2021-04-21 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第14号
標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な重症虚血肢を有する慢性動脈閉塞、ＡＳＯの患者を対象にプラセボ対照無作為二重盲検試験の結果、本品又はプラセボの初回投与から十二週後の安静時疼痛又は潰瘍の大きさの改善率などから本品の一定の有効性が期待でき、また、安全性は許容可能と判断して承認したものでございます。
標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な重症虚血肢を有する慢性動脈閉塞、ＡＳＯの患者を対象にプラセボ対照無作為二重盲検試験の結果、本品又はプラセボの初回投与から十二週後の安静時疼痛又は潰瘍の大きさの改善率などから本品の一定の有効性が期待でき、また、安全性は許容可能と判断して承認したものでございます。
○鎌田政府参考人 レムデシビルにつきましては、今先生御指摘のように、千名強の国際共同治験、これはいわゆる二重盲検試験で行うわけでございますが、それにおきまして一定の効果が認められ、また、アメリカにおいて緊急使用許可が出たことを踏まえまして、先生おっしゃるように、五月初旬に日本においても特例承認いたしたところでございます。
あくまで一般論といたしまして、臨床試験の結果に及ぼすバイアス等を考慮いたしますと、客観的な評価のために二重盲検試験はよく用いられるところでございます。 他方、例えば客観的な評価指標で評価する形となっていれば、単盲検試験であっても承認審査に活用することは可能というふうに考えております。
先ほどの御答弁では、この勧告はいわゆる二重盲検試験をしているわけではないので、レビューの状態だから、今まで日本が特例承認したものに比べたらエビデンスが薄いからこのままでいいんだというか、このままでいくんだという答弁だったと思うんですけれども、プロの議論としてはそれでいいかとは思いますけど、やっぱり使われている患者さんとか国民の立場からすれば、じゃ、逆に言うと、なぜＷＨＯは多少エビデンスが薄くてもそういう
こういうことを考えてみますと、ＷＨＯのガイドラインの根拠とされているのは非盲検の臨床試験の結果でございますが、これの臨床試験と比較しまして、日本、ＥＵ、米国における承認審査において評価を行ったのは二重盲検試験でございます。したがって、この二重盲検試験の方が有効性の指標である回復までの期間を厳密に評価することに適しているという見解をＦＤＡが示しているところでございます。
それにつきまして米国のＦＤＡは、非盲検のＷＨＯの臨床試験と比較しまして、米国ＦＤＡが主に評価を行った二重盲検試験の方が有効性の指標としての回復までの期間を厳密に評価することに適しているという見解を承知しております。 いずれにいたしましても、国内外を問わず、レムデシビル承認後の使用における有効性、安全性につきまして、引き続き、情報収集に取り組み、必要な措置を講じてまいります。
しかしながら、これはプラセボ、にせ薬、偽薬を対象として二重盲検試験、ダブル・ブラインド・テストでございますが、これを行ったわけでございますが、プラセポ群の改善率との間には統計的に有意な差が認められなかったというのが今回の臨床試験成績の結果でございます。
それから、我が国では一つの施設での症例数が少なくて、大変数多くの医療施設の参加を得て治験が実施されておりますけれども、これは統計上の確認という点でいきますと評価の均一性の確認が困難であるということで、我が国の治験が少し水準がいかがかという問題点として指摘をされておりますことから、今後はより少ない施設で必要症例数を確保するということで、二重盲検試験におきましても、統計処理が可能な対応をしていくということによりまして
それから医薬品の関係でございますけれども、医薬品の製造承認申請の際に提出すべき資料の収集ということで行われるいわゆる二重盲検試験等の治験でございますが、これは被験者への説明と同意、それから医療機関における治験審査委員会の設置等、治験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施されるようにということで、ことしの十月、医薬品の臨床試験の実施に関する基準というものを定めまして、薬務局長通知によりまして、各都道府県
○政府委員（持永和見君） 先生御指摘の臨床試験は東北大学の第三内科が行った臨床試験だと思いますが、この臨床試験は二重盲検試験という形で行いまして、対象症例数は化学療法剤と丸山ワクチンを打ちましたのが百八十四例、それから化学療法剤と生理食塩液を打ちましたのが百七十九例で、解析対象例といたしましては、先ほど申し上げました丸山ワクチンと化学療法剤、これを打ちましたのが百五例、それから化学療法剤と生理食塩液
二重盲検試験法と申しますものは、現在臨床試験におきまして薬効を検定いたしますときに用いられる方法の一つでございまして、現在先進諸国では非常に権威のある試験方法の一つということで広く利用されておる方法でございます。 これは真の薬効以外の作用が薬には非常に多くつきまとうわけでございます。
御案内の治験に当たってどういう薬を使っているかということは、この二重盲検試験法によっては担当医師もそれから患者ももちろんそれは知らされておりません。それは片方にコントローラーという実験全体をコントロールする医師がおりまして、そこで薬の割りつけをするわけでございます。
ペルサンチンの再評価に当たりましては、ペルサンチンの二重盲検試験が約二十例提出をされておりまして、その中には御指摘のように有効でなかったという報告もあるわけでございますし、また有意に有効であったという報告もございます。中央薬事審議会におきましては、これら有効でなかったという例を含めまして総合的に判断をいたしまして、有効性を認めるという結論を出したわけでございます。
そのために、製薬会社または臨床医との間での摩擦が相当あるぐらいにやっておりまして、先ほど触れましたように、年間約百ぐらいの二重盲検試験によるレポートが出てまいりますけれども、その公平性に関して疑われるものがありました場合には、再試験、それから、場合によってはコントローラーとして、もっと、客観的な第三者を置くようにというようなことで、申請されましたものの三分の一ぐらいはそういうことで保留になっております
○桑原参考人 私は、現在中央薬事審議会の医薬品特別部会の臨時委員及び新医薬品調査会の副座長をつとめておりますので、その経験から、大衆薬の再評価と二重盲検試験という主題について意見を述べさせていただきます。 まず初めに、終戦後新しい薬事法ができてから現在まで、新医薬品の臨床評価の方法がどんな歩みをしてきたかという点について、簡単に触れてみたいと思います。