2021-06-02 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第24号
条件付承認とか特例承認、今回の我が党案の議員立法は既存薬に限定しています。もちろん、このＣＯＶＩＤ―19ガイドラインに示されているのは既存薬ですから、既存薬というのは、もう言うまでもなく、他の疾患でもう承認をされていて、そして、そのリスクは公知されている。そういったものに限定して、海外から有効性が示されたものに関して、緊急使用を認めていく。
条件付承認とか特例承認、今回の我が党案の議員立法は既存薬に限定しています。もちろん、このＣＯＶＩＤ―19ガイドラインに示されているのは既存薬ですから、既存薬というのは、もう言うまでもなく、他の疾患でもう承認をされていて、そして、そのリスクは公知されている。そういったものに限定して、海外から有効性が示されたものに関して、緊急使用を認めていく。
次に、国産ワクチンの承認に触れますと、患者数が少ないときに限って認められる条件付承認がありますが、ワクチンは健康な人を対象とするため、条件付承認は適用できません。先ほど田村大臣からも御説明がございましたが、数万人単位のこの治験を考えるときに、先発ワクチンの普及も進んできていますので、現在、国内製薬メーカーにとっては治験者の確保は容易ではない状況です。
この間、高木委員の御発言、国際共同治験、条件付承認、これも、やはり私も近くで答弁を聞いていて、製薬会社、企業任せ、申請があったら対応する、私にはそういうふうにしか聞こえませんでしたし、私は繰り返し言っていますが、承認プロセスをすっ飛ばせとは言っていないんです。
そこで、やはりこの条件付承認、他に薬のないときというような、こういうルールがあります。また、今の附帯決議のルールも伺いました。この附帯決議の件を有事においてどう取り扱うか。ここはやはり政治としても何らかの後押しをしっかりさせていただきたいと思いますので、ここは与野党恐らく共感できる部分だと思っておりますので、御協力を野党の皆様にもお願いしたいと思います。
○高木（美）委員 先ほど申し上げた条件付承認、これを再度検討していただきたいと思います。グローバルに認められるというよりも、我が国でまずしっかり使えるという、ここが重要だと思います。 また、再度質問させていただきたいと思いますが、企業が本当に今、差し迫っている。
先生おっしゃいましたように、日本におきましては特例承認制度、あるいはお認めいただきました条件付承認制度ございます。特例承認制度の下におきましては、せんだってファイザーのワクチンを承認したところでございますが、他方、昨年の五月にはレムデシビルを短い間で特例承認したということもございます。
条件付承認制度は、もう比較臨床試験をやらなくても、検証的な臨床試験をやらなくてもとにかく認めて、その後、いわゆるビッグデータといいますか、その後の薬のデータをたくさん集めればきっとその検証的臨床試験を省略してもいいだろうという考え方ですが、これはやはり、実際には使った人を観察研究するだけですから、その中で、本当にこれが薬の効果なのか、元々この人が病気自然に治ったのか分からないという中で認めてしまうというのは
海外での承認を根拠にした特例承認や薬剤の必要性を考慮した条件付承認制度がありますが、これを安全性を顧みることなく安易に適用することがないように慎重に判断して承認審査するようにお願いしたいと思います。医薬局長の御意見、いかがでしょうか。
その後、ヨーロッパでも七月三日には条件付承認をいたしましたし、米国でも十月二十二日にいわゆる承認をいたしました。 こういうことを考えてみますと、ＷＨＯのガイドラインの根拠とされているのは非盲検の臨床試験の結果でございますが、これの臨床試験と比較しまして、日本、ＥＵ、米国における承認審査において評価を行ったのは二重盲検試験でございます。
それで、安全性、いわゆる特例承認あるいは条件付承認など、日本の場合どうするのかという御指摘でございますが、例えば特例承認に関しましては、安全性の情報につきましては当然承認後も情報収集して対応してください、例えばレムデシビルにつきましては、製造販売後一定数の症例に関するデータが蓄積されるまでの間は、可能な限り投与された全症例についてデータを早期に収集する、有効性、安全に関するデータを収集して必要な措置
それから、ＷＨＯの、その論文を踏まえた有効性等についてでございますが、まず、日本では特例承認をいたしましたが、ヨーロッパにおきましても、欧州におきましては七月三日に条件付承認をしているところでございますし、さらに米国でも十月に正式に承認しております。
条件付承認制度との関係では、委員会がきちっと作動するということを見越した上で、それで条件付承認制度をするなど、順番が逆ではないでしょうか。
そういう意味で、今回のこの条件付承認制度が有効に機能するということは、こうした方々のためにも必要なことではないかなというふうに思います。 難病対策について言うと、平成二十七年に施行された難病法の五年後の見直しという議論も進んでいます。
このハートシートでは、わずか七人の患者に安全性と有効性が示唆されたとして、製造販売が条件付承認とされました。この承認につけられた条件は、ハートシート治療群六十症例以上と対照群百二十症例のデータを五年以内に提出して、この製品の有効性を実証すること、こういうことでした。
さっき言ったように、かなり期限・条件付承認とかそういうようなモジュレーションもＩＣＨの中では可能なわけですから、今後は、臨床研究、こうしたしっかりした枠組みを持った、ほとんどＩＣＨ—ＧＣＰに沿っていますよね、この今の、例えば多分これから作る臨床研究実施基準なんというのは。
○国務大臣（塩崎恭久君） ＴＰＰについてお答えする前に、先ほど、要するにイノベーションをちゃんと評価して、それもアウトカムで評価をすべしということでありますけれども、例えば、これは今回の診療報酬の改定ではありませんけれども、条件付承認を去年の九月に初めて二つ選ばせていただいて、その後、償還価格を決めた際に、例えば心筋シートの価格を決める際には、私は、やはりきちっとした評価を付けないと次の研究開発につながらないということで
大変突然の知事訪問で大きく紙面に取り上げられたところでありますが、会談は平行線で、柏崎刈羽原発六、七号機の再稼働の安全審査の申請は了解されませんでしたけれども、第二回の訪問で、二か月後の九月二十五日となりましたけれども、審査申請は条件付承認となり、申請は新潟県から承認されるという現在の状況でございます。
「公正取引委員会が達した事前審査の結論は条件付承認ではあり得ない。独禁法によれば、当事者からの正式な届け出により公取委が調査し、違反する事実があれば、その排除のために審判開始手続をとることになっている。したがってわれわれは法に基づく調査を行ない、その結果、違反事実があると認められるならば審判手続を開始し、審決をもって委員会の判断を示すべきだと主張する。」
これはやはり憲法がきめているところの条約承認の原則からいっても、条件付承認などということはもちろんあり得ない。われわれは過去に審議を尽くしておる。従って、審議のやり方が、いかにも不可欠のような関係において他の法案と関係して条件付審議のような形をとってくるということ自体が、私は間違っているのではないかと思う。
ここで注意しなければならないと思いますのは、修正という条件付承認が出た場合でも、条件付承認は不承認であるというようなことを、これまで政府筋では言ってきておるのではないかと思いますが、しかし、アメリカにおいて、条件付承認が出たからといって、それは不承認なんだという取り扱いをしておるのではなく、これは率直に条件付承認として相手国と交渉しているわけです。
○蝋山参考人 松本委員のお尋ねは具体的には、条件付承認または修正的承認というようなことが、七十三条の建前からも、また四十一条の建前からも、できるかどうかということに帰着するのではないかと私は考えるのであります。こういう問題について、今の憲法の規定もしくは文字解釈をいたしましたのでは、なかなか議論は尽きないのではないか、水かけ論になるおそれがあると思います。
いわゆる停止条件付承認だ、こう修正のことを規定しておったと思うのですが、そういう規定の仕方は少し飛躍しているんじゃないか。つまり、国会で修正をした場合において、その修正された趣旨に従って政府はさらに外交交渉を始めて、かりに修正通りの相手国の同意を得られた場合においても、これはもう一度国会に承認を求めるという形式をとるのが私はほんとうだと思うのですが、どうですか。
第三に、行政事務簡素化の線に沿つた改正といたしまして、任命権の委任手続、不利益処分の審査の請求の期限、起訴中の者の懲戒手続、条件付承認制度等につきまして、廃止、簡素化等の改正を行うと共に、併せて二、三の規定の整備を行うことといたしました。
○細迫委員 条件付承認ですね。