2002-11-05 第155回国会 参議院 厚生労働委員会 第3号
○政府参考人（小島比登志君） 生物由来製品につきましては、どのぐらいまでの範囲かということもまだ検討もしなければいけませんが、千を超えるというぐらいの数があるということでございます。
○政府参考人（小島比登志君） 生物由来製品につきましては、どのぐらいまでの範囲かということもまだ検討もしなければいけませんが、千を超えるというぐらいの数があるということでございます。
○政府参考人（小島比登志君） 生物由来製品につきましても、あるいはまた特定生物由来製品につきましても、法律できちっと定義が書いてございますので、それに当てはまるものは審議会の議を経てきちっと指定していくというつもりでございます。
○森ゆうこ君 特に、その生物由来製品についてお聞きいたします。 この生物由来製品の指定、また特定生物由来製品がどれがそうなるのかということにつきまして、今、その検討対象品目、その品目、たくさん、数え切れない、かなりあると思うんですけれども、まずその総数が今どれぐらいあるのか、検討の対象になっているものがどれぐらいあるのか、お聞かせください。
このため、さきの通常国会で成立しました薬事法・血液法改正法の円滑な実施を図りますとともに、今国会に提出している独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案に承認審査や安全対策の実施体制の整備、生物由来製品による感染被害救済制度の創設等を盛り込んでいるところであります。
このため、さきの通常国会で成立した薬事法・血液法改正法の円滑な施行を図るとともに、今国会に提出している独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案に、承認審査や安全対策の実施体制の整備、生物由来製品による感染被害救済制度の創設等を盛り込んでいるところであります。
第一に、薬事法については、医療用具の名称を医療機器に改め、医療機器の特性を踏まえた安全対策を講ずるとともに、生物由来製品の安全対策を強化し、医薬品等の承認・許可制度に関し、製造販売業の許可制を導入するなど、総合的な見直しを行い、また、薬事・食品衛生審議会の機能を強化すること、 第二に、採血及び供血あつせん業取締法については、法案の題名を「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」に改め、血液製剤
生物由来製品の製造管理者についてなんですけれども、生物由来製品等の製造所には、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置くことが義務づけられていますが、その技術者の資格要件とか職務内容はどのようなものが予定をされているのでしょうか。 〔委員長退席、鴨下委員長代理着席〕
○宮島政府参考人 生物由来製品に該当するということでございます。
○宮島政府参考人 今回の薬事法の改正では、御案内のように、新しく生物由来製品というものを法律の中に定義づけたわけでございます。
○宮島政府参考人 生物由来製品によります感染等の健康被害の救済問題につきましては、本年三月に研究会の報告書が取りまとめられたところでございます。
今回の薬事法改正は、特に生物由来製品に関する安全性の確保、強化、これが課題と認識しております。私も長年、バイオテクノロジー技術を駆使しました遺伝子組み換え技術や細胞工学、そういったバイオテクノロジーを駆使した新薬の研究開発に携わってきた専門家の一人として、今回の薬事法並びに採供法の改正に関しては以前より注目をしておりました。
○宮島政府参考人 今回の薬事法に定めます生物由来製品及び特定生物由来製品につきまして、具体的にどの品目がそれに該当するかにつきましては、医薬品食品審議会の専門家の皆さん方の御審議によって一品目ずつそのリスクを評価していただいた上で指定していくという形になるところでございます。
このため、今回の改正では、医療機器に関する規制の見直しや生物由来製品の特性に着目をした安全確保のための措置を講ずるとともに、医薬品、医療機器等の承認・許可制度の再構築を行い、あわせて安全な血液製剤の計画的な供給の確保等を図ることとしております。 以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。
第二に、生物由来製品に係る改正及び薬物を対象とする治験に係る改正の施行期日を、公布後一年を超えない範囲内で政令で定める日に改めることとしております。 次に、採血及び供血あつせん業取締法の改正に対する修正についてであります。 第一に、「献血者等」及び「国内自給」という用語について、定義を設け、法律上用いることとしております。
御承知のとおり、医薬品の場合には医薬品副作用被害救済制度というものを設けておりまして、これによって今対応をしているところでございますし、これは来年になりますけれども、生物由来製品につきましての感染被害につきましても新たな救済制度の創設に向けて今進めているところでございます。
本法律案は、近年における医薬品、医療機器等の多様化及び高度化の状況にかんがみ、その安全性を確保するため、まず薬事法について、医療機器に関する規制の見直し、生物由来製品に関する各種規定の整備及び医薬品等の承認・許可制度の総合的な見直しを行うこととし、また、ＨＩＶ感染問題等を踏まえ、従来の採血及び供血あつせん業取締法を全面的に見直し、その名称を安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律とし、法の目的、
その上で法案の問題ですが、これは薬害エイズ、薬害ヤコブ病などの大きな被害を踏まえたことを教訓に、生物由来製品の安全性確保、これを目的の一つとしておる、その点では評価できると思うんですが、幾つか問題をただしたいと思います。 リコンビナントの、遺伝子組換え製剤の問題ですが、これは生物由来製品として分類されていますけれども、未知のリスクがあるわけです。
○政府参考人（宮島彰君） 御指摘の研究会の報告書の中におきましては、「新たな救済制度で対象とする生物由来製品の範囲と生物由来製品として規制を受ける医薬品、医療用具の範囲とは一致していることが適当である。」というふうにされております。
今まで厚生労働省としまして、審査体制の整備拡充でありますとか、あるいは省内の危機管理体制の整備でありますとか、市販直後の調査の導入、あるいはまた生物由来製品の品質及び安全性の確保の徹底と、こういったことに取り組んできたところでございます。
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘のように、生物由来製品によるいわゆる感染症というのは、従来型のいわゆる化学薬品、化学的な医薬品のいわゆる副作用というものと大変異なった部分がございまして、一つは、感染症のリスクが時間経過に伴い顕在化してくるというようなこととか、非常に潜在的に感染が進行していて顕在化が随分時間がたってから出てくるというような特性があるわけでございます。
○政府参考人（宮島彰君） 今、先生の御指摘の中で、今度新しく、私どもが今検討しております新しい感染症等の健康被害による救済制度につきましては、その対象としましては、今回の薬事法の改正の中で新しく設けました生物由来製品を一応対象というふうに考えております。
このため、今回の改正では、医療機器に関する規制の見直しや生物由来製品の特性に着目した安全確保のための措置を講ずるとともに、医薬品、医療機器等の承認・許可制度の再構築を行い、あわせて安全な血液製剤の計画的な供給の確保等を図ることとしております。 以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。
遺伝子組換え製剤を含みます生物由来製品は、感染リスク等を完全には否定できない可能性を有することから、今回の法案では、原材料及び製造工程の管理から市販後の使用に至る一貫した安全確保対策を講じることといたしております。
厚生労働省といたしましては、これまでも、薬事法に基づきます安全対策の強化を始め、医薬品等によります健康被害の防止のための各般の取組に最大限努めてきたところでございますが、今回の改正案によりまして、生物由来製品について、原料採取・製造段階から使用に至りますまで一貫して安全確保体制を導入するための措置を講じてまいりたいと考えているところでございます。
このため、今回の改正では、医療機器に関する規制の見直しや生物由来製品の特性に着目した安全確保のための措置を講ずるとともに、医薬品、医療機器等の承認・許可制度の再構築を行い、併せて安全な血液製剤の計画的な供給の確保等を図ることとしております。 以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。
○坂口国務大臣 血液製剤を含みますところのいわゆる生物由来製品によります健康被害の救済問題につきましては、現在、研究会において、年度内の最終報告書の取りまとめに向けて精力的な議論を重ねているところでございます。 今お話ございましたように、保存血液及び血漿製剤等々につきましては法律的な裏づけというものも必要でございますので、今国会に提出をさせていただきたいというふうに思っております。