2021-06-01 第204回国会 参議院 内閣委員会 第23号
既に終了しております有効性、安全性を検討するための検証的試験につきましては、母体保護法におきまして指定医のみが人工妊娠中絶を行うことができるとされておりますことから、指定医の関与が求められておりました。
既に終了しております有効性、安全性を検討するための検証的試験につきましては、母体保護法におきまして指定医のみが人工妊娠中絶を行うことができるとされておりますことから、指定医の関与が求められておりました。
○政府参考人（鎌田光明君） まず、今、日本の製薬企業も国産ワクチンというかワクチンに関して取り組んでいるところでございまして、我々もそれを早く実現、実用化に導くべく支援しておりますが、個別の企業がこういった感染状況あるいは接種の状況を踏まえてその製品がどうかという個別の事情についてちょっと差し控えさせていただきますが、いずれにしましても、その大規模な第三相試験、検証的試験ができないということで、先ほど
こうした声を受け、自民党新型コロナウイルスに関するワクチン対策ＰＴでは第二次提言をまとめ、国産ワクチンの開発に向けて、一、安全性と免疫原性に関する臨床的試験の成績により承認し、有効性についてはリアルワールドデータで確認する、二、国がワクチンを買い上げた上で実地接種に近い体制で検証的臨床試験を行う、この提言は四月二十七日に厚労大臣、ワクチン担当大臣にも提出させていただきました。
いわゆる経口中絶薬でございますが、具体的にはミフェプリストン、それとミソプロストールというのがございますが、これは、それぞれ国内で開発を引き受けた企業が初期人工妊娠中絶に対します有効性及び安全性を検討するための検証的試験、いわゆる第三相試験を終えたところと承知しておりますが、他方、追加的にこの薬剤の体内動態を確認する試験を実施する予定だというふうに伺っております。
委員御指摘のいわゆる経口中絶薬でございますミフェプリストン及びミソプロストールにつきましては、ラインファーマ株式会社が有効性及び安全性を検討するための検証的試験を終えたところと承知しております。また、追加的にこれらの薬剤の体内動態を確認する試験を実施する予定であると聞いております。
昨年度に限ってでございますけれども、承認された新薬を調べましたところ、全身麻酔薬、痛風の治療薬やアトピー性皮膚炎、抗菌薬等におきまして、百五十名から二百五十名程度の規模で検証的試験が行われているところでございます。
○岡本（充）委員 検証的試験ではなくて、新薬ですよ、新薬で、若しくは効能追加で、百五十人で承認した、その試験だけをもって承認した事例があるのかと聞いているんです。
○鎌田政府参考人 安全性、あるいはＡＤＥ、抗体依存性疾患増強についてでございますが、まず冒頭、先ほどお答えいたしましたが、ＦＤＡを含めて日米欧の規制当局の間で意見交換して策定しました評価に関する考え方におきましては、海外で大規模臨床試験が行われ、一定の条件を満たせば、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて安全性も含めた確認をすることが可能となっておりまして、安全性につきましては、海外臨床試験
一方、この九月の評価の考え方の中で、海外で発症予防効果を評価する検証的試験、三相試験が実施される場合には、日本人における免疫原性、これは抗体価の推移とかを見る試験ですけれども、免疫原性とか安全性を確認することを目的とした国内臨床試験を実施することも十分可能ですという表現をしております。
○藤原参考人 先ほど申し上げたように、海外で何万人を対象にした試験の追加的試験を国内でやっていただくということになろうと思います。
それによれば、新型コロナウイルス感染症患者の発症率の低い我が国では、ワクチンの評価について、海外での大規模な臨床試験で発症予防効果や重症化予防効果が示されるかどうか、海外臨床試験と国内臨床試験との間で免疫原性が一貫しているか、安全性については海外臨床試験と国内臨床試験における副反応や有害事象の頻度と内容等を総合的に評価することで、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて有効性、安全性
そういう疾患には実はこの条件付早期承認制度は認められない、患者数が多くて検証的試験ができるわけですから。ですけれども、今、実は抗がん剤なんかは二相、すなわち探索的な臨床試験でもう認めちゃって、そして三相試験は後にやる、承認後にやるということは運用としてずっとやってきたんですね。
これは、日本におけるドクターヘリというのは、平成十一年、十二年、当時の厚労省の実験的、試験的飛行ということで、神奈川県と岡山県でスタートいたしました。
その基本的な考え方につきましては、私ども並びに農林水産省の方から共同でＱアンドＡあるいは通知のようなものを出しておりまして、どのような方法で消費期限、賞味期限を設定するかということについては、例えば理化学試験を行う、微生物学的試験を行う、あるいは味とか香りなどの官能試験を行う、そういうものを行って各事業者において、その製品ごとに性状が違いますので、それを的確、適切に設定をするようにと、こういう仕組みになっておりますので
昨年度までに四種類の処理技術の基礎的試験を行いましてデータを収集いたしまして、今年度は更に五種類の処理技術の基礎試験を行っているところでございます。平成十五年度には、実際の埋設農薬の処理を念頭に置きまして、容器とか周囲の土、コンクリートの処理を含めた具体的な処理方法の実証試験を十五年度に行うことにしております。
そこでなんですけれども、今回のこのロースクール構想の中で予備的試験というものが入っております。
確かに、従来型の小規模な生産形態をとっていたのではとてもバイオマス資源としてペイしないことは明らかでして、先行的、試験的にやるとしても、エネルギー利用の作物品種、例えば米に限って言えば、食用品種と識別するための特殊な形質を加える、例えばでん粉粒の中にまで色素が入っている有色米とか、昔、江戸時代にあったことでも知られていますけれども、とても臭くて食べられないようなお米、異臭米とか、こういうものの開発は
この計画は、昭和六十三年から平成十二年ごろまでの研究開発内容を示すものでございまして、当初、一期から二期に分けて、その概念の評価と要素技術の研究開発を一期に、第二期では要素技術の工学的試験や概念の実証を行うこととしていたものでございます。
○政府参考人（安富正文君） フリーゲージトレーンの技術開発につきましては、平成九年度から本格的に進めてきておりますが、平成十年十月に高速走行可能な本格的試験車両を完成しまして、平成十一年一月下旬に山陰線の米子—安来間において時速百キロメートル程度までの在来線での走行試験を実施したところでございます。
○安富政府参考人 フリーゲージトレーンの技術開発の現状でございますが、この技術開発につきましては、平成九年度から本格的な研究開発を進めていまして、平成十年十月に高速走行可能な本格的試験車両が完成し、十一年一月下旬に山陰線の米子—安来間で時速百キロ程度の在来線での走行試験を実施しました。
それから、もう一つのお尋ねのプエブロの走行試験、フリーゲージトレーンの技術開発でございますが、この技術開発については平成九年度から進めてきておりまして、平成十年十月には高速走行可能な本格的試験車両を完成しまして、十一年一月下旬に山陰線の米子—安来間において時速百キロの在来線での走行試験を実施しております。
○国務大臣（二階俊博君） ただいま山内委員から御質問がございましたフリーゲージトレーンにつきまして、平成九年度から実は調査を進めておりまして、平成十年十月に高速走行可能な本格的試験車両が完成しました。十一年一月の下旬に山陰線の米子—安来間において時速百キロメートル程度を記録し、在来線での走行試験に一応成功したわけでございます。
○二階国務大臣 フリーゲージトレーンにつきましてのお尋ねでございますが、これは平成九年度から本格的な技術開発に取り組んだものでございまして、平成十年十月には、高速走行可能な本格的試験車両が完成いたしました。十一年の一月下旬には、山陰線の米子—安来間におきまして、時速百キロメートル程度まで在来線での走行テストに成功いたしました。