2007-12-06 第168回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号
まず、最初の昭和四十九年の添付文書の改訂は、これは平成十四年の先ほど申し上げました調査の結果でございますけれども、これは昭和四十五年から、医薬品の添付文書全体についてやや不適正な表示あるいは不正確な表現があるということで、これをきちっと取り締まっていこうということで取組が始まったということでございますが、昭和四十八年の五月に、細菌製剤課から日本血液製剤協会に対しまして、その使用上の注意などにつきまして
まず、最初の昭和四十九年の添付文書の改訂は、これは平成十四年の先ほど申し上げました調査の結果でございますけれども、これは昭和四十五年から、医薬品の添付文書全体についてやや不適正な表示あるいは不正確な表現があるということで、これをきちっと取り締まっていこうということで取組が始まったということでございますが、昭和四十八年の五月に、細菌製剤課から日本血液製剤協会に対しまして、その使用上の注意などにつきまして
フィブリノゲンについてということでその後に出てくるわけですけれども、この時期に出産や新生児出血等の治療において使った、そういった症状を呈した人たちには、ぜひとも検査を受けてほしいと呼びかけをということを申し上げて、当時の政府委員という形で宮島局長の方から、納入の状況でございますけれども、フィブリノゲン製剤の状況につきましては、社団法人日本血液製剤協会を通じまして掌握しております、その内容は、隔年、公表
○宮島政府参考人 現在、いわゆる血漿分画製剤のための原料血漿につきましては、日赤から各血液製剤のメーカーに配分されるという形をとっておりますが、この際には、いわゆる日本赤十字社と厚生労働省、それから血液製剤のメーカーの団体であります日本血液製剤協会、この三者で協議をいたしまして、譲渡価格なり配分量を三者の合意で決めているというのが現在の状況でございます。
これまで、医薬品におきましては血液製剤による感染被害が先ほど来お話しのように発生しておりまして、血液製剤の救済制度の創設につきましては、厚生労働省の研究会がまとめた報告書を基にいたしまして、日本血液製剤協会において検討を開始しているところと了解しております。 一方、血液製剤以外の医薬品による感染被害につきましては、これまでのところ、私どもは聞いておりません。
従来、厚生省と日赤と日本血液製剤協会の三者で協議をしてきました合意事項書というものがございまして、ここで配分の内容なり価格なりが定められていたわけですけれども、この需給計画にはこの合意事項書の内容がそのまま盛り込まれるというふうに理解してよろしいのでしょうか。イエスかノーかでお答えください。
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘がありましたように、現在、血漿分画製剤の製造に用いる原料血漿の配分につきましては、厚生労働省と日赤と血液製剤メーカーの集まりであります日本血液製剤協会の三者で話合いがありまして、合意の上決めているということです。
○宮島政府参考人 納入の状況でございますけれども、フィブリノゲン製剤の製造状況につきましては、社団法人の日本血液製剤協会を通じまして把握しておりまして、また、その内容は隔年、いわゆる公表されておるところでございます。
これらの原料血漿の価格につきましては、厚生省、日赤、社団法人日本血液製剤協会の三者の合意に基づきまして、原料血漿の種類に応じ、日赤の原料血漿の提供に係るコスト、要するに、採血費用でありますとか検査費用でありますとか加工費用でありますとか、それなりのコストがかかるわけでありまして、それを勘案するとともに、国内の献血由来製剤の普及に支障を来さないようにする視点に立ちまして、血液凝固因子製剤用の原料血漿は
また、ＨＩＶ訴訟の和解当事者である株式会社ミドリ十字、バクスター株式会社（トラベノール社）、日本臓器製薬株式会社、バイエル薬品株式会社（カッター社）、財団法人化学及血清療法研究所といった製薬企業には被害者救済の誠実な実行を求めるとともに、調査プロジェクトチームの調査対象となった日本製薬株式会社及び日本血液製剤協会も含め、真相究明に必要な限り国会の国政調査に協力を求めることについて協議する必要があると
○政府委員（荒賀泰太君） 我が国では昭和六十年五月に血友病患者のエイズ発症者が報告をされましたことから、社団法人の日本血液製剤協会を通じまして、米国の血液製剤あるいは原料血漿を輸入しておりますメーカーに対しまして、ＨＩＶの抗体検査スクリーニングの早期実施を要請する措置を講じたところでございます。
○土肥委員 参考人がミドリ十字社にお入りになるいきさつについて若干お聞きいたしましたけれども、最初は日本血液製剤協会の理事長になられて、そのときには当時の厚生省の人事課長から紹介があった。今度、ミドリ十字に就職なさるときに、厚生省からのサジェスチョンといいましょうか、そういう意見はございませんでしたか。
今、血協、日本血液製剤協会の理事長に推薦されたとおっしゃいましたけれども、どなたから推薦されてあなたは血協の理事長に就任をされたのですか。
○山本（孝）委員 松下さんの後、日本血液製剤協会の理事長に宮島さんが御就任なさいますけれども、宮島さんの御就任を働きかけたというか調整されたのは、松下さん、あなたですか。
それで、思っておりましたところが、製剤会社の皆様がおつくりになっております日本血液製剤協会というのがございまして、その代表者になられる方が私のところにお見えになりまして、先生は長く、私が、安部は長くやっているのでこの財団をおつくりなさい、それでお金は自分たちで出すということでございます。
四千三百万円は、トラベノール、カッター、日本臓器、ミドリからの一千万円ずつ、化血研の三百万で四千三百万になるのですが、これは各製薬会社が先生のところに直接持ってきたのか、あるいは、さっき先生二つおっしゃった、日本製薬工業協会なのかあるいは日本血液製剤協会なのか、そこをはっきりさせていただきたいのですが、協会を通じてなのかという点が一つ。
○安部参考人 日本血液製剤協会だろうと思います。それが相談をなさいまして、そして、あなたのところは幾ら幾らというふうにお決めになったのではないかと思います。一番最初にお話しに見えて、財団をつくってくれとおっしゃいましたときも、そういうお話でございました。ですから、そこが逐次お入れになったのだと思います。
○国務大臣（菅直人君） 加熱製剤承認後の非加熱製剤の回収については、日本血液製剤協会を通じて厚生省に対して、各製薬企業より昭和六十年の十月から六十一年の八月にかけてほぼ回収が終了したと報告されておりましたけれども、この報告された時期以降においても非加熱製剤が回収されずに使用されていたことが明らかになるなど、回収のおくれが判明しているところであります。
○政府委員（荒賀泰太君） これはまさに先ほどお答えを申し上げましたように、ミドリ十字にいたしましても日本臓器にいたしましても、六十二年三月の日本血液製剤協会を通じての報告とはまたかなりといいますか、大幅に回収がおくれた事実が判明をしたところでございます。したがいまして、ミドリ十字の立ち入りを行いまして回収のおくれ、あるいは出庫をしておりました正確な時期についての調査をいたしたところでございます。
○長峯基君 それでは関連して、社団法人日本血液製剤協会というものについてちょっとお伺いしますけれども、この協会はどのような目的でつくられ、その役員ですね、会長はどのような職業の方か、理事長というのはどのような前歴の方か、御答弁をお願いしたいと思います。
○政府委員（荒賀泰太君） この社団法人日本血液製剤協会の理事長は、元厚生省の局長をいたしておりました宮嶋理事長でございます。
日本製薬工業協会あるいは日本血液製剤協会、よく御存じのお名前かと思いますけれども、理事長を初めとする要職はすべて厚生省のＯＢで占められております。今回、言わずもがな、ミドリ十字の松下さんは、元業務局長でいらっしゃる。
従来、六十二年三月に、ミドリ十字は日本血液製剤協会を通じて報告をしておりましたが、その後、再確認を行ったところ、従来の報告を訂正したい旨の申し出があり、その間の事情が十分把握できなかったことから、そうした立入調査を行ったものであります。
また上記趣旨より、社団法人日本血液製剤協会からも、加熱製剤の申請に対する厚生省の統一見解を求める旨、生物製剤課に要望を行っていたと認識している。」さらにバクスターにおきましては、「厚生省当局は、……（鴨下委員「それは中間報告を読んでいるのでしょう」と呼ぶ）そうでございます。
薬務局長でやめて、日本血液製剤協会の理事長に行って、その後、日本製薬工業協会の理事長をやってミドリ十字に行くというようなことがいいのですかということを聞いているわけです。
新聞で御承知、あるいは厚生大臣から御報告をいただいておられるかと思いますけれども、実はミドリ十字の方から、あるいは製薬会社各社から、日本血液製剤協会を通じて昭和六十二年の三月に、加熱の製剤が開発をされ承認をされ市場に出回った、その後について、非加熱の製剤は最終いつ出したのか、あるいは市場に出回っている非加熱製剤はいつ回収をしたのかということの報告をいただいたペーパーがあります。
そして、業界を代表してこの回収状況を厚生省に報告をした日本血液製剤協会、ここの理事長が宮嶋剛さん、これまた厚生省の元業務局長でいらっしゃいます。受けたのが、もちろん厚生省の業務局がこの報告を受けた。
○荒賀政府委員 この報告につきましては、当時、血液製剤メーカーで構成をしております日本血液製剤協会というのがございますが、そこに取りまとめて、そして厚生省に報告があったわけでございます。 各社における回収が終わった時点は、先ほど申し上げました十一月までにほぼ回収が終わったというふうに報告を受けておるところでございます。
この方も、日本製薬工業協会とか日本血液製剤協会とかいうところの理事長というような形で一たん行って、それからミドリ十字の副社長になっている。