2021-03-31 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第7号
さらに、聞かせていただきたいんですけれども、アメリカのＣＤＣ、疾病対策予防センターのワクチン有害事象報告制度で、直近の死亡者数、死亡した方の人数は何人でしょうか。そのうち、補償された方はいらっしゃるんでしょうか。死亡補償金は幾らだったんでしょうか。また、ＣＤＣに報告されているアナフィラキシーの報告の件数は何件だったのでしょうか。
さらに、聞かせていただきたいんですけれども、アメリカのＣＤＣ、疾病対策予防センターのワクチン有害事象報告制度で、直近の死亡者数、死亡した方の人数は何人でしょうか。そのうち、補償された方はいらっしゃるんでしょうか。死亡補償金は幾らだったんでしょうか。また、ＣＤＣに報告されているアナフィラキシーの報告の件数は何件だったのでしょうか。
今年の一月十五日にＣＤＣが発表したレポートによると、二〇二〇年十二月十四日からの間の話でございますけれども、ワクチン有害事象報告システム、これはＶＡＥＲＳだと思いますけれども、このファイザー、ビオンテックＣＯＶＩＤ―19ワクチンの最初の投与例、百八十九万を投与した後、アナフィラキシーが二十一例あったと。その当時で百万回当たり十一・一例ですね。
○水口参考人 先ほど申し上げましたように、有害事象報告について、今、自発報告で、それを上がってきたものをきちっと追跡していくというシステムはありません。やはりここを根本的に、特にワクチンの安全性を確保するという観点からは検討するべきではないかと考えております。 それともう一つは、やはり情報をできるだけ早く出すというための工夫、これも必要だと考えております。
有害事象報告も十万人当たり九十三・四人で、一・三人ふえています。同じワクチンだけれども報告はふえているということでいいですよね。それは事実ですから。単なる数字の話です。
有害事象報告が、先ほどのように、実際上がってきていなくても起きているということがあるわけです。こういう効果効能の精査についても、また有害事象についても、この分析評価事業にきちんと織り込んでいただきたいと思います。
厚労省が作成した審議会の資料には副反応報告数と記載されておりますが、これ諸外国では有害事象報告制度と呼んでいるようであります。ＨＰＶワクチンは、昨年の四月に定期接種化しましたので、三月までと四月以降とでは副反応報告基準というのが異なることは理解しております。
しかも、アメリカの会計検査院の報告によれば、物すごく、六千件も有害事象報告事例があって、その七割は、複数のサプリメント使用による、相互作用による被害だったと指摘されているんですね。だから、そんな、複数やったらあかんとか何かいろいろ言ったとしても、こうなるということなんですよね。
こういったことが、実は、大臣は御存じかもしれませんが、医薬品の副作用並びに有害事象の報告というのは個別の症例報告が基本になっておりますが、この部外品、化粧品の有害事象報告については、薬事法並びに施行規則によれば研究報告のみを求めているだけで、この研究報告というのは一体何なのかについても、これは非常に検証が必要だということになっております。
実は、細かく読んでみますと、薬学の方にはしっかり、代表的な薬害の例、その原因と社会的背景を説明し、これを回避する手段を討議するなんという、非常に私から見たらいいカリキュラムが載っているのですけれども、医学の方はもうちょっと漠然とした書き方なんですね、副作用報告と有害事象報告の意義を説明できると。
○中山国務大臣 現在、医学教育におきましては、平成十三年度に文部科学省の調査研究協力者会議が作成いたしましたモデルコアカリキュラムの中に、生物製剤の副作用とか、副作用報告と有害事象報告などの事項に基づきまして薬害問題も積極的に取り上げられているわけでございまして、各大学におきまして、薬理学等の医学的な観点だけではなくて、医療倫理や人権学習的な観点からの授業が行われているというふうに聞いておるところでございまして