2015-07-09 第189回国会 参議院 厚生労働委員会 第20号
○川田龍平君 最後に、現在、省の内部で検討されている日本版コンパッショネートユース制度は、有効性、安全性を確認するという目的の対象外の患者を集めて行う試験であり、比較試験は行えないので、有効性、安全性を確認することはできないのではないでしょうか。 したがって、この人道的治験は、法が予定している治験とは言えないのではないでしょうか。
○川田龍平君 最後に、現在、省の内部で検討されている日本版コンパッショネートユース制度は、有効性、安全性を確認するという目的の対象外の患者を集めて行う試験であり、比較試験は行えないので、有効性、安全性を確認することはできないのではないでしょうか。 したがって、この人道的治験は、法が予定している治験とは言えないのではないでしょうか。
無作為比較試験ですね、日本語で言いますと。こういうエビデンスがしっかり出ていて、口腔ケアは誤嚥性肺炎の発症を減少させる、メンタルステートが非常にいい状態を保てる、生命予後が延長する。それから、歯周病のある方は心疾患の危険性がない人の一・一九倍、中でも六十五歳以下では一・四四倍、脳卒中に限れば二・八五倍。その下は、心疾患の危険性は歯周病のある人はない人の一・一五倍、脳血管疾患は一・一三倍。
データの不正が行われた可能性があるとしたら、ランダム化比較試験であるといったようなことを被験者に丁寧に説明して同意が得られたとは考えられません。説明文書は確認したのでしょうか。また、全ての被験者の同意文書があることは確認したのでしょうか。
これらの承認に当たりましては、欧米等において、比較対象としていわゆるプラセボ、にせのお薬を用いた比較試験成績のほか、国内で実施された十六歳以上のインフルエンザに感染した患者三百十六例を対象とした臨床試験成績などによって、インフルエンザの罹病期間の短縮等の効果が示されております。 一方、インフルエンザ脳症・脳炎につきましては、タミフルの有効性を示す臨床試験データは得られておりません。
その一の方にあるように、有効性、安全性の更なる明確化を目的とした十分なサンプルサイズを持つ無作為化比較試験を国内で実施すると、これが条件だと。イレッサの延命効果については既にＩＳＥＬ試験で否定をされております。
その痛がっている方にいわゆる比較試験はできないんですね。痛がっている方をくじ引で、あなたには痛み止め、あなたにって、それはできないわけですから。 ただ、やはりきっちり痛みを取っている方とそうでない方比べますと、取っている方の方が長生きします。それはそうですよ。だって食事も取れるし、寝れるんですから。ところが、なかなかそういうふうには思われないんですよね。その辺は日本人の感覚なんです。
具体的には、この研究会の中に当時の建築研究所の研究総括監を主査とする測定技術分科会を設けまして、比較試験を行ったものでございます。 御指摘の報道記事でございますけれども、同研究総括監の発言として報じられております。
二〇〇四年四月三十日付の中日新聞朝刊記事によりますと、国土交通省のシックハウス症候群対策事業に、旧建設省ＯＢである群馬選挙区選出の自民党の参議院の方の知人女性が経営するＡ社が販売している化学物質測定器が独占して使われていることが二十九日、共同通信の調べで明らかになった、測定器は性能比較試験で高い評価を受けて広まったが、試験結果をまとめた国土交通省所管の建築研究所幹部職員は公平性を欠く試験だったと認めている
これに加えまして、今般、より権利の侵害対策を強化するという観点から、品種保護の対策官、通称品種保護Ｇメンというふうに呼んでおりますが、これを種苗管理センターにも設置をいたしまして、権利侵害に関します相談でありますとかあるいは助言、こういうことも受け付けておりますし、また、管理センターで、ただいまお話があった立証のための品種の比較試験ということも行っているわけでございまして、そういった意味では、侵害の
それは、委員がおっしゃっておられる、ランダマイズした研究成果など、いわゆるＥＢＭに足り得るもの、ランダム化比較試験などの文献をやらせていただいていますので、ファクスでお送りしたものに手違いがあったのであればおわび申し上げますし、手違いだったと思います。 それと、そういうことで、まず介護予防の有効性に関する文献調査をいたしておりますので、そこの点については改めてその資料をお届けさせていただきます。
この医師は、金沢大学医学部附属病院で患者に無断で卵巣がん治療の比較試験が行われていたことで、ひどい副作用に苦しんだ患者の家族が国を相手取って賠償を求めた裁判で患者側の証人として証言をした方です。今回の参考人で私が意見を申し述べるということをお伝えしたところ、意見を寄せてくださいました。このケースの詳細につきましては、新聞記事をお配りしておりますので、後でごらんいただければと思います。
そこで、ＭＶＡＣ療法という泌尿器がんの治療方法について、当然のことながら、先ほど申し上げました抗がん剤適正使用ガイドライン、この中の泌尿器がんというところを見ましたら、このＭＶＡＣ療法については、特にＭＶＡＣ療法はＣＩＳＣＡ療法を対照とする大規模無作為化比較試験で有意に有効性が確認されており、広く普及されている。
我が国の制度につきましては、今申し上げました増加試験研究費の制度がございまして、この制度は、申し上げますと、適用年度の試験研究費の額が、比較試験研究費の額、これは基準年度の研究費の額でございますが、これを超える場合に、その比較試験研究費を超える額の一五％の税額控除ができる。あと、若干この規定の中にいろいろ対応のしぶりがあるわけでございますが。
合計十二症例分のカルテを改ざんして、比較試験の結果を逆転させ、治療効果があるという結果を作り上げた。 厚生省薬務局に申請後、山田技官にカルテをチェックされて改ざんが発覚した。極端に片寄ったデータ修正について説明するように指示事項を これは口頭なんですが、 出して追求していた。主成分の含有量に着目すれば、（吸収に差があるとしても）エアゾル剤の量で治療効果があるとは考えにくい。
○政府委員（丸山晴男君） 大台の場合も、それから奥日光の場合もシカによる影響かどうかということが長い間疑問視をされておりましたけれども、最近比較試験ということで、シカが入らないさくをつくりまして、その中における植物の状況を比べますと、一年あるいは二年小さなさくで囲っただけでかつてのような植生が戻ってまいりますということを考えて、まず増加したシカの影響によるものだというふうに推定して間違いないといったふうに
要するに、今回の臨床試験では、さまざまな日常の治療に、実薬あるいはプラセポがそれぞれ上乗せした形で二重盲検比較試験が実施されておりまして、これは試験の設計として問題がないわけではないという指摘を中央薬事審議会は行っておりますが、そういったことも一つの原因であろうかと思いますが、プラセポ群自体の改善率が相当高くなっているというのがこの試験の結果でございます。
このことにつきましては、老人性痴呆症に広く使われている五種類の脳代謝改善剤のうち四つがプラセボ等との比較をやったところ効果がないということでありますけれども、私がここで問題にしたいのは、この記事の中で、「薬の評価基準として、偽薬との比較試験を求める指針が八七年にできた。にもかかわらず、厚生省は五種類の脳代謝改善剤について再評価を求めなかった。
これまでにも情報提供をしておりますが、特に本日、自動車の安全性能の比較試験をいたしました結果をまとめた「自動車安全情報」というものを発表させていただいておりますが、その中でも、このチャイルドシートにつきまして記載をさせていただいております。
こういうことでございますので、先ほど申し上げました健康的という点から申し上げますと、これがまた草食動物本来に帰るということは極めていいと思いますけれども、今度は発育という点で見ますと、私どもがいろいろ試験研究の段階で比較試験をやってみますと、カロリー計算、またたんぱく計算、それをいたしますと、それだけの養分を粗飼料だけで食べてもらうということはとても牛が困難でございます。
○畑中政府委員 麦の場合には国際品種比較試験というのがございまして、相互に品種を取りかえて、それぞれの土地で品種の比較試験をやるということにも日本側は参画をしております。 私どもも、麦の原種あるいは栽培している品種などを向こう側のいろいろな各国の試験場と交換をしたりして、かなり蓄積を持っております。