2021-06-09 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第26号
これに加えまして、後発医薬品等に対しまして、比較的安価な医療用医薬品の中の一部につきまして、安定供給上の構造的なリスクがあるというふうな指摘をいただいております。 このため、厚労省といたしましては、現在も、抗菌薬等、原薬、原料の国内製造の支援を行っておりますが、これに加えまして、関係者会議でリスト化を行いました。重要な医薬品として、安定確保医薬品についてリスト化を行ったところでございます。
これに加えまして、後発医薬品等に対しまして、比較的安価な医療用医薬品の中の一部につきまして、安定供給上の構造的なリスクがあるというふうな指摘をいただいております。 このため、厚労省といたしましては、現在も、抗菌薬等、原薬、原料の国内製造の支援を行っておりますが、これに加えまして、関係者会議でリスト化を行いました。重要な医薬品として、安定確保医薬品についてリスト化を行ったところでございます。
また、医療用医薬品のスイッチＯＴＣ化も少しずつ進められてきましたが、スイッチ後も医療用医薬品には保険が適用され続けるため、ＯＴＣ医薬品より大幅に低い負担で手にできます。医療保険部会の過去の議論では、ＯＴＣ化された医療用医薬品については保険適用から外すのが本来あるべき姿ではないかとの指摘もあり、医療保険財政の現状を考えると、今すぐに実行を移すことを検討すべき課題と考えます。
ダイエットに効く、これを飲めば頭の回転が速くなるとか、これを飲むことで老化が防げるなど、そしてまたサプリメントを飲むことで記録が伸びるとか、店頭のみならずインターネットには医療用医薬品でないサプリメントがたくさん出回っています。そうしたものをたくさん購入しているのを見た御家族から、家族がこうしたものをネットで購入しているようですけど大丈夫ですかと薬局に質問に来られることがあります。
○田村国務大臣 今の話ですけれども、これは体外診断用医薬品の話ですか。（吉田（統）分科員「いえいえ、違います」と呼ぶ）じゃなくて、遺伝子検査全体の話。（吉田（統）分科員「遺伝子検査全般です。それは後でもう一問、次の問いでお伺いしますので」と呼ぶ）ラクスターナの話でもない。
（吉田（統）分科員「保険収載すべきだということが一つの趣旨です」と呼ぶ） 保険収載につきましては、体外診断用医薬品として保険収載する方法と、自家調整検査法……（吉田（統）分科員「じゃ、いいです。分かりました。一旦ちょっと整理しますので」と呼ぶ）
厚労省のホームページによれば、本年二月十八日現在、新型コロナ用の体外診断用医薬品、いわゆる検査キットとして承認されている品目は、核酸増幅法二十四件、抗原検査法十四件となっています。たくさんそろったといえばそれまでですが、規格が決められているわけでもなく、デファクトスタンダードと言えるような突出した検査法もありません。
我が国では、医薬品の取り違え事故の防止、トレーサビリティーの確保、そして医薬品の流通の効率化のために、ワクチンなど医療用医薬品にはバーコードが表示されます。今回、ワクチンの出荷と入荷を管理する情報システムを構築する準備を進めていますが、このシステムでは、誰にワクチンを接種したかを特定化することはできません。
それから、動物用医薬品の使用も制限をされると。これは、飼養管理の面でもいろいろと制限があるということでございまして、環境負荷軽減にはつながるわけでございますけれども、やはり始めて直後は、有機でない普通の慣行の農法に比べまして、やり方に比べまして生産性が低下するということになります。こういったことから、多くの農家の方が実施するというのは難しい面があるのではないかと考えておるところでございます。
単品単価取引とは、その個々の医療用医薬品の価値を踏まえて品目ごとに価格を決定した取引ということでございまして、医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドラインで推奨しておる取引でございます。
委員御指摘の実績でございますけれども、過去三年間にさかのぼりました実績におきましては、希少疾病用医薬品以外の医薬品につきまして、プラセボを対照とした単盲検試験の成績のみが根拠となって承認された事例は確認されておりません。
また、一次売差マイナスと、これも普通あり得ないような話でございまして、こういう、委員言われたように、普通の御商売ならばあり得ないというようなことが慣例的にあったようでございますので、こういうものに関してはしっかりと流通改善進めてまいりたいと思いますが、今日、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会、これを開催をしております。
骨太方針の二〇二〇で、新たな日常に対応した予防・健康づくりとか重症化予防の推進方策として一般用医薬品の普及によるセルフメディケーションの推進を挙げられました。セルフメディケーションの推進策、あるいは税制の延長、適用範囲の拡大について、厚生労働省のお考えをお伺いしたい。
また、現在、日本国内で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律、薬機法と言いますが、上の体外診断用医薬品として承認を得た抗体検査はありません。このような記載が厚生労働省のホームページに存在しております。 お伺いしたいと思います。このような記述がある中で、厚生労働省はこのような実態を認識してどういうふうにお考えをお持ちでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君） 今先生から御指摘ございましたが、いわゆる薬機法におきましては、同じ第二条に体外診断用医薬品という規定もございまして、これは専ら疾病の診断に使用されるということでございまして、いわゆる疾病の診断目的のための診断薬というのが日本の取扱いでございまして、先ほど健康局長が申し上げましたように、今はその抗体検査は疫学調査に使用するということで、疫学調査を目的とする場合は体外診断用医薬品
また、相談の周知につきまして、医療的な相談や一般用医薬品を用いた自宅療養を含む経過観察や受診の勧奨については、オンライン受診勧奨、遠隔健康医療相談として、対面で診療していない場合でも実施ができますので、医療機関の受診について迷われている方については、これらの仕組みについても活用していただけるよう、先ほど申し上げました二月二十八日の事務連絡におきまして周知をしているところでございます。
○副大臣（橋本岳君） セルフメディケーション税制におきましては、先ほど、今も御説明をいただきましたように、公正な課税を確保するとともにセルフメディケーションの推進により医療費を削減するという観点から、医療用医薬品から転用して一般用医薬品となったスイッチＯＴＣを購入した場合の費用を対象としているというのは御指摘のとおりでございます。
今御指摘いただきましたように、後発医薬品に限らず、医療用医薬品というものの供給停止が起これば、それは国民医療に重大な影響を及ぼすおそれがあるというふうに深刻に受け止めています。そのため、販売製造業者の方がその製造を停止しようとする場合には事前に厚生労働省に届出を行っていただき、関係団体に支障がないか私どもの方で確認した上で薬価基準からの削除を認める。
業務が忙しくて薬剤師が健康サポート薬局に係る研修を受講する時間がない、あるいはその認定の手続が煩雑である、それから、先生御指摘の一般用医薬品は、これ置かないといけないんですが、売れなければ期限切れ廃棄にしかならず、小さな基準では基準が満たせないといった御意見が出てきております。
そして、その一月後、十二月の十三日には、法律百三号で、一般用医薬品のネット販売など医薬品の販売規制の見直しを行うという内容と、危険ドラッグとよく言われますが、指定薬物の所持や使用等を禁止するという、そういった法改正が行われたのが二〇一三年でございました。
○宮本委員 要指導医薬品よりも医療用医薬品の方が、これは一般用医薬品に移る前の話なんですから、もっと慎重に扱わなきゃいけないというのは当たり前の話だと私は思いますよ。医療用医薬品に準じた扱いにしたのが、この間の、前回の改正の要指導医薬品ということじゃないですか、位置づけからすれば。その説明は全くおかしいと思いますよ。
また、前回の薬事法改正の際に、一般用医薬品のインターネット販売が解禁されるという中で、厚労省は要指導医薬品というカテゴリーを新たに設け、医療用医薬品からスイッチしたばかりの一般用医薬品を要指導医薬品に指定して、これについては対面の販売が必要だといたしました。その際、政府は国会でこう説明していたんですね。
そのときに、御指摘のとおり、ほかの一般用医薬品と区別して新たに要指導医薬品という医薬品の区分を設けたということでございまして、これは、医療用医薬品から転用して一般用医薬品にしたもの、いわゆるスイッチＯＴＣ、そのスイッチしてから一定の期間が経過していない医薬品というものについては、一般用医薬品としてのリスクが確定しておらない、一般用医薬品でございますので、一般の人がやってきてこの薬を下さいなというふうに
まさに、ことしの五月に、健保組合の「「保険給付範囲の見直し」に向けた意見」ということで発表されておりまして、軽症疾患用医薬品について、スイッチＯＴＣ、市販薬への転換というものを更に推進すると同時に、医薬品の重要度に応じて、保険償還率に段階を設定している諸外国の事例も参考にしながら、保険給付範囲からの除外や償還率変更を実行すべきであるというふうに言っておられます。
先ほど、集約が不十分だというような話がありましたが、我が国は世界で数少ない新薬創出国であることも事実でありまして、医療用医薬品の世界売上高上位百品目のうち十二品目が日本が占めている一方、我が国の製薬企業の規模は国際的に見て小さいということが指摘されています。
ペット用のノミ取り剤等を始めといたしまして、犬猫用の医薬品を製造販売しようとする者は、医薬品医療機器法等に基づきまして、農林水産大臣から動物用医薬品としての製造販売の承認を受ける必要がございます。その際には、人への安全性等に関する事項を含めまして、薬事・食品衛生審議会薬事分科会動物用医薬品等部会におきまして審議をいたしまして決定しているところでございます。