2000-09-20 第149回国会 衆議院 厚生委員会 第4号
それと、放射線滅菌との比較において腸線縫合糸のエチレンオキサイドガス滅菌後に細菌や真菌の残存があるとの一般的な記述が考察の部分としてあるわけでございまして、具体的な試験結果を示したものではないということでございます。
それと、放射線滅菌との比較において腸線縫合糸のエチレンオキサイドガス滅菌後に細菌や真菌の残存があるとの一般的な記述が考察の部分としてあるわけでございまして、具体的な試験結果を示したものではないということでございます。
このような知見に基づいて、放射線滅菌を用いていたヒト乾燥硬膜ライオデュラの安全性には疑問を持つということはなかったのでしょうか、御答弁をお願いします。
御指摘の報告は、放射線滅菌につきまして、血清ブイヨンというものの有無、湿度の差等による効果の違いにつきまして、あらかじめ指標となる細菌を大量に、一億個ということでございますが、添加して殺菌効果を検討したものでございます。その中で、一定の悪条件下では十分な殺菌がなされなかったという記述はございます。しかし、放射線滅菌全体の有用性を否定するものではないと考えております。
○丸山政府委員 今お話しのドイツのＢ・ブラウン社のヒト乾燥硬膜につきましては、昭和四十八年、一九七三年から薬事法に基づく医療用具としての輸入承認の対象となっておりまして、その時点におきます有効性、安全性、品質についての科学的知見に照らした評価を行い、承認をされたところでございますが、その時点におきまして、承認審査におきましては、一般的な放射線滅菌、ガンマ線滅菌という方法で行っておりましたけれども、ＣＪＤ
じゃ、国立衛生試験所療品部の放射線滅菌による新医療用高分子材料の安定性に関する研究、これも読んでないですか。厚生省ですよ、これは。