2021-03-23 第204回国会 参議院 沖縄及び北方問題に関する特別委員会 第3号
その後、厚生労働省におきましては、これを踏まえまして、難治性疾患政策研究事業の研究班に対しまして、昨年七月に実施した意見交換会の場において、当該健康・医療戦略の改訂について説明をした上で、AMEDとの連携に協力を呼びかけるということを行いました。また、令和三年度の厚生労働科学研究費の公募要項においても、AMEDの研究との連携を求める旨を明記をしたところでございます。
その後、厚生労働省におきましては、これを踏まえまして、難治性疾患政策研究事業の研究班に対しまして、昨年七月に実施した意見交換会の場において、当該健康・医療戦略の改訂について説明をした上で、AMEDとの連携に協力を呼びかけるということを行いました。また、令和三年度の厚生労働科学研究費の公募要項においても、AMEDの研究との連携を求める旨を明記をしたところでございます。
ただし、一型糖尿病も含めまして、要件を満たしていないと判断された疾病につきましても、必要に応じて、厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業等で当該疾病に係る研究を支援することとしているところでございます。研究を通じまして指定難病の各要件を満たすかどうか検討を行うに足る情報が得られた段階で、また関係学会や研究班から再度御提案いただいて、委員会で御議論いただくこととなるというところでございます。
これ、厚労省の補助事業であります難治性疾患政策研究事業の難病患者の総合的支援体制に対する研究班、これ、経過措置終了後の難病患者の状況について調査報告をされています。まだまとまった段階ではありませんが、約二割の患者が軽症、経過措置終了後に不認定、申請せずとなって、同じ半年間で五・三回から三・六回に通院頻度、これ低下していたという結果が出ております。
そこで、厚生労働省としましては、HALの製造販売業者に販売後の使用成績の評価を行うことと併せまして、厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業におきましてHALの長期使用効果に関する研究を実施しておりまして、今後も継続をしていく予定でございます。
今回新たに三月二十五日から再開をした委員会での議論でございますけれども、これは二十六年度それから二十七年度に難治性疾患政策研究事業において研究されてきた疾病、それから、先ほど申し上げましたけれども、小児慢性特定疾患からトランジション、小児期から成人期に医療が移行する観点で成人の方の制度で対応してもらいたいという日本小児科学会からの要望のあった疾病、これを対象とするわけでございまして、特に研究班の方の
そして最後に、研究として、免疫アレルギー疾患等政策研究事業、それに免疫アレルギー疾患等実用化研究事業ということで実施をするなどして、今申しました医療の提供体制、情報提供、そして研究という三本柱でアレルギー疾患対策を推進してまいっているところでございます。
一方で、やっぱり診断基準でありますとか診療のガイドラインといったものについては行政の施策、とりわけ厚生労働省の難病施策と密接に関係しますので、これは厚生労働省の手元に残すという言い方がいいかどうか分かりませんけれども、厚生労働省がしっかりとこれまでどおり対応して、政策研究事業として切り分けることとしたということであります。それに合わせまして、予算もそれぞれ配分をしたということでございます。
難病の治療方法の開発などでございますけれども、お配りしている資料の二ページ目の資料二というものでございますけれども、これまでの医療費助成、研究費の助成の仕組み、これが下の絵ですけれども、それを上の絵に分けて、政策研究事業とあと実用化研究事業に分けられたわけでございますけれども、これを分けた理由と、あと実用化事業の方は、日本版NIHと言ってはいけないので、新しい日本医療研究開発機構ですね、独法の方は執行
一つは、診断基準など行政施策に直接結び付く難治性疾患政策研究事業、もう一つ目が、先ほど申し上げましたけれども、新規治療薬とか医療機器等の開発につなげる難治性疾患実用化研究事業ということになります。ですから、難病というサイドから見ますと、先生の御質問にありましたような医療機器開発は、この後者の実用化研究事業において行うということになるだろうと思います。
厚生労働省の行う難治性疾患政策研究事業においては、全国的な疫学調査を行うなど全国共通の診断基準等の確立を目指すことにしております。それから、日本医療研究開発機構の行う難治性疾患実用化研究事業、これでは、医薬品等の実用化につながる新しいシーズの探索や病因、病態の解明を行うとともに、新たな医薬品等の医療技術の実用化を目指した臨床研究や治験を実施することにしております。
それから、研究の進め方等についての御質問でございましたけれども、現在は行政施策に直接結び付くようなもの、例えば診断基準とか診療ガイドラインの作成については、これは難治性疾患政策研究事業と呼んでおります。
それからもう一つのものが、難治性疾患の政策研究事業でございます。こちらは医療費助成の対象となります指定難病の選定、見直しのための疾患ごとの患者数の把握、それから診断基準、重症度分類、診療ガイドライン等の確立、改正、普及に関する研究をするものでございます。
今後は、医療費助成などの行政施策に直接結びつく、診断基準や診療ガイドラインの作成などを行う難治性疾患政策研究事業と、難病の病態解明を行い、新規治療薬、医療機器等の開発につなげるための研究をさらに推進するための難治性疾患実用化研究事業が、お互いに連携しつつ、難病に対する調査研究を推進する方針としております。