2021-05-19 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第25号
委員御指摘の条件及び期限付承認制度は、薬機法上で再生医療等製品を対象に設けられたものでございます。再生医療等製品の法律におけます定義は、疾病の治療に使用されることが目的とされているものであってとされております。
委員御指摘の条件及び期限付承認制度は、薬機法上で再生医療等製品を対象に設けられたものでございます。再生医療等製品の法律におけます定義は、疾病の治療に使用されることが目的とされているものであってとされております。
それから、この法案の審議の中で、先ほど川田委員からも御質問ありましたけれども、再生医療等製品の条件・期限付承認制度、これは問題じゃないかというお話があって、ただ、私は思うんですけれども、再生医療というのは、例えば脊髄損傷ですとか心不全、重症の、もう後戻りできない心不全ですね、そういうのについては、ほとんどほかに治療法がないんですよ、全くない。
再生医療等製品についての条件及び期限付承認制度については条件及び期限としております。期限を付ける定めがないので、何年も例えば条件変更することが可能になるとか、そういうことが起きるのではないでしょうか。
条件・期限付承認制度によって承認されたものは三つでございます。
○政府参考人（武田俊彦君） 今御指摘がございました条件・期限付承認制度、これは再生医療等製品で導入されておりますけれども、この制度の趣旨といたしましては、人の細胞を原料とした再生医療等製品は製品が不均一で最終製品の品質のばらつきが大きいため、この有効性等の確認のためにはどうしても多数の症例が必要で、結果として臨床試験が長期になる。
まず、薬事法等の一部を改正する法律案は、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の安全かつ迅速な提供の確保等を図るため、最新の知見に基づく内容が記載された添付文書の届出義務の創設等の安全対策の強化を行うとともに、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の医療機器及び再生医療等製品の特性を踏まえた規制を構築する等の措置を講じようとするものであります。