2015-05-21 第189回国会 参議院 厚生労働委員会 第13号
我が国の場合でございますけれども、安全で有効な医療を提供していくという観点から、原則として薬事承認されたものを保険適用するということにしておりますけれども、例外的に、国内で承認をされて再審査期間が終了した医薬品でありまして、再審査期間七年ぐらいは少なくとも必要ですが、学術上の根拠と薬理作用に基づく適応外使用の場合、こういうケースは個々の症例ごとに個別に保険適用の可否を判断して認めているものもございます
我が国の場合でございますけれども、安全で有効な医療を提供していくという観点から、原則として薬事承認されたものを保険適用するということにしておりますけれども、例外的に、国内で承認をされて再審査期間が終了した医薬品でありまして、再審査期間七年ぐらいは少なくとも必要ですが、学術上の根拠と薬理作用に基づく適応外使用の場合、こういうケースは個々の症例ごとに個別に保険適用の可否を判断して認めているものもございます
それから、東京地裁のその判決の方でございますけれども、フィブリノーゲン製剤につきましては、肝炎のそのリスクの存在することはこれは添付文書に明記をされておりまして、臨床現場の使用については医師の専門的な判断によって個々の症例ごとの利益が、まあリスクとベネフィットを比較考量して使用されるべきものであったというふうに考えております。
それで、このタミフルでございますけれども、私どもとしては、小児科の先生方による個別の死亡症例ごとの評価、検討、それを総括するところの薬食審の安全対策調査会、こういうようなところでその評価について確認をいたしているということが第一点。
今局長が言われたように、必要に応じて個々の症例ごとに適正に判断していく、こういうふうに、こればかり書いているのです。これを繰り返し言われているのですね。しかし、現場の医師からいえば、だれがいつどう適正に判断するのか全然わからない、レセプトを出してから、そしてこれはだめですよなんて言われたら、本当に医療をやる意欲というか、なくなってしまうわけですね。
しかしながら、一つの例示というつもりで通知をいたしたわけでございますが、さまざまな御意見あるいはお問い合わせがございましたので、その後、あわせまして、基本的にはいろいろなケースがございますから個々の症例ごとに適正に判断すべきでございまして、幾つかの事例などを含めまして、疑義解釈の通知で重ねて御連絡をいたしているところでございます。
その際、新感染症は未知の感染症であって病原体が不明であることを前提といたしておりますので、病原体の消失をもって退院させることはできないことから、感染症の各分野の専門家を含む公衆衛生審議会において個々の症例ごとに総合的に判断することになるものと考えております。
○大池政府委員 我が国の場合、まだ非常に限られた発生でございますので、個々の症例ごとに一番適切な指導あるいは患者管理というようなことが講じられるべきであろうと考えております。 既にこれまで発見されました六名の方につきまして、三名は、血友病患者の方は亡くなられております。残余の三名のうち、一名はアメリカにもう戻っております。それから一名は現在入院中ということで、病院できちっと管理しております。
文部省として、その個別の症例ごとに指導するということは、非常にケースも多いわけでございますし、なかなか困難な面があると思うわけでございますが、腰痛その他最近多くなっているではないかという御指摘のケースにつきましては、一般的な問題として設置者の注意を喚起するということについては努めてまいりたいというふうに思う次第でございます。
ただ、医薬品と申しますのは、一方では有効性の問題と安全性の問題という両方の立場がございまして、したがいまして、患者さんの年齢とか、こういった降圧剤におきましても既往歴などによりまして、個々の症例ごとに使う薬の最適な薬というのが決まってくるわけでございますが、その中に副作用を起こす薬も当然あり得るわけでございまして、こういった問題につきましては、先ほど来申し上げておりますように、使用上の注意その他において
有効と思えるもし理論があるならば、すべてやるという立場に立っておったわけでありますが、なかなかいい治療法が見つからないものですから、これからはそれをもう少し積極的科学的に分けて、数症例ごとに分けて、単一における大量投与、あるいはどのような投与法をするかというようなことで、もう少し規則立った形で長期計画の上で治療をしていくということを第二にあげております。