2019-05-09 第198回国会 参議院 厚生労働委員会 第7号
ＮＤＢ、介護ＤＢの連結解析についても一点お聞きしておきたいと思いますが、これは、要は、昨年までも匿名加工医療情報で様々な法整備、次世代医療基盤法を含めて対応してきたわけです。果たしてそれが、医療情報のビッグデータの利活用、ちゃんとつながっているのか、実行できているのか、そういう問題が一方であるわけです。
ＮＤＢ、介護ＤＢの連結解析についても一点お聞きしておきたいと思いますが、これは、要は、昨年までも匿名加工医療情報で様々な法整備、次世代医療基盤法を含めて対応してきたわけです。果たしてそれが、医療情報のビッグデータの利活用、ちゃんとつながっているのか、実行できているのか、そういう問題が一方であるわけです。
○政府参考人（樽見英樹君） 例えば、次世代医療基盤法がまさに医療分野の研究開発のためにということでございますけれども、これは、医療機関等が認定事業者等に対して元々は名前が付いている情報を提供しまして、その事業者が匿名化をした上で提供するというような形で、個人情報保護法の特例というふうになっているわけでございまして、そういう意味で元々匿名で入っているＮＤＢの情報とは情報の性質が違うということで、したがって
ただ、いわゆる個人情報保護法に基づく匿名加工情報若しくは次世代医療基盤法で定められた匿名加工医療情報とは違う情報だと、そういうことですね。
特に、昨年の六月に成立をいたしました次世代医療基盤法においては、医療機関を受診された方に関する医療データを学術研究のために第三者に提供することができるようになりましたけれども、ここについてもさまざまな懸念の声が上がっております。
無論、我が国においても、次世代医療基盤法によって、あらかじめ患者本人に通知をし、患者本人が拒否しなければ、オプトアウトということですけれども、医療情報を第三者に提供できるようにはなりました。もちろん、複数機関の大量の医療情報を収集するということになりますので、匿名加工を行う認定事業者にしか認められないという条件がついているわけです。しかし、いまだに認定事業者が存在しないという状況が続いています。
議員御指摘のとおり、いわゆる次世代医療基盤法は昨年の五月に施行させていただいております。 この法律は、医療分野の研究開発のために、患者や国民から提供されました大規模なデータを利活用することで、最適な医療の提供や医薬品の安全性向上等の成果を実現して、それを国民に還元することを目指しているものでございます。
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律、いわゆる次世代医療基盤法が昨年五月に施行されているところでございます。この次世代医療基盤法は、医療分野の研究開発のために、医療機関等で保有されているカルテなどの診療行為の実施結果を含む大規模な医療データの利活用を可能とするものでございます。
医療分野の研究開発に資するためには、匿名加工医療情報に関する法律、次世代医療基盤法ですけれども、これ、昨年五月に施行されています。本委員会でも二年前に我が党も推進した法律ですけれども、病院などの医療機関が保有する膨大な医療情報というものを匿名化して、最終的には治療や新薬の研究開発に役立てる、これを目的としたものであります。
また、政府においては、マイナポータルの活用により健康情報を個人へ安全に提供するサービスの検討を開始し、次世代医療基盤法の策定によって匿名化した個人の医療等に関する情報をビッグデータとして活用できる環境整備を進めています。 このような医療等分野のデジタル化の取組を更に進めるためには、引き続き個人情報の保護やセキュリティーの確保の課題があります。
○国務大臣（平井卓也君） 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律、いわゆる次世代医療基盤法が昨年の五月に施行されました。この法律に基づく匿名加工医療情報の利活用によって、例えば、異なる医療機関や診療領域の情報を統合した治療成果の評価、医師の診療支援ソフトの開発など、個々人に適した科学的で合理的な医療の実現につながることが期待されていると考えています。
現状でも、ＤＰＣデータですとかナショナル・クリニカル・データなどの取組が進んでいて、また、近々、次世代医療基盤法の施行も予定されていると伺っておりますけれども、これらのデータの収集、データベースの構築と利活用を国はどのように支援をしていくのでしょうか。
次世代医療基盤法に基づきます認定事業者により収集される医療情報といたしましては、この仕組みに任意に参加をする医療機関から、現在、医療情報の利活用の中心となっておりますレセプト情報に加えまして、診療行為の結果に関する情報である問診の内容、画像や検体検査結果などのアウトカム情報、こういったものが集まるというふうに考えております。
積極的な方針が、リンク、つなぎ合わせようという方針が出てこなかったということなんですが、その点で十分な検討がなされずに、法的な根拠がもうないというから処置ができないということで、そもそも、がん対策基本法のときは次世代医療基盤法もなくて、個人情報保護法を改正しようとしていたので、積極的な利活用の時代ではなかったと思うんですけれども、今は、がんを発症した方の情報を集める、データベースの構築の取組、これを
医療情報というのを匿名でデータ化しまして、そのデータを企業や大学といったのが活用できる仕組みを定めました次世代医療基盤法というのが今年四月の二十八日に成立いたしまして、私は大学で疫学研究という非常に地道な研究をやっておりまして、この分野の研究とそのデータ解析というところなんですけれども、医療のビッグデータ化によって医薬品販売のリスクヘッジが可能になると思います。
まず、今年五月に成立しました次世代医療基盤法について質問したいと思います。 この法案が成立しまして、大量の医療情報を匿名化することでビッグデータとして研究しやすい環境が整備されると思います。そうした大規模研究を通して患者さんに最適な医療の提供が実現できると期待されているところですけれども、現在、法施行に向けて基本方針の策定、匿名加工事業者の認定基準について検討されていると承知をしております。
今回の改正は、この次世代医療基盤法による動きを更に加速し、希少がんや有効な治療法のない難病について、我が国発の革新的な治療薬を世界で一番早く患者にお届けすべく、開発から承認、市販までのプロセスを格段に迅速化できるものと期待をしています。これは、患者や家族はもちろん、日本が、世界が待ち望んでいるものと存じます。困難な壁や高く険しい山があっても、不退転の決意で挑戦していただきたいと存じます。
私は、このような現状の中において、この次世代医療基盤法、過去の医療データを積み重ねることにより、それを利用することによって、私は是非この医薬品、そして医療機器の産業の活性化を進めていただきたいと切に願っております。
これが次世代医療基盤法でやる話なんだろうというふうに認識をしているわけでございます。 さまざま、先ほど大臣からも、レセプトのデータであるとかカルテのデータであるとかいろいろな医療データがあるわけでございますが、今回のこの次世代医療基盤法で出すようなデータというのは一体、では、どのような性質のデータになるのかとかというものを、少し、きょうは質問の中で整理できればというふうに思っております。