2020-07-02 第201回国会 参議院 厚生労働委員会 閉会後第1号
国内で様々な抗体検査キットが研究用試薬として市場に流通していますが、期待されるような精度が発揮できない検査法による検査が行われている可能性もあり、注意が必要です。また、現在、日本国内で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律、薬機法と言いますが、上の体外診断用医薬品として承認を得た抗体検査はありません。このような記載が厚生労働省のホームページに存在しております。
国内で様々な抗体検査キットが研究用試薬として市場に流通していますが、期待されるような精度が発揮できない検査法による検査が行われている可能性もあり、注意が必要です。また、現在、日本国内で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律、薬機法と言いますが、上の体外診断用医薬品として承認を得た抗体検査はありません。このような記載が厚生労働省のホームページに存在しております。
御指摘ございましたが、いわゆる薬機法におきましては、同じ第二条に体外診断用医薬品という規定もございまして、これは専ら疾病の診断に使用されるということでございまして、いわゆる疾病の診断目的のための診断薬というのが日本の取扱いでございまして、先ほど健康局長が申し上げましたように、今はその抗体検査は疫学調査に使用するということで、疫学調査を目的とする場合は体外診断用医薬品としての薬事承認の対象でなくて、研究用試薬
にばらつきがあること等が明らかになったところでございまして、厚労省として、東委員にもお答えさせていただきましたが、ホームページ上で、一般の方向けのＱアンドＡで、日本感染症学会が海外で市販されている新型コロナウイルスの四種類の抗体検査キットの性能について検討を行った結果、精度にばらつきがあるなどの課題の報告しているということをお示ししますとともに、ホームページに、現在国内で様々な抗体検査キットが研究用試薬
御承知のとおり、スイスのロシュ社の研究用試薬を用いた遺伝子の検査が注目されています。既に中国や韓国、この方法を導入されて、私たち日本とは、もう考えられないような数字の検査が行われているというふうな実績もあります。また、アメリカではＣＤＣが独自のＰＣＲの方法を開発しまして、診断パネルキット化に成功しております。
民間検査機関への外部委託を更に活用し、十分な検査体制を確保するために、検査用試薬の確保もあわせまして予備費に計上してございます。 今般の感染拡大の防止には関係機関との連携強化が不可欠でございますので、引き続き、厚生労働省としては全力を挙げてまいりたいと思っております。
例えば、アルファ核種を含む短半減期核種の減衰を考慮した合理的な取り扱いであるとか、臨床研究用試薬に関する規制の一元化、また、短半減期核種を含む放射性廃棄物、また加速器等から発生する廃棄物のクリアランス制度の充実強化等が期待されるところでございます。 最後に、スライド番号二十二でございますが、これらのまとめをしてみました。
厚生労働省では、都道府県におけるＳＦＴＳの対応が適切なものとなりますよう、これまで全国の地方衛生研究所に対して検査用試薬を配付し、ＳＦＴＳの診断・検査体制を全国的に整備しております。また、厚生労働科学研究におきまして、全国のマダニや動物におけるＳＦＴＳウイルス保有調査を行っておりますほか、診療の手引を作成しております。
また、いわゆる脱法ドラッグについては、先生お話しのとおり、最近、研究用試薬やビデオクリーナー等と称して、人体への摂取目的以外の用途を標榜して販売しているものが多くなっていることから、本年二月に、このようなものであっても、人体の構造、機能に影響を与えることを目的として販売される場合には、薬事法による取り締まりを行うよう都道府県等に通知し、脱法ドラッグの監視、指導の強化を図っておるところでございます。
しかしながら、脱法ドラッグについては、最近、研究用試薬やビデオクリーナー等と称しまして、人体への摂取目的以外の用途を標榜して販売しているものが多くなっていることから、本年二月に、このようなものであっても人体の構造、機能に影響を与えることを目的として販売されている場合は薬事法による取締りを行うよう都道府県等に通知し、脱法ドラッグの監視、指導の強化を図っているところでございます。
○服部信吾君 新聞報道によりますと、エイズの抗体検査用試薬でアメリカのダイナボット社が申請していたものが二十日に厚生省で承認された。現在のところこのエイズの治療法については有効な決め手がない、献血の際の抗体検査によるチェックが重要な防衛策になる、このように思いますけれども、これで献血者のチェックができるわけでありますけれども、この試薬はどのように使っていくのか。
今度は、四十五年度検査報告においては、ほぼこれまでの事業と同じような性格というべきずさんな経理が指摘され、そして、国立大学におきます研究用試薬の購入についてでありますが、これらのずさんな経理は、もし四十三年度の受託研究についての指摘が行き届いて、反省して、これを完全に改善されていたならば、これは起こらなかったのじゃないかと思われるわけなんです。
なお、以上のほか、昭和四十五年度決算検査報告に掲記いたしましたように、四十五年度検査の進行に伴い、国立大学における研究用試薬等の購入について是正改善の処置を要求いたしましたが、これに対する文部省及び各国立大学の処置状況についても掲記いたしました。 以上、簡単でございますが、説明を終わります。
（５） 国立大学において歳出予算執行権限を与えられていない教官等が研究用試薬等を業者に直接納入させ、事後に予算執行担当者がこれを適宜とりまとめて代金を支払っていた法令無視の事例がある。 政府は会計法令の趣旨を関係者に十分徹底させるなどして、経理の適正化をはかるべきである。
最初にお尋ねしておきたいのでありますが、この研究用試薬が、全国立大学のトータルでけっこうでありますが、過去三年間年度別に、毎年総額でどれだけ購入されたか、まず示していただきたいと思います。
○三角政府委員 各国立大学で使用いたしております研究用試薬の総額でございますが、これにつきましては主として教官当たり積算校費といったような予算が充当されるわけでございますが、現在その校費の中からどの程度が試薬に使われたか、試薬以外にいろいろな器具器材、備品等にも充てられますので、ちょっと手元に資料の持ち合わせがございません。
したがいまして、研究用試薬等の購入手続の適正を期しますために、昭和四十六年十一月、経理事務改善検討委員会を文部省に設けまして、研究用試薬等の購入についての具体的な改善策を検討し、その結果に基づきまして、昭和四十六年十二月二十三日付で国立学校長あてに「会計検査院の是正改善処置要求にかかる研究用試薬等の購入に関する是正処置について」の通達を発したわけでございます。
群馬大学外十国立大学におきましては研究用試薬等の購入にあたりまして、その権限を有していない教官等によってそれらのものが購入され、会計機関は事後にこれを適宜整理しているなど、会計法令規定に違反した取り扱いを行なっている事態が多数見受けられましたので、今後、法令に準拠した経理ができるよう執務体制を整えて適正な経理を行なう要があると認められましたので、これら十一大学及び文部省に対しまして是正改善の処置を要求
このうち会計検査院法第三十四条の規定により意見を表示し是正改善の処置を要求いたしましたものは、文部省の研究用試薬等の購入に関するもの、農林省の水田麦作団地育成対策事業の事業効果に関するもの、押航土運船の損料の算定に関するもの、米穀の原材料用変形加工に伴う徴収金の算定に関するもの、運輸省の空港におけるアスファルト舗装工事の予定価格の積算に関するもの、建設省の建築工事における高力ボルト本締め費等の積算に
このうち会計検査院法第三十四条の規定により意見を表示し是正改善の処置を要求いたしましたものは、文部省の研究用試薬等の購入に関するもの、農林省の水田麦作団地育成対策事業の事業効果に関するもの、押航土運船の損料の算定に関するもの、米穀の原材料用変形加工に伴う徴収金の算定に関するもの、運輸省の空港におけるアスファルト舗装工事の予定価格の積算に関するもの、建設省の建築工事における高力ボルト本締費等の積算に関
四十五年度中に研究用試薬等の購入費といたしまして支出した経費のうち、四十五年の六月から四十六年三月までの間に株式会社川浦新星堂ほか一業者に支払いましたものを、抽出いたしまして検査した結果でございます。
研究用試薬等の購入につきまして改善の処置要求をいたした件でございますが、これは処置要求を発しました大学の日付けの順番に申し上げますと、群馬大学、名古屋大学、九州大学、長崎大学、熊本大学、京都大学、北海道大学、帯広畜産大学、東京大学、東北大学及び静岡大学の十一の大学でございます。
次の問題ですけれでも、国立大学の管理運営について若干伺いたいわけでございますけれども、まず国立大学において研究用試薬の購入の問題。これは先般会計検査院から指摘されたことがございました。研究用試薬の購入の手続についてどのように定められているのか、これは局長から伺いたいと思います。
そのほか、アルミメッキ原料とか有機合成用試薬に使われるというようなことで、先ほどの需要のほかには、そのこまかい需要につきましては手元に資料がございませんが、大体そういう状況でございます。