2012-04-17 第180回国会 参議院 内閣委員会 第7号
しかし、それからもずっと有償治験薬として三十数万人の方たちがお使いになられて、効くのではないかというようなことを言っておられるわけでありまして、バランスの問題として私は引っかかるものがあるんですね。 三十年前、私は記者でありまして、丸山博士、あるいは行列を並んで丸山ワクチンを手にしておられる患者の皆さん、家族の皆様、取材しました。
しかし、それからもずっと有償治験薬として三十数万人の方たちがお使いになられて、効くのではないかというようなことを言っておられるわけでありまして、バランスの問題として私は引っかかるものがあるんですね。 三十年前、私は記者でありまして、丸山博士、あるいは行列を並んで丸山ワクチンを手にしておられる患者の皆さん、家族の皆様、取材しました。
そのやり方としては、ケース・バイ・ケースでございますが、有償治験というようなやり方も当然考えられるところでございますし、それから、危機管理という面に立って物を考えますならば、昨年の薬事法改正におきまして、例えば欧米で既に承認がおりている、そういった医薬品については承認前に特例的に許可をおろして市場に投入する、そういう仕組みもございますので、それぞれそのときの事態を見て危機管理という観点から遺憾なき対応
使用患者のほとんどは末期のがんであり、しかもほかの既存の治療では効果が得られなかったためにこの丸山ワクチンを使ってかなり日常的にとてもいい結果を得ている方が多いということで、丸山ワクチンの今の有償治験という中途半端な形、これをいつまで続けていくのか、私は菅大臣にお考えを聞かせていただきたいと思います。 この壁は一般に四つぐらいあるのではないかと、これを承認に導けない壁は。
臨床試験については、丸山ワクチンの抗がん剤としての効果を実証するに足る資料を得るため、期間を区切って試験を行っているわけですが、現在四回目の延長中で、この有償治験の期間が平成九年度末に、次の一つの延長されているところが平成九年度末でありまして、このときをめどにして有償治験の臨床試験を継続している、こういう状況になっております。
○市川（和）政府委員 現在行われております丸山ワクチンの有償治験の期限は、本年の十二月二十日でございます。 それから、御質問の第二点でございますが、丸山ワクチンと同じ成分で、その濃度等はかなり濃くなっているものでございますが、アンサー二〇注という製品が一昨年の六月に承認をされました。
○市川（和）政府委員 丸山ワクチンにつきましては、現在行われております有償治験の期間が、先生お話しのように本年の十二月二十日までということで予定をされておりまして、治験継続中という段階でございます。 その後の丸山ワクチンの取り扱いにつきましては、現在行われておりますこの治験の結果を待ちまして検討してまいりたい、このように考えております。
○菅委員 たしか有償治験は三年置きですので、ことしの暮れですか、ちょっとその確認をしておきたいのです。有償治験の期限と、それと若干目的が違いますが、既に白血球減少抑制剤としての認可がおりたというふうにも聞いておりますが、そのあたりのことについてちょっと事実関係を確認しておきたいと思います。
現在、白血球減少抑制剤としては認可になっているけれども、いわゆるがん治療薬としては相変わらず有償治験が四回続いていて、平成五年末までは今の形が保証されている。一部臨床実験が始まっているというふうにも聞いております。もう十数年がその有償治験が始まってからでさえたとうとしているわけです。
しかしながら、問題は臨床試験でございまして、約八年間有償治験を続けておりますが、いまだにまだ十分検討に足るデータが得られていないという状況にございます。なお、メーカーにおきましてはさらに集中的な臨床試験が必要という認識を持っているというふうに聞いております。
次に、お尋ねの丸山ワクチンでございますが、これにつきましては有償治験ということで、昨年再度の延長をしたところでございますが、現在は放射線を照射いたしますときの白血球の減少に対してそれを防止する効果があるということがわかってまいりまして、ただいま幾つかの大学、約五十近くでございますが、そういったところで臨床試験を今一生懸命しているところでございます。
しかも、このワクチンというものは模倣ではなくて独自の抽出物質であるということから、物質特許として昭和五十七年アメリカ、カナダ、さらに英国、スイス、ソビエト、イタリー、こういうふうに相次いで認可をされておるわけでありまして、独自の物質として国際的にも承認をされているものだ、こういうふうに聞いておりますが、残念ながら日本ではいまだ未承認、今細々と有償治験ということで投与をされているにすぎないわけであります
○草川委員 そこで、有償治験の期限というのが十二月の末になっておるわけでありますが、問題は、一体十二月末までにその結果というのが出てくるのか、あるいはまたその他のいろいろな研究もなされておるやに聞いておるわけでございますが、その点はどのように御判断をなすっておみえになるのか、お伺いしたいと思います。
要するに、治験用の段階でございまして、有償治験の価格ですから、それを両方そのまま比べるというのはいかがなものであろうかと思います。
最初の方の承認するかどうかという問題は、先生十分御承知のとおり、中央薬事審議会で付されました附帯意見に基づいて治験をやりまして、それについてまだ有効性を判断するに足る十分な資料がないということで、一応今、有償治験という制度でやっているわけでございます。
そういうことでございましたが、また一方、現にその当時多数の患者さんが使用しておられたという実情も考慮いたしまして、五十六年十二月二十一日から三年間、つまりことしの来る十二月二十日でございますが、までの三カ年間につきまして、いわゆる有償治験ということを認めたわけでございます。
したがいまして、当然のことながら、我々もその三年間の有償治験の結果というものを重大な関心を持って見ているわけでございます。
それで、これは現在いろいろな有償治験という形で変則的な処置になっておりますが、その時期がことしの十二月で切れるわけであります。これは実にゆゆしき問題であります。 私は、前々から申し上げておるのは、効くか効かないかは政治家が議論すべきことじゃない。だけれども、明らかにこの審査の内容については差別がある。
同時に、これも先生御案内のように、治験計画三年ということで有償治験を実施しておりますが、そのデータ等もいろいろ取りそろえて、私どもとしては薬事審議会の審議で十分御審議いただけるような資料をいただきたいということで、たびたびゼリア新薬工業の方に進行状況の問い合わせもし、私どもとしてこういったデータが必要ではないかというような相談にも応じております。
あるいは、有償治験の期限というのは十二月に限られておるわけですから、それまでにデータがそろえばいいですよ、だけれども、今の医療界というのですか、学者だとか各病院の流れからいくと、なかなかそれは出てこないわけですよ。だから、私どもはそこをひとつつきたいわけですが、そのことを含めたお話になりますか。
私が聞いていることに端的に答えてくださり いま丸山先生のところでもらうときの薬の値段と、郵送料は別ですよ、郵送料は別ですが、今度有償治験薬になったわけですから、その有償についてはどのくらいのことで決まるんですかと、こう聞いているんで、それだけのことを聞かしてくれればいいんだ。いろんなことを言うことはないんだ。