2016-10-25 第192回国会 参議院 法務委員会 第3号
○政府参考人（萩本修君） 相談は、調査救済業務の一環としまして人権擁護局の中の調査救済課が担当しております。その調査救済課の担当職員の中で、ヘイトスピーチについて相談が上がってきた場合に専門的に対応するスタッフを何人か決めているという状況でございます。
○政府参考人（萩本修君） 相談は、調査救済業務の一環としまして人権擁護局の中の調査救済課が担当しております。その調査救済課の担当職員の中で、ヘイトスピーチについて相談が上がってきた場合に専門的に対応するスタッフを何人か決めているという状況でございます。
このようなことを踏まえまして、環境省におきまして検討を進めまして、環境分野における政策を専門に実施している唯一の独立行政法人でございまして、公害健康被害の補償業務や石綿健康被害の救済業務等に取り組むとともに環境分野における各種資金の配分業務を長年にわたり安定的かつ効率的に実施してきた機構が適当であると考えまして、その上で関係省庁とも協議をいたしまして、機構に業務を移管することとさせていただいたところでございます
一方で、今般新たに追加されます研究開発関係業務の関係の研究の研究管理、マネジメントの専門家という観点からは、新しく機構の職員として採用するということを考えているところでございまして、これによりまして、これまで取り組んでまいりました公害補償業務でございますとか石綿救済業務の重要性を下げるものではないため、また、既存業務の質を低下させるものでもないというふうに考えているところでございます。
また、移管後においても、機構がこれまで実施してきた公害健康被害の補償及び予防業務や石綿健康被害の救済業務について、これら既存の業務のサービスの質が低下することのないようしっかりと引き続き取り組んでいただきたいと思うのですが、環境研究総合推進費の業務が追加されたことにより、公害補償業務や石綿救済業務に携わってきた職員が一部融通され、こうした業務がおろそかになることはないのかといった懸念があります。
機構のこれまで取り組んでこられている業務、これも皆さん御承知のこととは思いますけれども、公害健康被害予防基金やアスベスト健康被害救済業務、ＰＣＢ基金、さらには地球環境基金と非常に多岐にわたり、国民と向き合わなければならないさまざまな課題を抱えているわけであります。
今般新たに研究開発関係業務を追加することとしておりますが、このことは、これまで取り組んできた公害補償業務や石綿救済業務などの重要性を下げるものではないため、環境省としても、これらの業務が今後とも引き続きしっかりと実施される必要があると考えております。
○三好政府参考人 環境再生保全機構の主な業務でございますけれども、機構は、良好な環境の創出その他の環境の保全を図ることを目的といたしておりまして、例えば、公害健康被害の補償等に関する法律に基づく公害健康被害補償業務、民間団体が行う環境保全に関する活動を支援する助成事業及び振興事業、石綿による健康被害の救済に関する法律に基づく石綿健康被害救済業務などの業務を行ってきているところでございます。
それから、ＨＩＶにつきましては平成八年三月のＨＩＶの裁判の和解に基づくいろんな事業がございますが、それにつきましてこういった本来事業とは別にこの法人に特別にその恒久対策を行わせるための附帯事業としてやっているというものでございまして、そういった法人本来の通常の一般の医薬品副作用被害救済業務と、今御指摘のスモン、エイズ、そういったものとはちょっと別のものであるという御理解をいただきたいと思います。
それで、この機構は現在、健康被害救済業務ということで、スモン患者に対する健康管理手当などの受託貸付業務と、ＨＩＶ感染者、発症者に対する健康管理費用等の受託給付業務というものをやっていると、こういうことをやっています。 それで、この二つの疾患、私もスモンについてはやっぱり難病対策のことで昔からよく知っているんですが、どう違うんだろうなと思っているんです、このインターフェロンの治療とですね。
第四に、健康被害救済業務につきましては、総合機構の運営評議会等に医薬品等による健康被害を受けた方々の団体から委員としての参画を得る等の措置が講じられております。 以上、御報告申し上げますとともに、厚生労働省といたしましては、今後とも医薬品、医療機器の安全対策の推進等に努めてまいる所存でありますので、委員の皆様におかれましては、御理解を賜りますようお願い申し上げます。
アスベスト対策関連経費につきましては、アスベストによる健康被害に係る被害者等の迅速な救済を図るため、独立行政法人環境再生保全機構の行う救済業務に要する資金に充てるための同機構に対する基金造成費の交付に必要な経費を計上するほか、文教施設等のアスベスト除去等に対する補助等を追加するのに必要な経費を計上しております。
聞きますと、そのうち、いわゆる救済業務の事務費として、申請、給付、収納、広報で六億円、こう教えられました。では、それは人件費なのかなと思ったら、人件費は別で、人件費がまた六億円、別だと。さらに管理諸費というのがあって、これが三億円だと。管理諸費というのは何かと思ったら、事務所の賃借料とか光熱費だ、こういう話です。
○小池国務大臣 今、事務費につきまして、毎年度約十五億円の見積もりということで、人件費が六億、救済業務関係が六億、管理諸費が三億ということで、合計十五億円ということでお伝えをいたしましたし、また御質問者の方からもその指摘があったことと思います。
本法案は、医薬品医療機器総合機構の創設に当たって、副作用被害の救済業務などと基本的性格を異にする医薬品、医療機器の研究開発振興業務が同一法人で行われることに対する厳しい批判を受け、研究開発振興業務を分離し、これに国立試験研究機関の一部を統合することで、新たな独立行政法人を設置するものです。
○参考人（宮島彰君） 今度新しく発足いたしました医薬品医療機器総合機構におきましては、今、先生御指摘のように、いわゆる救済業務を中心に、新しく審査業務、それから安全対策業務、それから研究振興業務といういわゆる四つの分野の業務が行うということになるわけでございます。
規制を担当する審議機関の下には二つの委員会を設置する予定にしておりまして、一つは救済業務を担当する委員会、もう一つは審査、安全の業務を担当する委員会というものを予定しております。 それから、被害者の代表の方々に参加していただく人数でございますけれども、これも厚生労働省から申し送られた事項の中では一応五名という人数をいただいております。
○小池晃君 お話聞くと、何か安全対策に非常に力を入れているというふうに、そんな印象を受けるわけですが、しかし、その中身を見ますと、機構の中期計画、この間委員会でも取り上げたんですけれども、被害救済業務の事務処理については、標準的事務処理期間の八か月のうちに処理すべき目標を全請求件数の六〇％以上として、一方でその審査業務は期間中に当面七〇％、中期目標の終了時には八〇％、医療機器については九〇％と、これ
○政府参考人（阿曽沼慎司君） 結論から申し上げますと、決して医薬品被害救済業務を軽視しているわけではございません。 現行の医薬品副作用被害救済制度の請求件数でございますけれども、昨今、制度の周知が進みまして請求件数は大変増えております。例えば、平成十三年度でございますと四百八十三件でございましたが、二年後の平成十五年度には約八百件に増加するということでございます。
例えば、一枚目のページ見ていただきますと、健康被害救済給付業務と、それから審査等の業務について目標が書かれておりまして、健康被害救済業務については、標準的事務処理期間である八か月のうちに処理すべき目標は全請求件数の六〇％以上。一方で、審査業務については、期間中に当面七〇％を達成し、中期目標終了時には八〇％を達成し、医療機器については九〇％を達成すると。
この法律案は、昨年十二月の特殊法人等整理合理化計画を踏まえ、医薬品副作用被害救済・研究振興機構を廃止した上で、国立衛研医薬品医療機器審査センター等と統合し、新たに副作用被害救済業務、研究開発振興業務、審査等業務及び安全対策業務を行う独立行政法人を設置するとともに、さきの通常国会で成立した薬事法等改正法附則の検討規定を踏まえ、この法人において生物由来製品による感染等被害救済制度を新たに実施しようとするものであります
二、研究開発振興業務については、機構を審査関連業務、安全対策業務及び健康被害救済業務に専念させるとともに、その一層の効果的展開を図る観点から、早急に同機構の業務から分離すること。 三、医薬品等の安全性を確保するため、審査を厳格に行うとともに、安全対策業務の実施に当たっては、医薬品の副作用等による健康被害の拡大を防止するため、迅速かつ的確に対応すること。
○大脇雅子君 生物由来製品感染等被害救済業務の業務方法書の策定につきまして、救済申請者において手続に過度の負担が生じないよう十分な配慮を行うということになっておりますが、これは具体的にはどのような配慮をされるのでしょうか。
そのような中で、研究振興は肥大化しないか、あるいは救済業務は貧弱に過ぎないか、安全対策は、後ほど申し上げますように、様々な副作用が出ているままでこれでいいんだろうか、審査が早期に承認を求められる中でずさんになって大きな薬害の発生につながっているのではないかと、こういう声がたくさん寄せられているところであります。
そのため、被害救済業務につきましては、現在の医薬品副作用被害救済制度に加えまして、さきの通常国会の議論を受けまして生物由来製品感染等被害制度を創設をすると。また、審査関連業務、安全対策業務につきましては、国民の望む方向でより有効で安全な医薬品、医療機器等のより迅速な提供のためにその体制の充実強化を図り、その業務を実施していく。
本制度の国のかかわり方でございますが、現行の医薬品副作用被害救済制度と同様でございまして、救済給付の基準設定あるいは制度の企画立案、それから被害の判定業務、さらには新機構に対する救済業務にかかわる事務費の一部補助ということを通じまして、制度の円滑かつ安定な運営を図っていく責務を有するというふうに考えております。
それから、その認定を受けて今度は具体的に救済業務をどうするかという問題がある。この部分について国はどこまでやるのか、そしてこの機構はどこまでやっていただくのか、この点についてまず御説明ください。
まず、副作用被害の救済業務について質問いたします。 独立行政法人を作る目的というのは行政サービスの質の向上にあると、こういうふうにされております。この点でいえば、何よりもまず救済業務の抜本的な改善が求められていると思っております。しかし、今回の法案では救済業務は総合機構に引き継がれるだけで、給付対象、給付水準は改善されません。
第四といたしまして、健康被害救済業務についてでございますが、一つ、生物由来製品の感染被害救済制度、これが新しい救済制度として創設されるということでございますが、この創設につきましては、その必要性を理解いたします。 二つ、新救済制度は、現行の医薬品副作用被害救済制度とは完全に独立したものとしていただきたいと存じます。
だから、救済業務の問題についてもいろいろお話を伺ったんですけれども、更に御意見があれば、是非この機会に述べていただきたいというふうに思っておりますので、よろしくお願いします。 その二問です。
新独法は、この医薬品副作用被害救済業務ですか、を引き続き行うとともに、新たに今お話に出ました生物由来製品による感染被害救済業務を行うことにしているわけでございますが、このことにつきまして、いわゆる生物由来製品による感染被害救済制度が新たに創設されることについてどのように考えておられるのか、各参考人にお聞きをいたしたいと、こう思っております。
それから三番目に、健康被害救済業務については、従来から行っている業務については引き続き、言ってみれば着実に行っていく、更に新たに生物由来製品の感染等被害救済制度についても、これは様々な今までの貴重な経験を踏まえまして被害者の救済を迅速に図っていくと、こういうような趣旨で体制を整備していこうじゃないかと、こういうようなことでございます。
○政府参考人（小島比登志君） 医薬品機構でございますが、まず、昭和五十四年に医薬品副作用被害救済基金として設立をいたしまして、副作用被害救済業務を開始いたしました。その後、昭和六十二年には医薬品副作用被害救済・研究振興基金というふうに名称が変更になりまして、研究振興業務が加わったわけでございます。さらに、平成六年には、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構に名称が変わりました。
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案におきましては、現在、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っております副作用被害救済業務及び研究開発振興業務を引き継ぐとともに、薬事法に基づく承認や命令を始めとする各種の行政措置等については引き続き国において実施するという基本的な考え方の下、審査等業務につきましては、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター及び財団法人医療機器センターが行っておりますものも
相談件数が全国的にふえている中で、国民からの直接の相談業務を廃止する国民生活センター法案、救済の文字を法人の名称から削り、健康被害救済業務からの後退を顕著にした医薬品医療機器総合機構法案などは、明らかに国民生活と安全の分野での後退です。
○坂口国務大臣 先日は時間がなくて、私も急いでおりましたので、一言だけ申し上げたわけでございますが、被害救済業務をしっかりやっていくべきだというお問いかけに対して、私は、それはそのとおりだ、そうしますということをお答えしたつもりでございます。 三百億というのはどこから出てきた数字かわかりませんし、聞いたこともございませんし、そんな大きな数字になるかどうかということも全くわかりません。
これまでも現行の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構におきましては、医薬品副作用被害救済業務、研究開発振興業務と並びまして、平成九年からでございますが、審査に関連いたしました医薬品に係る治験相談、それから申請資料の信頼性調査、ＧＣＰ調査といった業務を、医療機器審査センターと密接に連携しながら実施してきたところでございます。
今回は、すべてこの法人の中に、医薬品副作用の被害の救済業務、そして生物由来製品の感染等被害の救済業務、研究開発振興業務があって、審査関連業務があって、そして安全対策業務がある。これは、すべて一つ屋根の下で、研究開発をやって、それに対して承認審査をやって、そして被害救済もやって、安全対策もやる。
しかしながら、今回の新法人は救済業務を始め審査関連業務、安全対策業務、研究開発振興業務といった非常に多岐にわたる業務を行うこととなるということでございまして、従来と違いましてたくさんその業務を書くのがなかなか困難でございますので、その業務内容を簡潔に表すということで独立行政法人医薬品医療機器総合機構とさせていただいているところでございます。
そして、その被害救済が位置づけられていったというふうにも思うわけですけれども、最も心配するのは、救済業務に審査業務を加えたことによって、その設立の理念が薄くなったんじゃないのか。これは本来、無過失救済制度であったはずです。
その間、いわゆる法律で決められました枠組みをベースに救済業務を着実に進めてきておりますし、件数等も相当ふえてきております。