2007-12-06 第168回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号
そして、諸外国はどうかということですが、ドイツ、オーストリアは液状加熱、違う種類のものが使われておりますが、スペインは製造中止、フランス、イギリスも使っておりません。海外の様子などについても資料が出されております。 局長にお聞きします。一九七七年の段階で実態調査をまずされたかどうか。どうですか。
そして、諸外国はどうかということですが、ドイツ、オーストリアは液状加熱、違う種類のものが使われておりますが、スペインは製造中止、フランス、イギリスも使っておりません。海外の様子などについても資料が出されております。 局長にお聞きします。一九七七年の段階で実態調査をまずされたかどうか。どうですか。
ドイツ、オーストリアは液状加熱の種類で使っていて、スペインは製造中止、フランス、イギリスも使っていないんですね。日本が一九七七年の段階で厚労省が実態調査をするなりしていれば、そのときやっていれば、危機感を持っていれば状況は違うんですよ。 この委員会でも質問しました。一九八六年、青森県で集団感染事件が発生をしています。
○山本（孝）委員 アメリカでの承認申請の各社の条件を見ますと、べーリンガーが八三年の三月、ちょうどこの時点の、六月、三月で直前ですけれども、アメリカで液状加熱で承認申請をしています。
あわせて、このアルファ社との関係についてもう一点質問いたしますと、ミドリはそれまで、この加熱製剤の問題につきましては、当初の段階はどうも液状加熱を検討しておられて、それが回収率が悪いということで乾燥加熱に方向転換された。
そして第二の問題として、ミドリ十字が液状加熱にこだわって、その方向でよりよいもの、おっしゃるのはそういうことでしょうが、検討されたのは少なくとも八三年の秋ぐらいまでであったはずでございまして、八四年の二月の段階においては、もうミドリ十字は、別の方法ではございますが、乾燥加熱方式に必死になってその技術開発に取り組んでおられた時期のはずでございます。
ただ、製造方法の中に、今先生御指摘のように、私も詳しい技術的な用語は存じませんが、とにかく液状加熱にするか、あるいはヘプタンでございますか、加熱にするか、いろいろな方策があったようでございまして、そういう内容として、やはりミドリ十字としてはエイズ対策としてはできるだけいいものを供給したいということで、協力しながらも別途の方策をとったというふうに私は理解いたしております。
先生最初におっしゃった六十度十時間というのは、これは液状加熱ですね。液状加熱ですと随分収量が減ってしまいますから、やはり乾燥加熱をしないとトラベノール等に太刀打ちできない。それがミドリ十字だったと思うのですが、そういう意味で、ミドリ十字の開発というのはかなり苦しんでいたのではないか。
トラベノールが足らなければ、もう完全な製剤としてできていたヘキストの液状加熱製剤を緊急導入もできたのです。それよりも日本製薬のような凍結乾燥クリオをもっとつくり、また日本人の血液でできた濃縮製剤ハイクリオやＰＰＳＢを使って緊急時をしのげばよかっただけです。患者に正確な情報、真実を言わず、勝手に患者の命を握りつぶそうとしたその対応は絶対に許されるものではありません。
それから、加熱方法でございますが、一般的には凍結乾燥後加熱あるいは液状加熱が行われておるわけでございまして、具体的には凍結乾燥後加熱では摂氏六十度で七十二時間等の方法が行われておりまして、また液状加熱では六十度Ｃで十時間の方法が行われております。これらの条件下に置きますとウイルスは不活化されることが試験により確認されているところでございます。
それから、血液凝固因子製剤につきましては、製造工程なんかに加熱処理の過程を入れまして、加熱処理の仕方につきましても、乾燥加熱から液状加熱へというようなことで、できるだけ安全性を高めるというような措置を講じているところでございます。
今までのところで過去のそういった状況を見てまいりますと、どちらかと申しますと、いわゆる乾燥加熱方式に比べて液状加熱方式の方がより安全度が高いのではないかという一応の推論がなされておるという状況にあると理解しております。
○坂本（龍）政府委員 乾燥加熱あるいは液状加熱、こういうふうに二つの分け方をいたしますとこれは非常に大ざっぱな表現になってしまいますが、それぞれの方式において加熱の温度とか加熱の時間、そういったような条件次第でやはり多少の優劣の度合いというものも出てくるかと思いますが、一般論的に言って、同じような温度、同じような時間であれば、液状加熱の方がより安全であろう、こういうことが大体認められておるわけでございます
○児玉委員 できるだけ早く液状加熱または蒸気加熱にまとめていくということで、厚生省としてはそれを促進する意思はございませんか。
一方、現在我が国におきましては、製品または原料血漿の輸入に当たりましては、すべての血液につきましてエイズの抗体検査を実施して、それが陰性のもののみを使用することを義務づけておりますし、さらに六十度Ｃ、十時間といったような液状加熱やあるいは六十度Ｃ、七十二時間あるいは六十五度Ｃ、九十六時間といったような乾燥加熱したものを承認しておるわけでございまして、現在ではまだ加熱凝固因子製剤によってエイズ抗体が陽性