2021-07-07 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第29号
の影響に対応するための雇用保険法の臨時特例等に関する法律の一部を改正する法律案（早稲田夕季君外十名提出、衆法第三号） 一四、新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための低所得者等に対する特別給付金の支給に関する法律案（川内博史君外十四名提出、衆法第四号） 一五、低所得である子育て世帯に対する緊急の支援に関する法律案（池田真紀君外十名提出、衆法第二九号） 一六、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品
の影響に対応するための雇用保険法の臨時特例等に関する法律の一部を改正する法律案（早稲田夕季君外十名提出、衆法第三号） 一四、新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための低所得者等に対する特別給付金の支給に関する法律案（川内博史君外十四名提出、衆法第四号） 一五、低所得である子育て世帯に対する緊急の支援に関する法律案（池田真紀君外十名提出、衆法第二九号） 一六、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品
コロナウイルス感染症等の影響に対応するための雇用保険法の臨時特例等に関する法律の一部を改正する法律案（早稲田夕季君外十名提出、衆法第三号） 新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための低所得者等に対する特別給付金の支給に関する法律案（川内博史君外十四名提出、衆法第四号） 低所得である子育て世帯に対する緊急の支援に関する法律案（池田真紀君外十名提出、衆法第二九号） 新型インフルエンザ等治療用特定医薬品
する法律案 早稲田夕季君外十名提出、新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための雇用保険法の臨時特例等に関する法律の一部を改正する法律案 川内博史君外十四名提出、新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための低所得者等に対する特別給付金の支給に関する法律案 池田真紀君外十名提出、低所得である子育て世帯に対する緊急の支援に関する法律案 中島克仁君外九名提出、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品
に対応するための雇用保険法の臨時特例等に関する法律の一部を改正する法律案（早稲田夕季君外十名提出、衆法第三号） 一四、新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための低所得者等に対する特別給付金の支給に関する法律案（川内博史君外十四名提出、衆法第四号） 一五、低所得である子育て世帯に対する緊急の支援に関する法律案（池田真紀君外十名提出、衆法第二九号） 一六、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品
特定医薬品等臨床研究とすれば何の問題もなかったんですよ。知恵がないんですよね、本当に、どういう現場になるか。これをまず申し上げておきたいんです。これはひどい法案ですよ、その意味ではですね。 それから、それが第一の嫌な点なんですけど、もう一個、もう一方が、今日、川田先生その他いらっしゃいますけれども、私は臨床研究ってやっぱり規制されるとどうしても現場が萎縮していくと。
医療雑誌等において、製薬企業がスポンサーとなっての医薬品の効能をめぐる対談記事のうち、一、顧客を誘引する意図が明確であって、二、特定医薬品等の商品名が明らかにされており、三、一般人が認知できる状態であるという三つの要件を満たす場合は、薬事法上の広告として規制対象となるという理解でよろしいでしょうか。
○政府参考人（今別府敏雄君） この薬事法六十六条に基づく医薬品等の広告の監視指導につきましては、個別の広告資材を全体として見て、顧客を誘引する意図が明確であるか、特定医薬品等の商品名が明らかにされているか、一般人が認知できる状態であるかという三つの要件を満たす場合に薬事法の規制対象となる広告として監視指導を行っております。
○小池晃君 特定医薬品の商品名が明らかにされていると先ほどおっしゃいました。これは、商品名記載されていなくても、それが類推されるものも含まれるという理解でよろしいでしょうか。
○照屋委員 特定医薬品関連産品の関税を撤廃するための追加品目について各国の要望を調整するＩＮＴＥＲＣＥＰＴというのは、どのような性格及び機能を持った会議体なんでしょうか。
○遠藤政府参考人 薬事法におきましては、広告の該当性についてというふうな通知を出しておりまして、顧客を誘引する意図が明確であること、特定医薬品等の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることというふうな三要素を満たす場合には、単なる出版物ではなく広告に該当するとされているところでございまして、今般の健康増進法の一部改正案で導入をいたします健康の保持増進の効果等に関する虚偽または誇大広告等
これに対して私はやっぱり簡単にそういう問題にならないのは、特定医薬品だけの許可がありますわね、個人が、要するに薬局でなくて売ってもいい、そういう制度がございましたね、どうなんですか。
評議員会がガイドラインをつくるというようなことは、それは恐らく、そういう剤型とか薬の特殊性に応じた、いわば費用の分担比率についてのルールみたいなものは、当然その評議員会でおつくりになるだろうと思いますが、要するこ医学的、薬学的判定を要する問題、つまり特定医薬品との一般因果関係、さらにその個別因果関係、症度の判定等は、一切中央薬事審議会における判定部会の判定によるものでございまして、その評議員会がガイドライン
その医師の診断があって、一定の障害があるということの証明、それから廃疾の状態にあれば障害のその状態等の証明も必要でございますけれども、それと、医師の判断としましてまず先行するのは、これが特定医薬品の副作用ではないかという判断は当然臨床医家としてもなされるわけでございますから、その一定の診断にあわせましてその投薬の事実を証明する物証のようなもの、このようなものを添えまして御申請を願うということを考えております
次に、医薬品の広告に関し、ガン等の特殊疾病用の特定医薬品の広告や、承認前の医薬品の広告についても、所要の制限措置を定めたこと等であります。なお、これらの法律の施行に伴う必要な経過措置につきましては、その移行が円滑に行なわれるように留意せられております。
次に、医薬品の広告に関しましても、ガン等の特殊疾病用の特定医薬品の広告、承認前の医薬品の広告についても所要の制限をしようとしております。 なお、これらの法律の施行に伴う必要な経過措置につきましては、その移行が円滑に行なわれるように留意いたしております。 以上がこの二法案を提出いたしました理由及び改正のおもな要点であります。
次に、医薬品の広告に関しましても、ガン等の特殊疾病用の特定医薬品の広告、承認前の医薬品の広告についても、所要の制限をしようとしております。 なお、これらの法律の施行に伴う必要な経過措置につきましては、その移行が円滑に行なわれるように留意いたしております。 以上が、この二法案を提出いたしました理由及び改正のおもな要点であります。
次に第四は薬務対策に関する経費八億一千九十九万六千円でありますが、薬事法運用の万全を期しまして、薬務行政の徹底をはかる必要がありますので、薬事審議会の適正なる運営と、薬剤師国家試験の施行、医薬品等の配給及び生産確保、不良医薬品及び麻薬等の取締りを徹底的に実施いたしますのと、薬事法に基きまして、特定医薬品の国家検定の実施及び製造所の指導監督を行う等、国民の医療の確保向上を期しますための経費七千七百二十一万余円