2021-04-09 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第10号
国産ワクチンあるいは国内における治験の促進という観点、こうした緊急時でございますので、現在におきましても、実務的でございますけれども、治験相談なりを積極的に行うですとか迅速に行う、また、審査におきましても、最優先で迅速に行って対応しているところでございます。
25件の議事録が該当しました。
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2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
ただ、なかなかこういうものを一概には決められないものですから、むしろＰＭＤＡの治験相談なんかを活用していただいて、開発の段階からＰＭＤＡと相談していただいて、それが結果的に開発期間の短縮につながるということを期待したいと思っております。
2017-06-01 第193回国会 参議院 内閣委員会 第9号
その理屈は分かるんですけれども、でも、これをやっていくと、今度、やっぱり東京一極集中を何とか、これもう大臣にも是非聞いていただきたいんですが、打破して、その地域でももっと、関西なんかは製薬会社も多いですから、そういった会社が治験相談などをしやすくする、若しくは新しいベンチャー企業などを育成するという、そのために是非進めていただきたいんですね。
2016-04-26 第190回国会 衆議院 地方創生に関する特別委員会 第13号
このような観点からは、現在、特区外に所在します国立がん研究センター東病院、柏市でございますが、こちらは本措置の対象外というふうになってございますが、この病院で開発されている医療機器につきましても、ＰＭＤＡが行う治験相談や従来からやっている薬事戦略相談など、こういったものを御活用いただくことで効果的な臨床開発を進めるように助言をしてまいりたいというふうに考えてございます。
2012-03-05 第180回国会 衆議院 予算委員会第五分科会 第1号
この段階での治験相談、私どもともども、医薬品医療機器総合機構との間でも、技術的な相談も承りながら進めておるところでございます。 この問題そのものにつきましては、今後、その安全性、有効性の問題、きちんとデータをそろえていただき、申請されました場合に、適切に迅速に審査を進めてまいりたいと思います。
2010-03-31 第174回国会 衆議院 厚生労働委員会 第13号
あとは、承認審査の手順の透明化、あるいは体制の強化ということでは、この独立行政法人ＰＭＤＡの審査人員を平成十九年度から三年間で百十二人から三百四十八人に増強するとか、ガイドラインの策定で審査基準の明確化、国際共同治験を含むすべての治験相談にタイムリーに対応するなどありますが、やはり大きな問題は治験の体制整備ということでございます。
2009-03-11 第171回国会 衆議院 厚生労働委員会 第2号
さらに、ワクチンを含めた医薬品の承認審査や治験相談に対する体制につきまして、独立行政法人であります医薬品医療機器総合機構の人員を二〇〇九年度までの三年間で二百三十六名増員することにより、一層の審査の迅速化を進めたいと考えております。 厚生労働省といたしましては、引き続き、このワクチンギャップが解消されるように積極的に取り組んでまいる考えでございます。
2008-12-09 第170回国会 参議院 厚生労働委員会 第8号
現在、大学の研究、あるいはこういった大学等のパブリックセクターですね、こういう公的な研究機関あるいは今できたばかりのベンチャー企業、そういうところにとっては実は治験相談料というのが非常に高いんですよ。これが非常に問題になっていると。
2007-03-14 第166回国会 参議院 予算委員会 第10号
このため、私どもとしても、今後の開発の動きを注視しながら、必要に応じまして、やはり希少疾病用の医薬品の開発の支援制度とか、それから治験相談の制度などを活用いたしまして、早期の開発、迅速な承認審査に前向きに、そして積極的に取り組みたいというふうに考えております。
2006-11-28 第165回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
厚生労働省としては、これらの提言を受けまして、不活化ワクチンを採用することが望ましいと考えているところであり、不活化ポリオワクチンにかかわる研究費等の予算措置を講じるとともに、不活化ポリオワクチンの開発が適切に進められるよう、医薬品医療機器総合機構による治験相談の制度を活用するなどの対応をしてきたところであります。
2005-04-26 第162回国会 衆議院 決算行政監視委員会第三分科会 第2号
また、治験相談でございますけれども、ことしの二月末現在で九月までの枠がいっぱいになりましたものですから、三月初めから治験相談の受け付けを一時停止している、そういう状況にございます。
2005-04-15 第162回国会 衆議院 厚生労働委員会 第16号
昨日確認いたしましたところ、かなり順調に治験が進行しているというふうに聞いておりまして、厚生労働省といたしましては、この薬ができるだけ早く、早期に開発できるように、今後また、独立法人の医薬品医療機器総合機構とも治験相談の活用などをいたしまして十分相談をいたしまして、適切に対応していきたいというふうに考えております。
2005-03-30 第162回国会 衆議院 厚生労働委員会 第11号
当該企業は、接触いたしましたところ、専門家の意見も聞きながら早期に治験を開始できるように検討中であるというふうに聞いておりますので、今後、その開発が適切に進められますように、私どもといたしましても、学会等の意見も聞きながら、医薬品医療機器総合機構による治験相談の制度を活用するなどいたしまして、適切に対応していきたいというふうに考えております。
2002-12-05 第155回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号
この間の参考人のときに、私はそうだろうと思って、ああなるほどなと思ってお聞きしましたのは、製薬業界を代表される参考人の方が、治験相談をしたときにいろいろアドバイスを受けてというか指導を受けて、それで今度承認段階になるとまた違う人が出てきてまた違うことを言うので時間が掛かって仕方がないんだと、ここはきちっと審査していただけるような体制にしてほしいという業界側の御要望をされたと私は受け止めました。
2002-12-05 第155回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号
むしろ、治験相談の段階からやはり審査、承認までに至る期間が非常に長いと。要するに治験の段階から審査、承認まで一貫した審査体制を組めないかということが課題になっているというのがまず一点と。 それから、優先審査という制度がございますが、このイレッサもそれに適用になって承認された薬でございますが、この優先審査の件数が外国等とも比べまして非常に少ないと。少ないので、いろんな御要望がございます。
2002-12-03 第155回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号
一方、機構においてどういうことが業務として行われるかといいますと、機構は、新機構は個別の品目につきまして、承認申請前の治験相談、これは現在の機構でも行われているわけですが、これを実施することによりまして、企業における適切なルールに基づく治験が行われるように指導をする、それから承認申請のあった案件につきましては、医薬品、医療用具の有効性、安全性に関する書面の信頼性調査、あるいは製造施設等への実地のＧＭＰ
2002-12-02 第155回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号
第一は、治験相談及び承認審査体制の充実強化についてということでございまして、治験相談、これは開発の初期段階から治験相談というものが行われるわけでございますが、この治験相談から承認審査までを一貫性を持ちまして、一体化した業務と考えていただきたいということでございます。 それから第二に、申請、審査過程を効率化し、審査期間の短縮化を図っていただきたい。
2002-12-02 第155回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号
現在の特に機構とセンター二つに分かれて実施されておりますことで我々が一番不自由を感じていると申しますか、諸外国、特にＦＤＡと比べて大変な違いがありますのは、ＦＤＡの場合ですと、最初に治験届を出しましてから各段階で行われます治験相談、それから審査までが一貫して行われるのに対しまして、現在、機構、センターに分かれておりますために、治験相談と審査とかがばらばらであると。
2002-11-21 第155回国会 参議院 経済産業委員会 第7号
また、あわせまして、承認申請前の研究開発段階におきます治験相談体制も整備いたしておりまして、また日米あるいはＥＵ間で承認審査に関するデータの相互受入れを積極的に推進するとか、そういうことを行いまして、開発から承認申請までの期間も今可能な限り短縮いたしておるところでございます。
2002-11-12 第155回国会 衆議院 特殊法人等改革に関する特別委員会 第4号
これまでも現行の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構におきましては、医薬品副作用被害救済業務、研究開発振興業務と並びまして、平成九年からでございますが、審査に関連いたしました医薬品に係る治験相談、それから申請資料の信頼性調査、ＧＣＰ調査といった業務を、医療機器審査センターと密接に連携しながら実施してきたところでございます。
2002-11-12 第155回国会 衆議院 特殊法人等改革に関する特別委員会 第4号
まず、医薬品、医療機器の承認審査に関する業務は、今は、審査に関しては、実質的な業務については国立衛生研究所の医薬品医療機器審査センターがやっておりますし、審査前の治験相談や医薬品に係る同一性の調査、信頼性調査等の業務については医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構において、さらに、医療機器に係る同一性調査については財団法人医療機器センターにおいて行っているわけでありますが、これを、言ってみれば、今回
2002-07-10 第154回国会 衆議院 厚生労働委員会 第24号
○江田委員 それにまたかかわる質問でございますが、再生医療に関しましては、先ほども申しましたように、新規のベンチャー企業等の参入もふえてくることがこれは予想されるわけでございますが、これらが健全に育成されるように、承認申請等にかかわる治験相談等の相談体制、これを整備するなど積極的な取り組みが必要かと思いますが、これについてはどうでしょうか。
2002-07-10 第154回国会 衆議院 厚生労働委員会 第24号
○宮島政府参考人 新しい製品の研究開発に意欲的ないわゆるベンチャー企業等によります承認申請においての治験の実施が円滑に進みますように、現在、医薬品のみが対象になっております申請前の治験相談、これの枠組みを拡大いたしまして、医療機器もこの対象とするということを考えたいと思っています。
2002-07-10 第154回国会 衆議院 厚生労働委員会 第24号
この制度は、承認申請後に優先審査品目を指定しているものでございますけれども、今後、この制度のより一層の活性化を図りますために、審査を行う医薬品医療機器センターと、治験相談を行っております医薬品機構、これを今般統合いたしまして新しい独立行政法人を設立することとしております。
2000-11-28 第150回国会 参議院 文教・科学委員会 第6号
また、医薬品の開発あるいは早期の実用化に資するように、承認審査の点でございますが、医薬品の迅速な承認審査のために、医薬品機構におきまして企業からの治験相談というものを推進するということと、それから医薬品機構から提供を受けた相談内容を積極的に活用することによって新医薬品の承認申請の質の向上を促し、また医薬品機構が事前相談した、指導した内容で承認審査過程で矛盾なく維持されることを確保するように努めているところでございます
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