2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
それでは、そうやってスピード承認したハートシートの有効性評価は今どうなっているのかというと、承認後五年以内にハートシート治療群六十例以上と対照群百二十例以上を比較して有効性を調べる予定だったのが、結局、五年で十人余りしか患者が集まらなくて比較試験ができないからと、三年の延長を申し出ています。
それでは、そうやってスピード承認したハートシートの有効性評価は今どうなっているのかというと、承認後五年以内にハートシート治療群六十例以上と対照群百二十例以上を比較して有効性を調べる予定だったのが、結局、五年で十人余りしか患者が集まらなくて比較試験ができないからと、三年の延長を申し出ています。
治療群と対照群の治験対象者そろえる、これに相当な時間要するようなものじゃないと思うんだけれども、これ、どうでしょうか。
ステミラック注の臨床試験には対照群がなく、治療群十三例しか被験者がいない。これでは、患者が治療によって回復したのか自然治癒か区別できない。さらに、ネイチャーによると、この治療法の仮説はこれまでのエビデンスに反しており、科学的エビデンスがない。しかも、臨床試験が学術論文も公刊されていないもとで承認された。そういう上で、日本は検証可能な透明性のあるシステムを導入すべきだ、こう批判しております。
この承認につけられた条件は、ハートシート治療群六十症例以上と対照群百二十症例のデータを五年以内に提出して、この製品の有効性を実証すること、こういうことでした。 ところが、テルモは昨年、五年では十人余りしか患者が集まらないという試算を出して、三年間の承認期限の延長を申請し、厚労省もこれを認めました。
諸外国では、御案内のように、疾患ごとあるいは治療群ごとの包括的支払い制度が主流になりつつあるわけでありまして、我が国もこの方式を中心とした支払い制度に転換する必要があるのではないかと思っております。 さらに、我が国の診療報酬にはランニングコストとキャピタルコストの区別がなく、薬価差益によって投資的費用を賄っているという医療提供側の主張も仄聞するわけであります。
この出来高払いのもとでは医療供給者による需要誘発が避けられないことから、ドイツでは、御存じのように、今議論になっておりますように、疾患ごとあるいは治療群ごとの包括支払い制度の採用に向けた検討が進められているわけでありまして、私どもも、包括支払い制度の採用など抜本改革を要求しているわけでありまして、その間、ドイツ方式のような総予算枠による抑制というものを考えてみたらどうか。
これに比べて治療群では肉腫組織の部分は少なく、溶解壊死部またはメタクロマジーを起こし、死滅した細胞及び線維増殖いわゆる結締織増殖の部分が見られます。 フォイルゲン反応でも、無治療例では陽性でありますが、治療例ではほとんど陰性でグリーンに染まり、軟化壊死を示します。またパス染色でも、対照例ではわずかに陽性を示すのみですが、治療例では細胞の形態不明瞭で、全体に強く陽性を示します。