（坂元貞一郎君） 日本脳炎ワクチンを含めまして、ワクチン類一般につきましての御質問でございますが、私どものほうで、先ほど申しましたように、国家買い上げの制度をとっておるワクチン類につきましては、国のほうで、予算の範囲内で計画を立ててやるわけでございますが、そうでない種類のワクチン類につきまして、ただいまのような御意見が一部にはあるわけでございます。
○政府委員（坂元貞一郎君） ことしの日本脳炎ワクチンについて、全国の各地で、六月の中ごろから七月の中ごろまでの間に、御指摘のように不足の声があったわけでございます。非常にその点、私ども行政当局として、本年度の日本脳炎ワクチンの生産計画と現実の需要希望との間に非常に大きな隔たりがあったわけでございます。国民の方にそういう面の不安を与えたこと、非常に申しわけないと思っておるわけであります。
ただいま大橋委員から御指摘のように、昭和四十二年における日本脳炎ワクチンは各都道府県から非常に強い要望がございまして、確かに全国的に見ますると、ワクチンの不足状況というものが各地で問題になっているわけでございます。この点は私ども非常に申しわけないと思っているわけでございます。
○説明員（高村礼君） 農林省の、家畜に対します日本脳炎ビールスによるいろいろの障害に対する対策でございますが、ただいま申されました馬につきましては、戦後相当の流行が一ころありまして、当時から日本脳炎ワクチンを応用しまして相当の発生頭数の減少を見たことは事実でございます。
○坂元説明員 日本脳炎ワクチンの生産、製造の問題でございますが、ただいままでのお話にございましたように、ワクチンメーカーというのが九社現在ございます。そのワクチンメーカーに、私どものほうで公衆衛生局とも相談しまして、年間の需要量等について一定の目標を立てて毎年毎年生産をしてもらっているわけであります。
予防接種を社会医学の立場から検討される場合、日本脳炎ワクチン、やがてやられることであろうはしかワクチンの問題、目下テスト中の流感生ワクチンの問題に関しても、同様にそのルーズさからやがてまた大衆の大問題となるであろうし、国家検定が通っており、強制接種で行なわれている種痘で、毎年十数例ないし二十数例の死亡者に対して何ら問題にされずに経過してきておりますが、これらのあらゆる問題に国民大衆は引き続き抗議を行
その例は日本脳炎ワクチンというものがございます。これは自分のとりました種で、これは世界じゅうで使っておる中山という種があるのでございますけれども、これは日本脳炎ワクチンというものは、英国でもアメリカでも、その他外国ではつくっておらない、日本だけのものです。