2021-04-22 第204回国会 参議院 内閣委員会 第14号
この意見書は、GDPRで規定されている欧州データ保護会議の職務の一つとして、欧州委員会が我が国に十分性認定を行う際に、当該十分性認定の決定文書案に関する意見を提供したものでございまして、委員御指摘のとおり、当該意見書では幾つかの懸念点や更なる明確化が必要となる点が示されていると承知をいたしております。
この意見書は、GDPRで規定されている欧州データ保護会議の職務の一つとして、欧州委員会が我が国に十分性認定を行う際に、当該十分性認定の決定文書案に関する意見を提供したものでございまして、委員御指摘のとおり、当該意見書では幾つかの懸念点や更なる明確化が必要となる点が示されていると承知をいたしております。
これは、一案としては、特定指導文書により設置変更許可申請を促す場合ということ、二案として、許可の前提に変更が生じていることを規制委が認定しようとする場合ということで、いわゆる一番が指導文書案、二番が報告徴収命令案、こういうふうに言われておりますが、この二案、実際の十二月十二日の委員会で検討されていないですよね。
その再発防止策ということで、あのとき議論になって、原子力委員会の方で決定されたのが、業務運営方針というのがありますけれども、そこでは、決定文書案のドラフトと、それに対するコメントなど、「修正履歴を明らかにした上で、委員長に確認を求める」と。だから、準備段階の文書だって大事なんだと。
しかし、十二月二十二日に内閣府から示された、一校に限る旨の三大臣名の文書案につきまして、特段の異議はない旨を内閣府に同日付で回答したところでございます。そういう経過で、一校が三大臣の合意文書の中に組み込まれたということの認識をしております。
農水省といたしましては、昨年十一月九日の国家戦略特区諮問会議の開催に当たって、内閣府から農水水産省に提示された取りまとめ文書案に、十月三十一日にコメントなしと回答いたしております。また、十一月九日の会議には山本農林水産大臣が臨時議員として出席し、産業動物獣医師の確保が困難な地域が現実にあり、こうした地域的課題の解決につながる仕組みとなることを期待する旨発言し、特に異議は唱えませんでした。
さらに、十一月九日の国家戦略特別区域諮問会議の開催に当たりましては、内閣府が作成いたしました獣医師系養成大学等の存在しない地域に限り新設を認める旨の取りまとめ文書案が十月三十一日に農林水産省に対し提示されたところでございます。
そして、具体的な動きとしては、八月十二日に、議会に対しまして行政措置に関する説明文書案を提出していますが、これはTPA法に基づく、議会に対して法案を提出するために必要な措置でありまして、この文書案が提出されたことを受けて、九月十二日以降米国議会にも法案が提出できる、こうした環境が整っています。
また、我が国は、先週閉幕いたしました二〇一五年NPT運用検討会議の初日に、岸田大臣から、一般討論演説の中で、世界の政治指導者あるいは若者が被爆地を訪問し、自分の目で被爆の実相を見ていただく、このことを呼びかけ、最終的にコンセンサスは成立いたしませんでしたけれども、全体議長により提示された最終文書案にもこの趣旨が盛り込まれたというところでございます。
そして、そのNPT運用検討会議に向けて、我が国としましては、NPDIの枠組みを通じまして、今日まで十八本の作業文書を国連に提出し、そしてそれらを取りまとめた合意文書案を国連に提出をしております。
一方、欧州委員会の方は、米国とのTTIP、環大西洋貿易投資パートナーシップ交渉では、二〇一五年の一月に、米国側に提案した協定文書案を公表したんですよ。EUが二国間の通商交渉の文書を公表するというのは初めてのようなのですけれども、これ御存じだったでしょうか。もし知っていたら、なぜ公表したと思われますか。
二〇一二年の厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会では、多数意見として、改善命令など是正権限の明確化、新薬申請時の添付文書案の提出義務などが取りまとめられています。 添付文書の重要性に鑑みれば、私は、添付文書案が不適切で行政指導に従わない事業者に対する改善命令などの是正権限が条文として明確に規定されるべきだったと考えますが、現行法でも改善命令は掛けられるのでしょうか。
それから、添付文書案の提出義務につきましては、申請時に添付が義務付けられている資料が法律の規定に基づいて省令で定められておりますので、改正法の施行までにこの省令を改正して、提出すべき資料に添付文書案を追加するということにしようと考えております。
○川田龍平君 新薬申請時に添付文書案を提出する義務も法定化が見送られています。 現行法上、承認審査の過程で添付文書案の内容が適切かどうかを審査し、不適切な場合には修正するよう行政指導していると理解していますが、今後も同様の運用がなされるものと考えてよろしいでしょうか。
そこで、本法案では、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書案の届け出を求めております。 これも、実は、先ほど紹介した薬害肝炎の検証再発防止委員会の最終提言にもありますし、これを踏まえて取りまとめた、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の薬事法等制度改正についてのとりまとめの中で、添付文書の中身についてまとめているわけですよね。 だけれども、そこからいうと、大分足りない。
これにつきまして、厚生科学審議会の制度改正の部会におきましての御議論の中では、これを法的にきちんと位置付けた形で承認申請時に添付文書案を提出を求める義務を課した上でそれを確認をする、あるいは改訂の際にもあらかじめ届出義務を法律的に課した上で確認をするということで、更に内容の確認を徹底をすべきではないかという意見が多数を占めたところでございまして、これに基づきまして法律改正へ向けた検討を行っているところでございます
今回の会議で採択を目指す成果文書案というのは、四月のG20ロンドン・サミットが取り決めた一兆一千億ドルの危機対応措置のうち、貧しい国に向けられたものは二百億ドルにも満たないと指摘しております。危機を緩和するための短期的措置として、何より最貧国の保護に焦点を当てるように求めております。 こういう問題も含めて、先進国日本が文字どおりふさわしい役割を果たすべきだということを強調して、質問を終わります。
また、御指摘の共同文書案については、現時点の案に北朝鮮のテロ支援国家指定解除の期限は明記されていないと承知しております。いずれにせよ、ブッシュ大統領は私に対しまして、拉致問題を忘れることはない、六者会合で緊密に協力していきたいと述べております。 次に、我が国の中東外交の基本方針についてお尋ねがございました。
IPUの百年を超える歴史の中で、初めて日本が報告文書、案でありますけれども、あるいは決議案を提出したわけで、私もお手伝いをさせていただいたわけでありますけれども、そのIPUの第二委員会のテーマは「環境管理及び地球環境悪化との闘いにおける議会の役割」ということでありまして、お手元に配付をさせていただいております決議内容が本年中に国連総会においても配付されるというふうに聞いておりますが、今後、やはりIPU
この文書、案の方なんですけれども、ここに一月十六日出国、そして治安情勢、これ、同じものがあるわけですよね。そこで私、ムサンナー県のサマーワのことを聞いたんですが、それはどうですか。質問に答えてください。
その調査は十一月五日に大阪府から報告されてきたところでございますが、具体的には、八月十二日の段階で副作用報告に関する会議を開きまして詳細情報の収集や調査項目の追加等を検討しているということ、それから九月十一日に開催した社内会議で添付文書を改訂するとの結論であったこと、それから九月十九日には英国本社に改訂添付文書案を送付したこと等々のことが十一月五日の段階で私ども把握したということでございます。