2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号
○樽見政府参考人 サーバリックスでございますけれども、被接種者千例、登録期間二年の使用成績調査を実施することというふうにされているわけでございます。
○樽見政府参考人 サーバリックスでございますけれども、被接種者千例、登録期間二年の使用成績調査を実施することというふうにされているわけでございます。
承認をした後、市販後の調査がどうなっているかということを申し上げますが、まず、使用成績調査ということで、一千例を目標にしまして、実際は一千二百三十例ですが、今、接種後の観察期間が短いではないかという御指摘もありましたが、ここでは三十日間ということで、疼痛関連の全身の副反応を見てございます。
また、ジェネリックの薬に対して、市販後の使用成績調査というものがあるんですけれども、それがきちっと行われているのかと。添付資料があるわけですけれども、その添付資料の中に「副作用」とあって、「本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。」ということが書かれているんですね。
今委員御指摘の医薬品の添付文書の方でございますけれども、これは後発品でございますので、まず、この後発品については、市販後につきまして、使用成績調査など、これで副作用の発現頻度が明確になるような調査は一般的に実施しておりません。 その理由は、先発品でございます、新たな有効成分を含む医薬品につきましては、その再審査までの期間中に使用成績調査を行いまして、副作用の発生頻度なども調査を行っております。
○高橋（直）政府参考人 先ほど、私は使用成績調査のことについてお話し申し上げましたけれども、これはもちろん、使用成績調査のみならず、一般的には副作用の報告というものは、これは先発品、後発品を問わず、そういうものがあった場合には必ずそのメーカーの方から私どもの方に報告が来るというシステムになっておりますので、その辺のフォローはきちっと私どもとしてはやっているつもりでございます。
それで、両方ともこれは、治療方法、臨床試験あるいは治療成績調査で十分に裏づけられたものを記載してあると。いわば、先進国では世界的な標準の治療方法あるいは診断方法が書かれている。ここに貫かれているのは、まず第一番目に患者さんの便益を考えて書かれておるんだというふうに言われております。 ところが、こういうマニュアルあるいは標準書というものを、日本のお医者さんの中に知らない人が相当いらっしゃる。
このように、高齢者に用いられる可能性のある医薬品につきましては、承認に際しまして、添付文書の「使用上の注意」に「高齢者への投与」の項を設けまして、高齢者における具体的な用法、用量の調整の目安あるいは必要な注意を記載するように製薬企業に指導しているところでございますし、また、既に承認されております医薬品につきましても、承認後の一定の期間後に再審査を行っておりますが、それに際しまして、高齢者に対する使用成績調査
また、現在の国内の市販後の使用成績調査の年次報告というのは廃止をいたしまして、ＩＣＨ、これは日米欧三極の医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議でございますが、このＩＣＨで合意をされております安全性定期報告制度というものを我が国でも採用いたしたいと考えております。
特例許可に当たりましては政令で定める措置を講ずる義務を課すことができるということで、これは今検討をしておるわけでございますが、この政令で定める措置を講ずる特別の義務として、今お話がありました副作用の問題、やはり何といっても安全性について厳重にチェックをする必要があるということでありますので、必要に応じましてその医薬品を使用したすべての患者さんにつきまして安全性とか有効性とか、そういったことに対する使用成績調査
こういう状況でございますので、通常、医薬品を許可いたしました後六年間、再審査期間といたしまして、その間にかなりのその後の症例を収集するわけでございますが、オーファンドラッグの場合には再審査期間を最長十年まで延長することといたしておりまして、その期間中は必要によりましては全症例について追跡調査を実施するというようなことによりまして、通常の医薬品よりも精密な使用成績調査をとっていきたい、このように考えております
○政府委員（佐野文一郎君） 仮に足切り、いわゆる予備選抜を実施をするとしますと、それは先ほども申し上げましたように、二次の学力試験を受ける前に共通一次の成績、調査書等によって——それぞれの大学の判断によりましょうけれども、定員の三倍程度までで足切りをするということになるわけでございます。
この採択基準につきましては今後、今年度団地造林の成績調査、実態調査をやることにしておりますので、その調査の結果を見まして基準の引き下げなりその他検討をしていきたい。 それから混牧林についてでございますが、いまこの混牧林の技術体系がまだ確立をされていないのではないかと思います。
調査する事項は、一、郵使貯金、簡易生命保険、郵便年金の成績調査、二、郵便局舎の整備改善状況調査、三、町村合併に伴う郵便集配及び電話施設整備状況調査、四、放送事業運営状況及びマイクロウェーブ施設状況調査、以上でございまして、先刻理事会にかかりました問題は、一班より三班に分けまして、期日は一月十日よ五日間ということでありますが、この委員は、一班ごとに一人ずつということでございます。