2021-03-30 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号
世界見ましても、例えば、米国ＦＤＡでもそのようなことが言われておるわけでありますし、英国イングランド公衆衛生庁においても、冷凍されて二度から、あっ、解凍されて二度から八度の冷蔵で届け得るでありますとか、カナダにおいては、これファイザー自体が冷凍した未希釈のバイアルを二度から八度で最大十二時間輸送するための安定性データも提供しているというような、そういう記載もあるわけであります。
世界見ましても、例えば、米国ＦＤＡでもそのようなことが言われておるわけでありますし、英国イングランド公衆衛生庁においても、冷凍されて二度から、あっ、解凍されて二度から八度の冷蔵で届け得るでありますとか、カナダにおいては、これファイザー自体が冷凍した未希釈のバイアルを二度から八度で最大十二時間輸送するための安定性データも提供しているというような、そういう記載もあるわけであります。
昨日、ファイザーに続いてモデルナが米国ＦＤＡに緊急使用許可を申請したということで、連日メディアでも報道されているこの大切な法案に質疑の場を、機会いただいたこと、非常に心から感謝いたします。
それからまた、その米国ＦＤＡが十二月の十日に諮問委員会を開催すると公表したことは承知しているところでございます。しかし、そのＦＤＡにおきまして具体的に緊急使用許可をいつ発動するのかということは明らかにされておりません。
近々、そのときのペーパーによりますと、十一月の第三週以降の早いうちというから、今週以降ということになるわけですが、米国ＦＤＡに緊急使用の許可申請を行うというふうに伝えられている。 そのファイザーの発表からちょうど一週間たちました。
それにつきまして米国のＦＤＡは、非盲検のＷＨＯの臨床試験と比較しまして、米国ＦＤＡが主に評価を行った二重盲検試験の方が有効性の指標としての回復までの期間を厳密に評価することに適しているという見解を承知しております。 いずれにいたしましても、国内外を問わず、レムデシビル承認後の使用における有効性、安全性につきまして、引き続き、情報収集に取り組み、必要な措置を講じてまいります。
ただ、例えば、先日厚労省のホームページに掲載をいただいた米国ＦＤＡ、食品医薬品局の見解によると、オゾンというのは、殺菌剤として有効であるためには、人や動物が安全に許容できる濃度よりもはるかに高い濃度のオゾンが必要であることというふうに書いてありますので、〇・一ｐｐｍというのが本当に新型コロナウイルス除去に効果があるのかということ、これを厚労省として今どう判断しておられるのかということをお聞きしたいと
委員御指摘のエピディオレックスは、大麻から抽出されましたカンナビジオールという有効成分を有する医薬品でございまして、昨年六月、米国ＦＤＡにより重度のてんかん症候群の治療薬として承認されたと承知しております。 一方、我が国の大麻取締法第四条第一項には、何人も大麻から製造された医薬品を施用し、又は施用のために交付する行為や施用を受ける行為をしてはならないという規定がございます。
○政府参考人（宮本真司君） コデインにつきましては、二十九年四月に米国ＦＤＡが、副作用の危険性等の理由から、コデインを含有する医療用医薬品を十二歳未満の小児へ使用することを禁忌、すなわち使用を禁止する旨の見解を発表したことを踏まえまして、厚生労働省におきましても、同年六月、二か月後の六月に薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会におきまして審議を行いました。
フィリップ・モリス社が加熱式たばこ、アイコスをリスク低減たばこ製品のカテゴリーで米国ＦＤＡへの申請をしていること、そして現時点ではいまだＦＤＡから承認されていないことにつきましては承知をしているところでございます。しかしながら、ＦＤＡの審査の基準やまたその見通し等につきましては承知をしてはございません。 以上でございます。
これまで厚生労働省では、この審査を行っておりますＰＭＤＡの体制強化や、アカデミア、ベンチャー等によるシーズを実用化につなげるための薬事戦略相談の充実等に取り組んできておりまして、ＰＭＤＡでの新医療機器の審査期間は、米国ＦＤＡと比べても、もう遜色ないレベルになっております。問題は、開発をいかに速やかに行わせるようにするのかというところになると思います。
○川田龍平君 この米国ＦＤＡの警告では、テキサスの助産師が、子供を産んだ母親の同意を得て研究利用のために臍帯血の提供を受け、アリゾナの研究施設に売り渡し、これがサウスカロライナの大学の研究者に売り渡され、さらにこれが製品化され、研究施設に送られ、そこからまた米国の医師がこれをメキシコに持っていって、治療方法のない患者たちから百五十万ドルを受け取ったとあります。
一方、米国では、食品医薬品化粧品法という法律に基づきまして、原則として、米国ＦＤＡが日本と同様に安全性や有効性について評価したものが使用されております。ただ、米国では、このほかに、一般に安全と認められる物質につきまして、申請者がＦＤＡに届け出ることによりまして、その物質による危害が発生しない限り、販売を続けることができる制度もあると承知しております。
実は、私がこのように申しますのも、我が国と、例えばよく引き合いに出されます米国ＦＤＡでは、薬害や、起こった不測の事態に対しての対応の迅速さ、あるいはデータ処理の仕方が圧倒的に違っております。先ほど、山井委員がお取り上げになりましたフィブリノゲンの問題でも、既にＦＤＡでは、一九七七年に発売中止。我が国では、その後、最終的には八七年でありましたでしょうか、約十年を経て禁止がされております。
これは、米国ＦＤＡの査察を契機に、米国バイエル社の製造所において製造工程の微生物管理等、製造管理、品質管理のいわゆるＧＭＰ関係の問題が判明したことが原因となっておりまして、この問題についての検討、改善されるまでの間、同製造所の製造、出荷が一時停止、遅延されたというふうに聞いております。
ＦＤＡから連絡を受けましたイギリスにおきましては、医療機関に対して米国の症例報告を伝達し、製造業者であるＢ・ブラウン社からの説明を聴取いたしましたが、クロイツフェルト・ヤコブ病の原因因子を不活化するアルカリ処理工程を加えることにつきまして承認の一部変更というものを企業に要求いたしまして、平成元年二月に工程変更が承認されるまでの間、アルカリ処理をしていないライオデュラのみの販売を認めますとともに、米国ＦＤＡ
一九八七年、昭和六十二年二月の第一症例を受けまして米国ＦＤＡが対応したということでございますが、どのような対応をしたのか、お答えいただきたいと思います。
○丸田政府参考人 米国ＦＤＡにおきましては、問題になった症例が二一〇五というロット番号のものでありまして、それにつきましては日本には入っていないということで通告がされなかったと承知しております。
ところで、いきなりバイアグラで恐縮なんですけれども、バイアグラは、米国ＦＤＡの承認が一九九八年の三月でした。日本での申請は九八年の七月、そして認可は一九九九年、ことしの一月二十五日。申請後六カ月で認可がおりています。一方、低用量ピルは、ＦＤＡの承認は一九六〇年、日本での申請は一九九〇年七月。そして、九年以上結論を先送りにして、いまだに認可がおりていません。
こういった新薬につきまして、従来その画期性があるかどうかというような判断は特段今下しておりませんので、これらの内訳をお示しすることはなかなか困難でございますけれども、外国の文献等によりますと、先生ただいまお話ございましたような、例えば米国ＦＤＡでは、この種の分類を行っております。
○織田説明員 今回のイタリア産ワインにおきますメチルイソチオシアネートの検出量は、米国ＦＤＡの検査結果によりますと、〇・〇三から一・三五ｐｐｍとなっております。また、我が国におきましても今週までにこの物質が検出されておりまして、大検体ございますが、その検出量は〇・〇七から〇・七五ｐｐｍとなっております。