2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
○古川俊治君 別段、生体材料を用いているから有効性の評価が難しいというのは、サイエンティフィックな議論じゃないんですよね。だって、どれだけ患者さんを使ってどれだけの成績が出たかということ、これは別に医薬品と再生医療等製品で評価を分けているわけじゃないですから。
○古川俊治君 別段、生体材料を用いているから有効性の評価が難しいというのは、サイエンティフィックな議論じゃないんですよね。だって、どれだけ患者さんを使ってどれだけの成績が出たかということ、これは別に医薬品と再生医療等製品で評価を分けているわけじゃないですから。
○政府参考人（樽見英樹君） 再生医療等製品に関しましては、元々、生体材料を使っておるというようなことから、その有効性、安全性というものについて、安全性が確認できて有効性が推定できる場合に承認するというような仕組みもございまして、そういうことに伴って期限を付けた承認という形をやっているわけでございますけれども、この条件付早期承認制度につきましては、一定のデータによりまして有効性、安全性とも一定のレベル
○武田参考人 私は、医学的見地でなくて、材料の劣化というのをずっと長くやっておりましたので、その関係から、生体材料の劣化ということからいいますと、赤道地方の人たちがなぜ色が黒いかといいますと、紫外線が強いので、それに対する皮膚がんの防御のために色が黒いわけであります。
○足立信也君 生体材料ですね、人体の材料、これは電子顕微鏡で見れば青、茶、白の区別はこれできます。ただ、普通の光学顕微鏡ではとてもできませんし、そこまでは必要ないというふうに考えているんだと思います。結論としては、青、茶、白を区別した研究結果はないわけですね。 そこで、厚生労働省、先ほどの労働安全衛生法のことなんですが、なぜ青、茶に対して白は、まあ安全だという判断でしょう、規制を加えていない。
こうした個々の事実、個々の問題は別にして、生体材料を介したヤコブ病感染の危険性あるいはそういった感染力というのが容易に除去されないという事実、こういうことは八七年以前から指摘されていたのではないかというふうに考えるんですけれども、いかがでしょうか。
○小池晃君 私の質問は、硬膜の予見可能性の問題を聞いているんじゃなくて、生体材料を介した感染の可能性は以前から指摘されていたのではないか、そういうことをお聞きしているんです。
○小池晃君 一方、先ほど御質問にありました、今、医薬品機構は、ジェイテックという企業による生体材料を利用した研究に対する助成一億二千万、五年間で九億八千万という融資が検討されているわけであります。硬膜移植による被害者に対しては、これは医療用具だからということで救済の対象にならない。一方で、医療用具の開発に対しては同じ医薬品機構からその出資がされる。
それからその下の方に「生体材料」、これは高分子材料とか無機材料、金属材料、こういうものを使いまして人工臓器をつくるわけですが、そういう材料を研究するバイオマテリアルという分野でございます。そんな意味で人工心臓の研究、人下腎臓の研究、バイオマテリアルの研究、これは世界的な傾向で、最も盛んなものと考えていいのじゃないかと思います。
それから、ごく最近になって皆さんのお耳に非常に頻繁に入ってくるのは生体材料でございまして、これはＤＮＡというものの構造が四つのたんぱくからできている。しかも生体全体が二十のたんぱくから出てきているということがわかりました途端に、今まで学問の壁があった水産業、農林業、それから生物化学の垣根が取り払われて、共通の言葉でしゃべることができるようになったために急速に進歩した例でございます。
機能材料の以外に、構造材料あるいは生体材料というのがございますわけですけれども、その分野についてはまだ生産量はわずかでございます。 それでは、スライドによって、あと説明をさせていただきます。（スライド映写） これがＩＣパッケージでございます。これはアルミナを主としてこういった金具、あるいはアルミナの中にこういう配線を印刷しました。そういったことで構成されております。
それから研究の方法につきましても、二十数万人のりっぱな生体材料があるのにこれを使っていないで、基礎的な動物実験ばかりやっているじゃないかというお話でございますが、これは少なくともＡＢＣＣ、予研の研究計画は、現に被爆をされた人たちを中心にした研究でございまして、広島、長崎における数万人の固定した集団を綿密に追及いたしております。