2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
我が国でも、パンデミックなどの緊急事態には、条件付早期承認制度や日本版ＥＵＡの創設が私は極めて必要と考えます。一方で、我が国の承認制度の信頼が損なわれないように、丁寧な制度設計が必要とも考えます。 厚生労働省の見解をお伺いします。
我が国でも、パンデミックなどの緊急事態には、条件付早期承認制度や日本版ＥＵＡの創設が私は極めて必要と考えます。一方で、我が国の承認制度の信頼が損なわれないように、丁寧な制度設計が必要とも考えます。 厚生労働省の見解をお伺いします。
○政府参考人（山本史君） まず、御指摘の条件付早期承認制度をこのワクチンに適用することにつきましては、実は当時の法案審議の際の国会の附帯決議で、特に慎重に検討することとされておりまして、この適用、ワクチンについてこの制度を適用するかということについては慎重に対応したいと考えております。
このより速やかな承認制度への見直しというところについては、党としても、条件付早期承認制度の活用も含めて検討したらどうかということも御提言させていただいたところですが、この点については、菅総理から、答弁の中で、感染が落ち着いた段階でしっかりと検証を行った上で検討する必要があるという答弁でございました。
それでも難しいんだったら、さらに、国内のあらゆる制度を使って、例えば条件付早期承認制度なんかをワクチンに活用する、こういったことはできないのか。 我が党が先月二十八日、ワクチンの開発を急ぐよう、総理に緊急提言の申入れをいたしましたけれども、改めて、総理、国内ワクチンの一日も早い供給の実現、これを強く求めますが、総理の見解、御決意をお伺いいたします。
御指摘の条件付早期承認制度の、ワクチンに転用することについて、国会の附帯決議の中で、特に慎重に検討するとされております。
ワクチンの評価、これを、国際的な議論、現在進んでいるというふうに承知をしておりますが、日本がその議論をしっかりと積極的に主導して、第三相試験に代わる代替的な方法の検討、そして、今特定の医薬品では実施をされております条件付早期承認制度、これがワクチンに適用できるのか、こうした点を検討しなければなりません。早急にお願いしたいと思います。
御指摘の条件付早期承認制度をワクチンに適用することについては、国会の附帯決議でも、特に慎重に検討すること、このようにされています。 こうした点も含めて、今後感染が落ち着いた段階でしっかりと検証を行った上で検討する必要があるというふうに思います。
そしてまた、この条件付早期承認制度については、平時において、そのような附帯決議を我々国会の方はつけておりますけれども、これは緊急事態なんですよ。そういう中で、フェーズ１、２で安全性は確認をした上でその有効性について迅速に承認できる、その提案をしているわけですから、それらについて徹底して検証して、国際的な議論も踏まえて早く結論を踏まえていっていただきたいと思います。
○江田（康）委員 では、引き続き、国産ワクチンの条件付早期承認制度を弾力的に運用せよということに関して質問をさせていただきます。 既に有効性を示すワクチンの接種事業が進む中で、数万例のプラセボ群を設定することは、倫理的また物理的にも実施困難であります。国際共同治験を実施する場合にも同様の問題をはらみます。
また、条件付早期承認制度につきましてでございますが、この制度は、重篤で有効な治療方法が乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや長時間、長期間を要するものについて、医療上の有用性が高い医薬品の速やかな患者アクセスの確保を図るものといった制度でございまして、前回、薬機法改正の際の附帯決議におきまして、ワクチンを含む予防薬について、この条件付早期承認制度の対象としようとするときは
私どもといたしましては、こうした緊急時におきましても、国民の安全性、信頼性を確保する観点からは、科学的データに基づき有効性、安全性等をしっかり確認するということが基本方針でございまして、今お話のありました特例承認などにつきましても、アメリカのＥＵＡで承認されましたレムデシビル、あるいは今回のファイザーワクチン、これも、データを確認した上で迅速に対応、あるいは、御指摘のありました条件付早期承認制度というのもございますけれども
○鎌田政府参考人 先般の薬機法改正において制度化されました条件付早期承認制度でございます。これは、患者数、治験の遂行が時間がかかるといったものを念頭に置きまして、第三相の臨床試験の成績の添付が不要という制度でございます。 ただ、これにつきましては、その審議の際の附帯決議におきまして、ワクチンを含む予防薬を条件付承認の対象とするときには特に慎重に検討するように言われているところでございます。
我が国では、おととしの薬機法の改正によりまして、条件付早期承認制度の導入等、医薬品をより迅速かつ効率的に提供できる環境を整備していただきました。しかし、今回の新型コロナウイルス感染症の蔓延に対しては、海外の輸入ワクチンを特例承認という形で承認をいたしました。他方、海外を見ますと、例えば米国には緊急使用許可という制度があり、今回のように迅速な医薬品の使用を可能とする仕組みがあると伺っております。
その一つは、条件付早期承認制度の適用は論外だと一番に書かれております。二つ目が、特例承認の対象にすることは許されないということなんですね。その理由について、少し踏み込んで御紹介いただければと思います。
また、条件付早期承認制度におきましても、製造販売後に安全性、有効性の再確認のための調査を行うことなどを条件としております。 いずれにいたしましても、新型コロナウイルス感染症の治療薬につきましては、承認を行う際には有効性、安全性をしっかりと確認いたしますし、また適切に承認後の情報収集なども行ってまいります。
この問題を解決するために、実は、この右側のページに移りますけれども、ＰＭＤＡは条件付早期承認制度というものを持っていまして、四つの条件を満たせば日本で第三相試験を飛ばせる可能性があるということになっています。 一番目は、適応疾患が重篤である。これはなかなかこの病気の場合には解釈が難しいですね。重篤になる方もいらっしゃいます。 二番目、医療上の有用性が高い。これはそうだと思います。
これも恐らく、同じくできないんだと思いますけれども、アビガンの方も医薬品の特例承認は難しいんだと思うんだけれども、条件付早期承認制度を利用して承認するということはあり得るんじゃないかと思っています。 その中で、厚生労働省の通知の中に、いわゆる条件付早期承認制度の対象品目はこういうものですよという品目を列記しているんですよ。
早く広く保険で薬が使えるようにするために、提案なんですが、再生医療等で使われている条件付早期承認制度というのがありますが、これを積極的に政府主導型で活用することができないでしょうか、御検討をお願いできないでしょうか、お答えください。
○国務大臣（加藤勝信君） 条件付早期承認制度については、医療上の必要性が高いが、多数の患者に対して効果等を確認する治験を実施することが困難な医薬品に対して、平成二十九年度から試行的に実施をし、先般、この薬機法改正によってこの九月から法制化をされているわけであります。
また、昨年成立した医薬品医療機器等改正法に基づき、先駆け審査指定制度や条件付早期承認制度、機能別薬局の認定制度等について、円滑な施行を進めていきます。 人口減少、地域社会の変容が進む中で、地域社会とのつながりを失い孤立するケースや、家庭の中で複合的な生活課題を抱えるケースが生じています。
また、昨年成立した医薬品医療機器等改正法に基づき、先駆け審査指定制度や条件付早期承認制度、機能別薬局の認定制度等について、円滑な施行を進めていきます。 人口減少、地域社会の変容が進む中で、地域社会とのつながりを失い孤立するケースや、家庭の中で複合的な生活課題を抱えるケースが生じています。
○政府参考人（樽見英樹君） 再生医療等製品に関しましては、元々、生体材料を使っておるというようなことから、その有効性、安全性というものについて、安全性が確認できて有効性が推定できる場合に承認するというような仕組みもございまして、そういうことに伴って期限を付けた承認という形をやっているわけでございますけれども、この条件付早期承認制度につきましては、一定のデータによりまして有効性、安全性とも一定のレベル
ただ、今回の法律は、監視委員会を設けることはとても評価できるんですが、他方、条件付早期承認制度など規制緩和の面があります。今まで、薬害が起きると少し規制する、薬害が起きると少し規制するとやってきたんですが、今回、条件付早期承認制度を設けることが本当に大丈夫かという声が薬害被害者の中から起きております。
次に、医薬品と医療機器の条件付早期承認制度の話をちょっとしたいんですけど、これは再生医療等製品の条件・期限付承認とは異なって、再申請要らないんですね。本承認なんです、これ。それで、この趣旨について、樽見局長は、患者数が少ないなどの理由で検証的臨床試験の実施が困難あるいは長期間要するものについて、企業の予見可能性を高めて開発のインセンティブを与えると、こういう御答弁をいただいています。
条件付早期承認制度の対象になる医薬品等につきましては、患者数が少ないという場合も想定されますので、製造販売後の調査等の要件ということといたしましては、現行の通知に基づく運用でもそうでございますけれども、有効性、安全性の評価のために集積すべき症例数というものを設定するということを考えております。
まず、テーマとして何個かピックアップしたんですが、先ほどもありましたけど、まず先駆け審査指定制度と条件付早期承認制度、これは二〇一五年と二〇一七年と順番に取り入れられた制度で、今回法制化されるわけですけど、この先駆け審査指定制度、この中で、先駆的医薬品等というのと特定用途医薬品等とあります。
○政府参考人（樽見英樹君） 先駆け審査指定制度あるいは条件付早期承認制度の法制化ということでございます。 まさに、日本で最先端の新しい医薬品、医療機器、そうしたものを上市をして患者さんに届けていくということを狙いとしているわけでございまして、これによって、まさに重篤な疾病など、待っておられる患者さんに少しでも早く優れた薬や医療機器を届けたいということでございます。
まず、先駆け審査指定制度及び条件付早期承認制度の法制化についてであります。 我が国においては、医療上必要不可欠な医薬品、医療機器等の日本発の開発を進めていくためには、産業振興についても戦略的に検討していく必要があります。しかし、特に医療機器の市場規模につきましては年三兆円程度で停滞しており、年ごとの変動も一千億円前後と、余り発展していない状況が続いていることも事実でございます。
○稲富委員 次に、条件付早期承認制度についてお伺いします。 患者数が少ない等により治験に長時間を要する医薬品、医療機器を早期に承認する当制度について、健康な方にも投与される予防薬を対象にしている。安全性に問題があった場合、被害規模が大きくなる可能性があると思われます。予防薬も対象とした理由はどこにあるのか、お伺いをいたします。
○加藤国務大臣 今回の法案で、これまで試行的に実施しておりました先駆け審査指定制度及び条件付早期承認制度の法制化を図るということでございます。
そして、二〇一七年には、製薬業界と厚労省の薬事に関するハイレベル官民政策対話で条件付早期承認制度の導入が検討され、十月から通知で実施をされております。 今回、この二つの制度が法案に盛り込まれるということになっているわけですが、もともと通知で始まっているわけですよ。
御指摘のとおり、先駆け審査指定制度、それから条件付早期承認制度、それぞれ、平成二十七年、それから条件付は平成二十九年から、通知を根拠として開始をしております。
さらに、条件付早期承認制度について伺いたいと思います。 先ほど探索的臨床試験と検証的臨床試験の解説がございましたが、今でも、おっしゃるとおり、探索的臨床試験の次の検証的臨床試験を経ずに、患者が少ない場合はその先に進んでいる場合はあったわけですよ。ただ、その場合も、この条件付早期承認制度の前は、基本的には検証的臨床試験を事後に今まではやってきたわけですよね。
また、医薬品等の安全性を十分に確保した上で、国民のニーズに応える優れた医薬品等がより迅速かつ効率的に提供されるようにするため、先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度の法制化が必要です。あわせて、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化などの取組を進める必要があります。
また、医薬品等の安全性を十分に確保した上で、国民のニーズに応えるすぐれた医薬品等がより迅速かつ効率的に提供されるようにするため、先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度の法制化が必要です。あわせて、住みなれた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化などの取組を進める必要があります。