治験の実施に当たりましては、厚生労働省令で定める治験の実施基準、すなわちＧＣＰに従って行わなければならないとされておりまして、具体的には、この薬物の品質や薬理作用、動物試験及び先行する治験の結果等からこの薬物の有効性や安全性等に関する十分なデータが得られているということ、そして患者さんへの情報提供と同意の取得が適切に行われていること、そしてこの治験の実施が倫理的及び科学的に妥当であることについて治験審査委員会
また、その治験の成績を用いて医薬品の承認申請が行われたときにはＰＭＤＡが医療機関に対して実地調査を行いまして、臨床試験の実施基準に従って正確に症例報告書が作成されていることですとか、治験審査委員会の審査が適切になされていること等を抽出調査によって確認をすることとしております。
また、小児を対象とする治験も早晩始まるというふうに報じられているところですけれども、この治験の場合ですと、それぞれの治験審査委員会が審査することになるのでしょう。 しかし、臨床研究の倫理審査委員会も治験審査委員会も、その審査の質が確保されていないというようなことですとか、判断にばらつきがあるというような指摘もこれまでにさまざまなされているところでございます。
それから、他方で、私は、治験審査委員会の外部委員ということで、人についての医学研究にかかわってまいりましたし、それから、生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法としての研究対象者保護法の要綱試案を公表したということもありますので、第二に、プレパンデミックワクチンの研究に関して、研究デザインの適正さであるとか、審査システムであるとか、被験者の選定であるとか同意に関する基本問題について述べたい、こういうふうに
その中で、厚生労働省は、医薬品の開発や承認の迅速化に走る余り治験審査委員会の手続を簡略化しようとしたり、治験以外の承認申請を目的としない臨床研究について法制化の必要性を訴える声が上がっているのに、それを退けてきたことが分かりました。これは、薬害問題の根本解決という観点からも非常に大きな問題だと考えます。
この報告書での結論を踏まえまして、現在、私どもにおきましては、コンパッショネートユース制度の導入に向けまして、諸外国の制度やその運用、それから副作用など健康被害発生時の対応、それから制度の実施に当たっての国、メーカー、医師が担う役割、治験審査委員会などの活用、薬剤部門の関与などについての詳細な検討などにつきまして、外部に委託して調査をしているところでありまして、今後ともそのあり方について検討してまいりたいというふうに
この治験のあり方検討会では、ＩＲＢと呼ばれます治験審査委員会を、これまで認めてこなかったんですけれども、ＮＰＯでも設置できるようにするという制度改正がされました。この四月一日、省令改正が通知されております。
○赤松副大臣 厚生労働省としましては、今おっしゃった去年の七月二十八日の会議で、黒川担当審議官が発言をする、一つの方向性を述べたわけですけれども、突然に彼がそういう形で述べたというわけではなくて、当然のことながらそれ以前の段階として、治験の一層の推進を図るためには、一定の質が確保された治験審査委員会をより柔軟に設置できるように、一定の要件を満たすＮＰＯ法人を念頭に治験審査委員会の設置主体の範囲を拡大
そこで、この治験の適正な実施に向けて、昨年の二月、私ども通知を出しまして、治験に関する経理上あるいは服務上の取り扱いの明確化、透明化を図りますとともに、新ＧＣＰに従いまして治験審査委員会の強化、インフォームド・コンセントの徹底、さらには薬剤部による一元管理などを図るように指導をしてきたところでございます。
これは、お金の問題だけでなしに、患者さんの人権を保護していくというような考え方の改善もあわせて図るということでございまして、あわせまして治験審査委員会というのをきちんと大学病院の中に位置づける。また、それが専門家の医師や薬剤師だけの参加ということだけでなしに、専門家以外の例えば法律の専門家でございますとか、そういうほかの分野の方も入って運営をしていくということでございます。
それから、薬剤部の預かりました治験薬を治験の担当医、それから今御説明のありました治験審査委員会、これにかけて、病院長の最後の許可を得て治験をやる。 京都大学では大体年間に二百から二百五十種類という大変たくさんの新薬を取り扱っておられるようでございまして、治験だけでも大変な、余りお金にならない仕事でありますけれども、大学病院の御苦労がよくわかったところでございます。
治験でも、学内の治験審査委員会が機能していないことは行政監察局の勧告にもあるとおりであります。 申し上げておりますのは、何回も同じことを申し上げて恐縮でございますけれども、極めて閉鎖的な医療の世界、安部英の例にも見られますように、専門医の年長者の権威は絶対です。移植はチーム医療というふうにおっしゃいますけれども、その医局のトップにいる人に逆らう人が本当にいるのでしょうか。
○丸山政府委員 奈良県立医大の附属病院の治験審査委員会につきましては、治験実施の適否の審査を行った上で治験実施を承認いたしておりまして、また、治験担当医師からの治験終了後の報告では、ＧＣＰ、治験実施基準を遵守し、全症例を、文書による同意を得たという報告を同審査委員会で受けているところでございます。
○肥田分科員 治験施設には治験審査委員会を設置することが義務づけられております。奈良医大の場合、結果的には、医師の独走を病院全体が追認しており、治験審査委員会の機能が事実上働かなかったというふうに考えておりますが、その理解でよろしゅうございますか。
治験審査委員会に医療機関外の者の参加義務がある。もう一つは、インフォームド・コンセントが文書または口頭から、ＩＣＨ−ＧＣＰでは文書による。こういうことがポイントだと思いますが、ＩＣＨ−ＧＣＰが具体的にいつの段階から適用されるのか。
それから二つ目の、医療機関の実施体制の問題でありますが、治験を行う医療機関の実施体制の問題として、例えば治験審査委員会の設置などの治験を行う体制が必ずしも整っていない医療機関もありますし、現場が忙しくて審査時間が十分にとれないという声もありますし、治験を実施するお医者さんの問題、あるいは各施設で少数例で実施する治験が多くて治験の質を低下させる可能性がある、こういう問題点も指摘されておりますし、施設ごとの
第三に、治験について、ＧＣＰの遵守を法制化することは必要と思いますが、その内容は、文書同意の徹底、治験審査委員会の専門外委員は被験者の人権を守る立場の人と規定すること、ＧＣＰ違反の場合の罰則規定を設けることなどが必要と思います。 治験審査委員会の専門外委員の選定の実態ですが、一九九二年に、鳥取大学の伊藤忠雄教授らが全国三百一施設の調査をしております。
この件について、治験に関する費用の透明化をどのように図っていくかということでございますが、本年度予算措置によりましてＧＣＰ適正運用推進モデル事業というものを考えておりますが、そういった事業を通じまして、治験に必要な費用の標準化あるいは費用の算定のモデル化、そういったことの検討を進めますとともに、ＧＣＰの規定といたしましては、医療機関の治験審査委員会における検討の際に治験に必要な費用を明らかにすることを
ＩＣＨ－ＧＣＰの主なポイントは、治験の実施主体が治験総括医師から製薬メーカーに移る、あるいは治験審査委員会に医療機関外の者の参加の義務がある、こういうポイントがあるわけですが、ＩＣＨ－ＧＣＰが適用された場合の問題点、課題、あるとすればどのように対応すべきか、その点についてお伺いしたいと思います。
特段その方の資格的なものを限定すべきであるとは考えておりませんけれども、今後、先ほど御説明もいたしました施設外の委員の参加を求めて、より中立公正な、そして、ある意味で独立性も持った治験審査委員会を充実していくというような方向で検討してまいりたいと考えております。
それから、治験審査委員会、ＩＲＢがございますが、この治験審査委員会のうち一名は専門家以外の委員が参加できるようになっているわけですが、今、病院内の事務局、事務員さん、事務長であったりとかいう感じで非常に独立性とか公正性でいろいろ問題点がある、こういう状況でございます。この治験審査委員会を医療機関から独立した権限のある委員会にすべきではないか、このように思いますが、御見解を伺いたいと思います。
○荒賀政府委員 この治験審査委員会、ＩＲＢでございますが、現行のＧＣＰにおきましては、治験を実施いたします医療機関におきまして、その治験を実施することの妥当性とか被験者のインフォームド・コンセントの取得状況等を審議することになっておるわけでございます。
それから医薬品の関係でございますけれども、医薬品の製造承認申請の際に提出すべき資料の収集ということで行われるいわゆる二重盲検試験等の治験でございますが、これは被験者への説明と同意、それから医療機関における治験審査委員会の設置等、治験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施されるようにということで、ことしの十月、医薬品の臨床試験の実施に関する基準というものを定めまして、薬務局長通知によりまして、各都道府県