2000-02-22 第147回国会 参議院 国民福祉委員会 第4号
○政府参考人（伊藤雅治君） 審査期間の短縮につきましては、かねてから私どもといたしましても取り組んでまいりまして、平成九年七月に承認審査事務を専門的に行う医薬品医療機器審査センターを設置いたしまして、審査期間の短縮化を図ってきたところでございます。
○政府参考人（伊藤雅治君） 審査期間の短縮につきましては、かねてから私どもといたしましても取り組んでまいりまして、平成九年七月に承認審査事務を専門的に行う医薬品医療機器審査センターを設置いたしまして、審査期間の短縮化を図ってきたところでございます。
私どもとしては、特に、平成九年の七月の薬事行政組織の抜本的見直しにおきまして、承認審査事務を専門的に行う医薬品医療機器審査センターというのを設置いたしまして、医学、薬学、獣医学、生物統計学等の多様な専門分野の審査担当官によるチーム審査というものを開始しております。そしてまた、審査担当官の、今までに比べて大幅な増員は進めてきているところでございます。
承認する際に、高度の科学的判断を要することから、我が国の第一線の研究者から成る中央薬事審議会の意見を聞いて承認審査を行ってまいった仕組みでございますけれども、この仕組みをかなりといいますか大幅に見直しをいたしまして、まず申請データの信頼性のチェック、こういったことにつきまして新たに医薬品機構に行わせることにしておりますし、また今お話しの本年七月からの業務局を医薬安全局に機構改革をすることの中で、承認審査事務
○菅国務大臣 近年の医療機器の高度化、多様化に対応して、それぞれの医療機器の特質に応じた有効性、安全性確保対策を講ずるために、薬事法の改正によって、昨年の七月に承認審査事務の改善、修理業の創設等による適正使用の推進などを行ったところであります。
本案は、医療用具の多様化、高度化に対応し、医療用具の品質、有効性及び安全性の一層の確保を図るとともに、承認審査事務の改善等を推進するもので、その主な内容は、 第一に、人の体内に植え込まれ、生命維持に直接かかわる医療用具等に関する記録の作成及び保存等の措置を講ずること、 第二に、医療用具について、再審査及び再評価制度を導入すること、 第三に、医療用具の承認審査の事務の一部を指定調査機関に行わせること
それから、後発品の承認審査事務の関係でございますが、現在審査に要する標準的な事務処理期間が当分の間二年間ということになっておりますが、本年一月からこれを一年六カ月に短縮するというようなことで、承認審査事務につきましても迅速化を図っているところでございまして、引き続きこういった努力を進めてまいりたい、このようなことを考えておりまして、必ずしも今回の措置が後発品メーカーに不利益を与えるということにはならないのではないか