1996-06-05 第136回国会 衆議院 厚生委員会 第25号
○高橋参考人 先生御指摘のように、中央薬事審議会の新薬調査会、一つの薬品の資料がこれぐらいあるのですね。これを本当に読んで、やるということは大変なことなんですね。 それから、先生御指摘のように、今は医師、医療が専門化しておりますので、これだけの文献の中でも御自分の専門の領域として本当に読んで評価できる部分というのはある部分にすぎない。
○高橋参考人 先生御指摘のように、中央薬事審議会の新薬調査会、一つの薬品の資料がこれぐらいあるのですね。これを本当に読んで、やるということは大変なことなんですね。 それから、先生御指摘のように、今は医師、医療が専門化しておりますので、これだけの文献の中でも御自分の専門の領域として本当に読んで評価できる部分というのはある部分にすぎない。
○政府委員（上村一君） いまこの席でいろいろ伺い、お聞きされるわけでございますが、私ども最初からお答え申し上げておりますように、その新薬調査会のメンバーというのは、それぞれ医学、薬学の専門家でございます。
○政府委員（上村一君） まず、四十年の七月十七日に申請がありましてから、私どもこれを新薬調査会の審議にゆだねるわけでございます。この中央薬事審議会の新薬調査会で審議をいたしますのに約二年かかっております。
しかも、このサリドマイドの申請を出したときに、新薬調査会の審議はわずかに一時間半くらいで終了してる。しかもこれを薬事審議会にもかけないで許可している。これ一体どういうことなんですか、何としても納得がいきませんので、この点について明らかにしてほしい。
それから、この新薬調査会と申しますのは、薬事審議会の中の新薬を許可する一つの専門部会でございまして、従来から専門部会で新薬の調査をするようになっておるわけでございます。
これは内容を、具体的に二重盲検のもとでの同時対照試験というような規定をいたしておりませんので、佐藤参考人が言われますように、現在の新薬調査会のメンバーが現在のような意識で審議している限りにおいては、かなりきびしいものかもしれませんけれども、しかし、その人たちが次から次へとかわっていった場合にそれがどうなるかという保証が全くない。
それで新薬調査会にかかってからのスピードは、外国の場合と国内の場合は、薬の性質によってむろん違いますけれども、取り扱いを異にするということはございません。
新薬は、厚生大臣の諮問機関である薬事審議会の新薬特別部会またはその下部機構でありまするところの新薬調査会で審査されるのが建前になっております。そしてその許可は大体四カ月以上、長いのになりますと三年くらいかかる。しかるにイソミンの場合には昭和三十二年八月十二日に申請書が出されて、そして同年の十月十二日、わずか二カ月の間しか許可されるのにかかっていない。
新薬は、一応原則的には新薬調査会、新薬特別部会を通りまして常任部会でやるというのが常例でありますが、内規がございまして、一応外国でたとえば薬局方に載っておるとか、非常に広く繁用されて一応害がないものであるというふうな場合には、新薬調査会だけで、上に上げないという場合もあるのでございます。 もう一つの、今の薬理学とか臨床の点でございますが、薬理のデータはついております。