2019-06-03 第198回国会 参議院 決算委員会 第9号
○国務大臣(石田真敏君) 総務省では、平成三十年度に実施をいたしました地方公共団体の勤務条件等に関する調査におきまして、平成二十九年度に新たに育児休業を取得した男性職員の承認期間について、六か月ごとの区分で調査、公表を行ったところでございます。
○国務大臣(石田真敏君) 総務省では、平成三十年度に実施をいたしました地方公共団体の勤務条件等に関する調査におきまして、平成二十九年度に新たに育児休業を取得した男性職員の承認期間について、六か月ごとの区分で調査、公表を行ったところでございます。
○河野義博君 通常の医薬品を審査する独法と同じ独法が審査をしておりまして、通常の医薬品には承認期間の目標タイムラインというのがあるんですが、こちらにはないと。
○坂井副大臣 平成二十四年度におきまして、特例公債法が成立していない状況のもと、四月以降、一つは、支払い計画の承認期間を通常の三カ月から一カ月に短縮をする、また、一般会計から特別会計への繰り入れにつきまして各特別会計の資金繰りの許す範囲で繰り入れの時期を調整するなどの予算の執行管理というものを実施いたしております。
いずれにしましても、承認審査の過程におきましては有効性、安全性をしっかりと確認した上で承認することといたしておりますので、承認期間の短縮によって有効性、安全性の確認がおろそかになることがないよう引き続き適切な審査を行ってまいりたいというふうに考えております。
先ほど申しました承認期間短縮、開発ラグ短縮、コンパッショネート、こうやって振り分けていくと、それぞれの努力の中で、ほぼ治験の枠内におさまる。例外がごく一、二例あるかもしれません。そういうものに対してつくり上げる制度という割には、私は、余りにもファジーで、なおかつ、全てが患者申し出だということで曖昧化され、安全性も、あるいは実効性、有効性もおろそかになるのではないかと思っております。
今までは六カ月ごとに、あるいは一年ごとにこの承認をしてきたわけでございますけれども、これだけいろいろな、核、ミサイル、そしていろいろな言動が目立つ北朝鮮国に対して、承認期間を十三カ月にして、その意思をむしろ明快にすべきであったかと思うんですけれども、なぜそういう措置をとられないのか。あるいは法的にそういう問題があるのか、あるいは何か慣行上そういう問題なのか。
医薬品の承認期間短縮さらには薬害全般の救済策、これをもっと制度としてしていかなければいけないのではないかと考えますが、大臣、お願いいたします。
具体的には、営利企業の医療機関経営への参入でありますとか、混合診療の導入、ドラッグラグ、デバイスラグ、これは医薬品や医療機器の承認期間の短縮ということでございますけれども、そういうものの解消、そのほか、医薬品の保険償還における新薬創出・適応外薬等の解消加算促進の恒久化、医療機器の保険償還における外国平均価格調整ルールの撤廃、こうした要望が出されているところでございます。
○国務大臣(野田佳彦君) 今の対応は、今資金繰りの話、財務省証券の話をさせていただきましたけれども、特例公債法案が未成立であるということを受けまして、足下の予算執行においては、当面、支払計画の承認期間を三か月から一か月に短縮するほか、一般会計から特別会計への繰入れについて、特別会計の資金繰りの許す範囲で繰入れ時期を調整するなどして対応をさせていただいておりまして、国民生活への直接の影響が出ないように
必ずアメリカの議会が、三カ月の承認期間を得るときに、日本はこれをやっていないからだめだと出てきますからね。私が注意してさしあげたけれども、法案についての本当に懸念事項、それについてまじめに受けとめて考えておかれないと大変な問題になりますよ。指摘をしておきます。 そして次に、TPPの影響試算についてお尋ねをいたします。
人、物、金が国境を越えて動くシームレスな経済環境で、結局、利益を受けるのは多国籍企業となっている輸出型大企業なんですが、アメリカの通商代表部の二〇一〇年度外国貿易障壁報告書においても、それからせんだっての日米間の貿易フォーラムにおいても、規制改革の中で、自動車整備工場のゾーニング規制、酒類卸売免許制度、食品添加物承認手続、医薬品、医療機器の承認期間の短縮などを三月までに取り組んで、そして昨年六月の閣議決定
来年の法改正になるのか、まずは運用の見直しになるのかは別にいたしまして、私が指示をしているものは三つ、これは今委員が触れていただきましたけれども、書類の簡素化、そして承認期間の短縮化、そして問題を起こした方への厳罰化というこの三つでございますけれども、私はこの伝統構法を建築基準法にというのは非常に傾聴に値をする大事なポイントだというふうに思っておりまして、今ヒアリングをする中で、一部そういった御意見
この根拠としましては、インターフェロン治療のうち、標準的かつ治療効果の高い治療法でありますペグインターフェロン、これは薬事法の承認事項としまして、薬事法ですね、薬事法の承認期間として治療期間が四十八週というようなことで、四十八週とするか、あるいは一年とするかいろいろ考えましたけれども、取りあえず一年というようなことにさせていただいています。
プレパンデミックワクチンじゃなくて、新しい、今普通、私たちが打つインフルエンザワクチン、これについては、今局長が申し上げたのは、そういうことについても優先的に承認期間を短くいたしましたということが、過去の実例というのはあります。 それから、国立感染症研究所へ私、行きまして、研究室長である長谷川さんとも話をしました。現場でいろいろ意見交換もしました。
こういう中で、我が国でも、この研究開発資金のまさに集中投入という今お話があったんですが、一元的に管理をして、例えばがん対策基本法のこともありましたし、いろいろな分野に対して重点的に思い切った投下をしていくということが、より創薬の承認期間の短縮であったり、いろいろな面で私は望ましいのではないかと考えるんです。
全体で見ますと大体おおむね六か月程度ということでございますので、それよりは少し短いかということでございますが、実際にはこの五か月よりも更に短い承認期間というものもございます。ですから、一番短いということまでは行かないんじゃなかろうかというふうに思っております。
○政府参考人(小島比登志君) 新薬の標準的な承認期間というものは、これは今の十か月ないし一年という期間をそのまま維持していきたいというふうに考えておりまして、このことを短くするということは考えておりません。むしろ、治験相談の段階からやはり審査、承認までに至る期間が非常に長いと。要するに治験の段階から審査、承認まで一貫した審査体制を組めないかということが課題になっているというのがまず一点と。
臨床試験、医薬品の開発期間の問題があるわけでありますが、医薬品の臨床試験も含め、今一年ぐらいの時間がそのための承認期間として必要というふうに言われているわけですね、一年の期間が必要であると。
今度の締結によって、お互いの市場に非常にアクセスがしやすいということも起こってくるわけでありまして、今回の提携が結ばれますと、通信端末機器や無線機器、電気製品、これは相互承認があるわけでありまして、認証コストの削減や承認期間が短くなる、そのこともビジネスにとっては大きな意義があると思います。
いわゆる半額免除制度がスタートしますとか、保険料免除は七月から翌年六月を承認期間といたしますとか、申請免除の対象となる方はこういう方ですとか、非常に事細かに、皆年金でございますから積極的に新たな制度ができたということでPRしようとしておりますね。