2020-11-17 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第2号
コロナのような日本での治験の参加者、対象者が少ない場合には、この治験の必要症例数に到達するのに大変な時間が掛かってしまうということが考えられるわけでございます。特に、海外での治験のデータ等の活用が可能であるとか、あるいは被験者数が極端に少ない場合、このワクチンの承認審査の在り方についてどのようにお考えか、お答えいただければと思います。
コロナのような日本での治験の参加者、対象者が少ない場合には、この治験の必要症例数に到達するのに大変な時間が掛かってしまうということが考えられるわけでございます。特に、海外での治験のデータ等の活用が可能であるとか、あるいは被験者数が極端に少ない場合、このワクチンの承認審査の在り方についてどのようにお考えか、お答えいただければと思います。
それから、我が国では一つの施設での症例数が少なくて、大変数多くの医療施設の参加を得て治験が実施されておりますけれども、これは統計上の確認という点でいきますと評価の均一性の確認が困難であるということで、我が国の治験が少し水準がいかがかという問題点として指摘をされておりますことから、今後はより少ない施設で必要症例数を確保するということで、二重盲検試験におきましても、統計処理が可能な対応をしていくということによりまして