2002-02-27 第154回国会 衆議院 厚生労働委員会 第2号
生血と言われる新鮮血液を含めて、全血製剤、血液成分製剤、血漿分画製剤のすべての血液製剤にまで拡大し、その製造に必要な血液はすべて献血によって確保するという原則を確立すべきであると考える。 さらに、血液研究の緊急性について次のように提言しています。 血漿分画製剤等の開発は、主に民間製薬企業にゆだねられてきた。
生血と言われる新鮮血液を含めて、全血製剤、血液成分製剤、血漿分画製剤のすべての血液製剤にまで拡大し、その製造に必要な血液はすべて献血によって確保するという原則を確立すべきであると考える。 さらに、血液研究の緊急性について次のように提言しています。 血漿分画製剤等の開発は、主に民間製薬企業にゆだねられてきた。
○郡司証人 血問研の答申の中には、保存血あるいは成分製剤、これにつきましては日赤がやるように、しかし、分画製剤についてはこれから需要が大変伸びるだろうから、それについては財団法人のようなものをつくってそれに生産をさせなさいという、その程度のことしか書いてないわけであります。 しかし、財団法人をつくってやるということがどれほど厚生省の中で議論されたか、実は私はそこまでちょっと調べておりません。
それを踏まえて諸般の施策を講じてきたわけでありますが、五十年代半ばから、血漿分画製剤のみならず、輸血用の成分製剤についても使用量が急増いたしまして、献血血液によります血液製剤の自給は輸血用血液製剤の確保にとどまりまして、昭和五十八年当時、血漿分画製剤の自給率は第Ⅷ因子製剤で二八％ということで、原料の多くを国外の血漿に依存せざるを得ないということでございました。
これを踏まえまして、諸般の方策を講じまして献血によります血液確保に努めてまいったわけでありますが、医療側の需要にこたえる形で血漿分画製剤の供給が増加をいたしまして、また輸血医療も、全血から、患者の負担が軽く、しかも効果が高い血液成分製剤へと進展をいたしました。
したがって、その後の厚生省の御指導は、全血製剤それから成分製剤につきましてはできるだけ献血を利用する、そのほかに、血漿分画製剤につきましては、当分の間やはり輸入もやむを得ないという御方針で御指導いただいておりまして、その線に従って、私どもも、アメリカにアルファを設立する等、国内の血液の需要に支障を来さないような努力を続けておったわけでございます。
そうして、言ってみればこれは成分製剤ですから、成分製剤の申請に今までやっておりましたようないわゆる一変という形での製造承認を出したわけですが、これは出しただけで歯牙にもかけられなかったというのが実態でございます。これでは通せないと却下されたといういきさつがございます。 以上です。
ただ、いろいろと質問の経緯の中で、全血製剤また血液成分製剤に対しまして、これが製造物という概念の中に入るかどうかということでいろいろと議論を重ねた次第でございます。
まず、血液関係のことを中心にこれから進めたいと思いますが、日本薬事審議会は昨年の十月、また国民生活審議会は昨年十二月の答申で、いわゆる全血製剤、血液成分製剤をＰＬ法の対象とすることは適当でないという答申を行っております。この答申を先生は適切だと思われるのか、不適切だと思われるのか。
それから価格でございますけれども、先ほど申し上げましたように、全血製剤、それから成分製剤もたくさんあるわけでございまして、それぞれ個別に価格が設定されておるわけでございます。例えば全血製剤の場合ですと、全血液ＣＰＤ「日赤」、これは二百二十八ミリリットルでございますけれども、一袋五千三百四十円。
というのは、私があえて聞いてみたいのは、全血製剤あるいは成分製剤は空もので生きたものと同じなんだというふうな言い方をされておるんですが、この日赤から出た「優しい心、献血。」というところから見ますと、全血製剤で三種類、すなわち保存血液ＣＰＤ「日赤」というのと、Ｃ・Ｐ・Ｄ加新鮮血液、それからヘパリン加新鮮血液、三種類ある。
すなわち、全血液製剤と血液成分製剤二つがあるように思われますけれども、それはどういうものであって、その二つはまたどういう種類に分かれておるのか。そしてまた、使用量と申しますか、全血液製剤は実際にどのくらい使われておるのか。また、成分製剤がどのくらいの量使われているかということについての概要をお願いしたいと思います。
○田中（健）政府委員 お尋ねの血液製剤でございますけれども、血液製剤には輸血用の血液製剤として全血製剤と血液の成分製剤がございます。
その理由として、同報告では、全血製剤と血液成分製剤は、人体から採取した血液を基本的に加工処理しないで輸血に用いるものであり、生体機能の一部を補充・移植するという性格を有するため、製造物の概念には含まれないと述べております。
○田中（健）政府委員 輸血用の血液製剤、これは全血製剤と血液成分製剤をいうわけでございますが、輸血用の血液製剤の欠陥につきましては、次のような製品の特性等の事情を総合的に考慮して判断する必要があるわけでございます。 その第一点は、生命の危機に際しまして使用されるものでございまして、ほかに代替する治療法がなくて極めて有用性が高いということ。
○田中（健）政府委員 血液製剤には、全血製剤、血液成分製剤、血漿分画製剤がございますけれども、いずれも「加工された動産」に当たることから、「製造物」に含まれ、この製造物責任法の対象となるものでございます。
二番目に、輸血用血液製剤、これは全血製剤及び血液成分製剤をいうものでございますけれども、 輸血用血液製剤の欠陥については、次のような製品の特性等の事情を総合的に考慮し、判断する必要がある。 ①生命の危機に際して使用されるものであり、他に代替する治療法がなく、極めて有用性が高い。 ②輸血によるウイルス等の感染や免疫反応等による副作用が生ずるおそれがある旨の警告表示がなされている。
さらに、今回の法案の審議の中では、血液製剤の中で全血製剤あるいは血液成分製剤を法の適用対象から除外せよというような議論があるとも聞いておりますが、血液製剤そのものは最も危険性の高い製造物の類型の一つでもあり、除外されるべきではないのではないか、このように考えております。
その輸血用血液製剤、全血製剤と血液成分製剤ですが、この欠陥については次のような製品の特性等の事情を総合的に考慮し、判断する必要があるということで、三つほど挙げられたわけでございます。
輸血に使われる三種類の血液製剤のうち、血漿分画製剤を除く全血製剤と血液成分製剤は基本的に加工処理せず使われているものだから製造物とは言えない、製造物責任の対象から除外すべきだというのがたしか中央薬事審議会等々の結論であったと思いますけれども、それが法制化の段階で対象に含められることになった。
輸血用血液製剤、これは全血製剤及び血液成分製剤でございますけれども、 輸血用血液製剤の欠陥については、次のような製品の特性等の事情を総合的に考慮し、判断する必要がある。 ① 生命の危機に際して使用されるものであり、他に代替する治療法がなく、極めて有用性が高い。 ② 輸血によるウイルス等の感染や免疫反応等による副作用が生ずるおそれがある旨の警告表示がなされている。
全血製剤、血液成分製剤、血漿分画製剤、この三つございまして、結論から申し上げますと、このすべてが製造物に該当する、こういうことにされたわけでございます。
実は中央薬事審議会ＰＬ制度等特別部会報告書が既に平成五年十月に発表されておりまして、そこでは、「全血製剤及び血液成分製剤は、人体から採取した血液を基本的に加工処理しないで、輸血するために用いるものであり、生体機能の一部を補充・移殖するという性格を有するため、製造物の概念には含まれない。」
片方で全血製剤あるいは成分製剤、こちらの需要も伸びておるわけでございまして、このテンポがとても追いつかなかったというのが大きな理由でございまして、できるだけの努力をいたしたわけでございますが、間に合わなかったという状況でございます。
それで、アルブミンそれから加熱血漿たんぱくあるいは免疫グロブリン、こういったものは既に入っているわけでございますが、なお残っております全血製剤あるいは血液成分製剤につきましては、なお今後の製造技術の進歩の状況なんかを見てさらに検討を加えていきたいと考えております。
○北郷政府委員 今御指摘の、いわゆる日赤の取り扱っております全血製剤及び成分製剤に対する認識と分画製剤に対する認識とに差があるんじゃないかという御指摘でございますが、その御批判、御指摘については、全部が全部というわけじゃございません、そういう面が必ずしも全くなかったということではないんではないかというふうに私は考えます。
しかし、この除外された部分についての整合性といいますかを調べていきますと、血液製剤、成分製剤、血漿分画製剤、いろいろございますけれども、例えばその中のアルブミンなんかを対象医薬品として登録されております。なぜＶＩＩＩ因子とＩＸ因子が除外されたのか、その根拠といいますか、それは厚生省に聞いてもメーカーの方に聞いても明確な答えをいただけなかったわけです。
先ほども申し上げましたような閣議決定の当時におきましても輸血の血液というのを確保するということがやはり一番重要な問題として認識されていたというふうに考えられるわけでございますが、その後いろいろ医学あるいは薬学上の技術の進歩がありまして、いわゆる全血液をそのまま使うのではなくてその成分ごとにこれを分けて患者の症状に応じて使っていく、こういう技術とそれに伴う血液製剤の製造技術とが相まっていわゆる成分製剤
また、スウェーデンにおきましては国と州によって血液事業が行われておりまして、献血の採血は州立病院で行われ、全血及び成分製剤が製造されて、州立の血液センターから供給されているということでございます。さらに血漿分画製剤につきましては、これまで輸入に依存してきておりましたが、現在では自給体制を目指して計画が進められているというように私どもとしては聞いておるわけでございます。
○政府委員（坂本龍彦君） 日本におきまして現在手術などに使用する全血製剤あるいは血液成分製剤というものにつきましては全部国内の献血で賄われておりますが、アルブミンなどの血漿分画製剤につきましてはその大部分、ほぼ九割を輸入に頼っているという状況でございます。