2016-04-22 第190回国会 衆議院 厚生労働委員会 第13号
それ以外にも、四種混合ワクチンも六割を超えるシェアであり、ほかにハブなんかの抗毒素も化血研が多いですね。こうしたさまざまな必要な製剤が一カ所でつくられているということのリスクを今回すごく感じたんです。 大臣、これは、どういう製造のあり方がいいのか。
それ以外にも、四種混合ワクチンも六割を超えるシェアであり、ほかにハブなんかの抗毒素も化血研が多いですね。こうしたさまざまな必要な製剤が一カ所でつくられているということのリスクを今回すごく感じたんです。 大臣、これは、どういう製造のあり方がいいのか。
本来であれば許可取消しを即刻行うというのが当然のことだというふうに思ったわけでありますが、一方で、この化血研は、代替製剤のない血液製剤や、感染症の予防とか、あるいは治療や危機管理の観点で必要性が高いワクチン、抗毒素などを製造しておりまして、あるいはこのシェアが極めて高いということで、直ちに全体の取消処分ということは行わずに、また業務停止除外品目を設定した上で、業務停止処分の期間の運用上の上限でございます
○高島政府参考人 このセアカゴケグモの抗毒素血清につきまして、昨年、国で配備していただきたいという要請を福岡市長から受けております。 この血清でございますけれども、現在、国内で薬事法上未承認ということでございまして、有効性、安全性等が確認されていない状況のもとで直ちに国が備蓄するということは困難である、こういうふうに考えております。
○国務大臣（川崎二郎君） インターフェロン製剤が二種類、それから乾燥ガスえそ抗毒素、乾燥ボツリヌス抗毒素、乾燥濃縮人活性化プロテインＣ、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子、インフリキシマブ、ムロモナブ―ＣＤ３、肺炎球菌莢膜ポリサッカライド、オクトコグアルファ、ルリオクトコグアルファ、イミグルセラーゼ、Ａ型ボツリヌス毒素、サキナビル、トラスヅズマブ、リツキシマブと、十七でございます
ボツリヌス抗毒素の備蓄量につきましては、各国政府のホームページ等においても確認できませんで、専門家の方々にもお聞きしましたけれども、その範囲では確認ができておらない状況でございます。
また、生物兵器になり得ると言われておるボツリヌス菌抗毒素につきましても、安定供給体制はどうなんだろうか、やはり心配になってまいります。 アメリカでは今回、非常用の抗生物質やワクチン、これらに対して国家が買い上げ予算として約一千八百億円の支出を決めたというふうに報道されております。具体的には千二百万人用の抗生物質を備蓄するための経費もこの中に計上されているというふうに報道されている。
また、ボツリヌス毒素でありますが、治療方法としては抗毒素血清を行うわけでありますが、このほかにも呼吸管理、これをしっかりした対応をして、いわば対症療法を行うということでも対処できるということから、その旨も関係の医療機関等に周知させていただいたところであります。 今後とも、関係機関と連携をとりながら、事態の推移を十分注視して必要な安全確保のための最善の対策をとっていきたいと考えております。
それから、ボツリヌス毒素でありますけれども、治療方法としては抗毒素血清でありますが、致命的なものは呼吸管理でありますので、呼吸管理をきちっとするということが対症療法として最も有効だということから、医療機関に対します対応の充実が最も有効だということで、その対応について医療機関に対してお願いをしているところであります。
幸いにして、昨日、医学の研究会を催したところに抗毒素抗体、あるいはキメラ抗体といいまして抗体を無毒化する、抗体というのは通常マウスの抗体を使いますのでアレルギー反応その他が起きて効かなくなったり副作用が出たりするんですけれども、キメラ抗体と申しまして、毒をやっつけるところはマウスであるけれども、残りの全部は人の抗体を使うというのであいのこ抗体というふうに呼んでおりますけれども、そういう専門家もいましたのでいろいろ
同財団は、予防医学、特に微生物学と免疫学の 領域を基盤に研究開発を進めており、その範囲は、人体用ワクチン、トキソイド及び抗毒素の研究、血漿たんぱく質画分に関する研究、臨床検査試薬の開発研究、家畜伝染病の診断及び予防液の開発研究など多岐にわたっております。特に最近では、変貌する疾病構造と技術の開発に対応するため遺伝子工学、細胞工学の先端技術を駆使した新分野への展開を図っているところであります。
このフェノール含有量というものは、これはツベルクリンにも〇・五％ないしそれ以下、あるいは精製のツベルクリンにも〇・五％以下、あるいはワクチン、あるいは破傷風抗毒素、ハブ抗毒素、マムシの抗毒素等、みんなこれは防腐のために〇・五％以下、わずかなものが入っている。丸山ワクチンも〇・五％以下で入っていた。
○原（茂）委員 ここで最後に三つお伺いして終わりますが、いまのガスえその抗毒素の問題ですが、これは一定の温度で保管をしなければいけないので保管を委託しているということをお伺いしましたが、災害時、一定の温度で保管されているものがどういうふうに使われるのか、素人ですからついでに聞きたいのが一つ。 それから、毒物、劇物等の危険物実態調査の実施についてお伺いしておきたい。
さらに、災害との関連でよく問題になりますガスえその抗毒素とかあるいは破傷風の抗毒素につきましても一定の在庫を持っておりますが、これらにつきましては、私らの感じといたしましては、その在庫は現在時点におきましては十分なものではなく、この在庫水準の積み増しをしなければならないのではないかというふうに考えておるところでございます。 一応、医薬品関連では以上でございます。
○中野（徹）政府委員 先生御指摘のように、たとえば痘瘡等はほとんど絶滅状態というふうなことでございますけれども、現実の問題といたしまして、現在千葉血清が佐倉において生産されておられるところの、たとえばガス壊疽の抗毒素につきましては、これはほぼ年間千五百本程度のコンスタントな需要がございます。
○中野（徹）政府委員 先ほど大臣からもお答えいたしましたように、千葉血清における、主として馬を使いますところのガス壊疽の抗毒素とボツリヌスの抗毒素の生産を継続することをめぐりまして千葉県ともお話し合いを続けておるところでございますが、代替的な方法といたしましては、もちろん先ほど挙げましたようなヘキスト等からの緊急輸入という手もございます。
なお、御指摘の千葉県血清研究所につきましては、実はガス壊疽の抗毒素とボツリヌスの抗毒素を生産いたしておりますわが国唯一のメーカーでございます。
そうしますと、ガスえそ抗毒素やボツリヌス抗毒素の血清などは、これが縮小、廃止されるということになっていきますと、全く製造されなくなることになるわけですけれども、これについて厚生省は、対策は考えていらっしゃるのですか。
また緊急治療用といたしましては、いわゆる不活化狂犬病ワクチン、それからワイル病治療血清、ガスえそ抗毒素、Ｅ型及び多価ボツリヌス抗毒素の五品目を買い上げまして、この疾病に備えているということでございます。 また、これらワクチン、血清につきましてはその製造に非常に長期間を要する、また技術が非常に高度なものが要求されることから、常日ごろからメーカーの指導を行っているところでございます。
○古市説明員 この千葉県血清研究所におきましてつくられている各種のワクチンがございますが、この中でガスえそ抗毒素とボツリヌスの抗毒素につきましては、現在千葉血清研究所においてのみ製造されていることから、これを欠くという形がないように検討を続けていきたいと思っております。
また、医薬品につきましてはなかなか問題は複雑でございまして、一番心配なのはワクチン、血清類であろうと思われますが、特にガスえその抗毒素については国が買い上げて備蓄をしております。また破傷風の抗毒素やトキソイドについては関係業者に指示をいたしまして、緊急確保に応じられる体制をとっておるわけであります。問題は輸血用血液でございまして、これは長く保存ができませんものですから仕方がございません。
そういうことで、その薬、抗毒素の大量生産化という問題が一つ出てまいりました。それから高精製化の研究の完成、すなわち何べん打っても後遺症がないという薬、いわゆるからだに害がないという薬ですね、これの研究。この研究だけでなくして、これが安く、たくさん、大量にできなくちゃならないわけですね。この開発が急務と、こういうふうに思うわけですが、自治省からの今回のあのわずかな予算ではどうにもならない。
まず、かまれました場合、咬傷の治療といたしまして、ハブ抗毒素の精製改良の要求でございます。次に、咬傷の重症化を予防いたしますために、ハブのトキソイドの開発の研究をやらねばならぬわけでございます。それから、先ほど先生から決意のほどをというお話のありましたハブ撲滅のための対策でございますが、これが非常にむずかしいわけでございます。
○近説明員 いま局長からお話しになりましたと同様でございますが、私どもといたしましてもやはり、そういった製剤、抗毒素とかトキソイドの研究はさておきましても、この撲滅対策ということにつきまして、各局協力いたしましてこれから研究に取り組んでまいりたいと思っておるわけでございます。
これはぜひお考えいただかなければならぬと思うんですが、大臣が、また沖縄にも発生することになると困るからと言われるが、沖縄には発生しませんよ、大体抗毒素ができているから。しかし沖縄の例はそんな単純なことじゃないのです。ほとんどその子供たちは六五年六月から十二月の出生児です。そうしてその全出生児は一万二百人、発生率は三・五％ですよ。これはたいへんなことです。
最近いろいろ新しい病気――スモン病とかベーチェットとか、そういう病気のことにつきましては比較的私も耳にいたしておりますけれども、このことにつきましては私自身十分の認識もございませんでしたので、いまお話を聞いておりますると、将来の心配も大いにあるわけでございましょうし、その抗毒素等をこれから妊婦、産婦になられる婦人方に持ってもらわぬことにはいろいろの心配もあるでございましょうから、十分の配慮をさせるように
特に大切と考えられます輸血用の血液の集積とか、あるいは今回の負傷に関連いたしまして心配がございまする破傷風の血清、またガスえそ抗毒素といったような特殊の医薬品の準備に配意をいたしまして遺憾なきを期しております。
なお、あとの問題は、血清ではなくてガスえそ抗毒素の問題だと思います。これは一時請求がございましたけれども、私のほうで断わりまして、これは誤報でございます。
二十日には、非常緊急用としてガスエソ抗毒素血清、破傷風抗議素血清等を島根県に発送いたしました。それから日赤から毛布等の物資を送付することとしております。 次に、食糧対策。幸いに被災地がいずれも米の生産地でございますので、その点は心配がなく、応急たき出し等の必要な食糧については、現地の食糧事務所で手配いたしております。
これが対策としては、一、ハブの買上げ——本年度七千匹の予定——を行ない、これから毒素を採取して抗毒素の原料または研究材料に充当すること。二、毎年ジャ毒抗毒素を配付して応急処置を行なう、本年五百本〇三、ハブの生態研究については、昭和三十一年以来熊本大学に委託して一応の目的は達成されたので、本年はハブ毒素の研究を鹿児島大学に委託している。