2017-04-12 第193回国会 衆議院 内閣委員会 第6号
ある研究者は、この二つはセットで保険の内と外を整理し、保険給付を狭めて民間サービスに置きかえていくというのが狙い、これは明らかだ、その第一歩が患者申し出療養制度、これを混合診療解禁の突破口にしていく、こういう警鐘を鳴らしています。
ある研究者は、この二つはセットで保険の内と外を整理し、保険給付を狭めて民間サービスに置きかえていくというのが狙い、これは明らかだ、その第一歩が患者申し出療養制度、これを混合診療解禁の突破口にしていく、こういう警鐘を鳴らしています。
そしてもう一点、さきの質疑のときにも御質問したんですが、本法案と、昨年の四月から実施をされております患者申し出療養制度との関係性。
この点で、この患者申し出療養制度によってきちんと保険収載に向かうのかということももう一つの懸念であります。 一例目になったのは、腹膜播種陽性の胃がんへの抗がん剤治療で、もともと先進医療で行われてきました。適格基準外の患者からの申し出で、適格基準を七項目緩和して、百例実施する計画であります。
この四月から始まっている患者申し出療養制度、これとも密接な関係があるというふうに私は思っております。 改めて大臣にお尋ねをいたしますが、今国会で継続となっている臨床研究法案、その必要性と意義について大臣はどのように認識されておるのか、お尋ねをしたいと思います。
その中でも、特に岩盤規制と言われるような、一般用医薬品のインターネット販売、農協改革、患者申し出療養制度など、改革を進めてきているところでございますが、規制改革ホットラインなどを通じて、幅広く国民の皆様の声を受けた改革事項も進めてきた、このように考えております。 今後、新しく設置した規制改革推進会議のもとで、さらなる規制改革を一層進めていく必要がある、このように考えております。
もう一点、最後、御質問いたしますが、今回の法律案と患者申し出療養制度、昨年の通常国会で国民健康保険法の改正の一部にそっと盛り込まれて、たくさん、多岐にわたる中で盛り込まれて成立をした患者申し出療養制度、この四月から制度が始まりました。 今回の臨床研究法と国内未承認薬を患者の申し出で迅速に使用できるようにする患者申し出療養との関係性についてどのように認識されておるのか、お尋ねをしたいと思います。
○中島委員 時間になってしまったので、この患者申し出療養制度について、今回の、国内未承認薬を迅速に患者の申し出によってするということについて、確実にこれは関係があるわけであります。 私、昨年の質疑のときにも、患者申し出療養制度、違う論点もありますが、まず大前提として、この臨床研究にかかわる透明性の確保、これが先ではないかということは何度も指摘をさせていただきました。
次に、患者申し出療養制度についてです。 本制度は、本来の国内外の治験にのっとった薬剤の承認や販売という我が国の保険診療の基本から大きく逸脱しています。新たに患者の申し出という枠をつくることで、本来製薬会社が保険収載に向けて傾注すべき開発努力やＰＭＤＡの審査体制の充実がおろそかになる結果、保険収載がおくれたり、なされない事態となれば、多くの患者さんたちがかえって重い負担を負うことが生じます。
第三に、患者申し出療養制度は、安全性、有効性が確保される見通しがありません。 事故、副作用も公的補償制度からは除外され、患者が責任を負わされる危険性は否定できません。難病団体は、保険収載されず患者負担が増大すると懸念を示しています。困難な病気と闘う患者のためというなら、白紙に戻し、当事者の訴えを聞くべきです。
少し気になりますのが、要は、人道的治験の段階で、いや、この患者さんに提供する薬はありませんよと企業に断られて、出戻りで患者申し出療養制度のコースに戻ってきているんですね。それがまたずっと患者申し出療養でオーケー、オーケーで進んだときに、では、患者申し出療養制度でその医療を提供しますとなったときに、そのとき結局その薬は手に入るのかということが非常に気になるわけであります。
ほかの病院でも、一般病院でもこれは展開できるんですよ、患者申し出療養制度。にもかかわらず、それは臨床研究中核病院だからというのは理屈にならないじゃないですか。 もう一度答弁を求めます。
○岡崎参考人 今回の新しいいわゆる患者申し出療養制度ですけれども、医師会、そして保険者側、そして患者さん側、さまざまな御意見があるところで、最終的には、それぞれ、やはり先進医療をできるだけ取り入れていこうということで、制度設計として織り込まれるというふうに我々は認識をしております。
保険の話と、それからいわゆる患者申し出療養制度の話とあるんですが、保険の方の話でいうと、全面総報酬割の導入について、なかなか厳しい中、やむを得ないという判断になる一方で、やはり、その結果浮く国費の使い方について御意見があったと思います。
その上で、今度は、患者申し出療養制度について、少しだけお伺いします。 きょうお越しいただいている二人の首長さんは、それぞれ会を代表してということなんでしょうけれども、それぞれの自治体もしくは都道府県における例えば先進医療、なかなか行われていない状況だと思います。高知県だと、私が調べたところ、眼科の一部を除けば、本当に、数件とは言いませんけれども、十件未満。しかも限られた場所です。
次に、患者申し出療養制度について御質問をいたします。 患者申し出療養制度、これも各議員の先生方からも質問をされておりますが、改めて確認の意味で、今回の患者申し出療養制度は、混合診療の実質的な解禁と考えているのか、あくまでも保険外療養制度の一つとして限定的なものなのか、明確に、端的にお答えください。
患者申し出療養制度についてです。 これも非常に難しい問題なんですけれども、患者さんにとっては、最後の望みをつなぐという意味で、未承認の薬にかけてリスクをとるという場合もあろうかと思います。
悪い医者がいたとして、患者申し出療養制度を使って混合診療を始めました。そして、今回の患者申し出制度で承認をされました。そして、一回使われてしまったら、次回からはまたかかりつけ医のもとでもできるようになる。そうなってきたときに、ここでは言い値になるわけですから、もしかしたら、治験段階だったかもしれない申請をしていたものをわざと取り下げるということも可能なわけですよね。
次に、患者申し出療養制度ですが、今までも、先進医療のように保険給付の対象とするかどうか評価中のものについては、評価療養という形で保険適用の治療と併用で来ていたわけです。 今回も同じような枠組みを使おうということですが、違いは何かというと、これまでであれば病院がやりたい医療だった、今回は患者が受けたい医療というものに変わる、これが大きな違いじゃないかと思います。
次に、患者申し出療養制度について伺います。 患者申し出療養は、安全性が確実に担保されることが必要不可欠です。 今回の政府案では、医薬品等の審査をわずか六週間で行うという短期間です。通常、医薬品の承認には優先審査品目でも七カ月程度かかっており、それと比べるとはるかに短期間で審査が行われることになります。どのような工夫をもってこのような短期間での審査が可能となるのか、答弁を求めます。
また、いわゆる混合診療と言われている分野におきましても、患者本位で、患者さんが申し出をいたしましたらそれを対象にしていくという患者申し出療養制度というものを創設することとしておりまして、今までと違って、それを審査する期間を、安全性を確保した上で大幅に短縮していくようにするところでございます。