2019-06-06 第198回国会 参議院 厚生労働委員会 第15号
しかし、カウンセリングだけではないですよね、バイオインフォメーション、いわゆる生物統計学をやる人間というのもこの日本に大変少のうございますし、医学的知識を持ったそういう方々というのもほとんどいらっしゃらないわけです。
しかし、カウンセリングだけではないですよね、バイオインフォメーション、いわゆる生物統計学をやる人間というのもこの日本に大変少のうございますし、医学的知識を持ったそういう方々というのもほとんどいらっしゃらないわけです。
外国の方が温泉にお入りになってかみそりでひげをおそりになったところから出血をしたと、何らかのその拍子でかみそりを介して誰かがウイルスに感染するという事態が起こるかどうかなんですけれども、これ、生物統計学的にいきますとｐ値は非常に低いんですが、そうなったときに、先ほど来からありますが、その外国の方の旅行者数が増えていく中で公衆衛生的にどのような安定した公衆衛生を維持していくかという、この点から、今のような
臨床研究の不正事案が起こってしまった原因の一つとして、臨床研究を行って得られたこのデータを分析する際に必要となる生物統計学にたけた人材が研究者である医師サイドに少なくて、企業側の人員に頼らざるを得ないということがある程度あったのだと思っております。これも指摘されている事実でございます。
そういたしましたら、医療分野の研究開発に関する総合戦略の中でも、卒前教育に臨床研究方法論、そして臨床疫学、生物統計学を組み込みと、学生にも、もう既にしっかりと育成をするシーズを植え込んでいこうじゃないかということもここに書かれておりますけれども、既に文科省の方にも養成をされていらっしゃるんでしょうか、教えてください。
生物統計学の専門家も入っていただこうと思っております。 その中において、今、それでは各製薬会社からという話がありましたが、これはどこかの製薬会社の何かの薬というものを検討するわけではございませんので、あえてそこまでやる必要があるかどうかというふうに思っております。
各大学におきましては、東京大学医学系大学院公共健康医学専攻生物統計学分野あるいは名古屋大学医学系研究科生物統計学分野のように、医学系以外の数学あるいは工学等の分野からの学生を受け入れる修士課程を置いて臨床研究を推進する人材の養成に取り組んでいるところでございます。
また、具体的な審査に当たってでございますけれども、新医薬品、新医療機器の審査に当たって、一定の経験豊富な審査経験を有する審査員を中心に、医学、薬学、生物統計学、獣医学等の関係分野の審査員を組み合わせたチームが審査を行う、こういうことによって質の確保を図っているということでございまして、国民の生命、健康に直接かかわるということでございますので、その審査の質の確保を引き続き確保していくということで、今後
私どもとしては、特に、平成九年の七月の薬事行政組織の抜本的見直しにおきまして、承認審査事務を専門的に行う医薬品医療機器審査センターというのを設置いたしまして、医学、薬学、獣医学、生物統計学等の多様な専門分野の審査担当官によるチーム審査というものを開始しております。そしてまた、審査担当官の、今までに比べて大幅な増員は進めてきているところでございます。
それが有意の差であるかどうかということになりますが、このためには生物統計学的な検討を加えることになっておるわけであります。一見動物に差があるように見えましても、それが誤差による差にすぎないということが往々あるわけでございますから、必ずこういう実験には出物統計学的な原則がなくてはならない。それがなくてはほんとうに学問的には正しいとは言えないのでございます。