2012-03-22 第180回国会 参議院 厚生労働委員会 第3号
その救済法の附則第二条で、政府は、医療機関による当該製剤の投与を受けた者の確認を促進し、当該製剤の投与を受けた者に肝炎ウイルス検査を受けることを勧奨する義務が課されています。 政府は、医療機関に対し、カルテ調査と投与告知を徹底すべきですが、調査の進捗状況をお知らせください。
その救済法の附則第二条で、政府は、医療機関による当該製剤の投与を受けた者の確認を促進し、当該製剤の投与を受けた者に肝炎ウイルス検査を受けることを勧奨する義務が課されています。 政府は、医療機関に対し、カルテ調査と投与告知を徹底すべきですが、調査の進捗状況をお知らせください。
第六に、政府は、当該製剤の投与を受けた者の確認を促進し、肝炎ウイルス検査を受けることを勧奨するよう努めるものとすること。 第七に、政府は、感染被害者が安心して暮らせるよう、肝炎医療の提供体制の整備等必要な措置を講ずるよう努めるものとすること。 なお、この法律は、公布の日から施行することとしております。 以上が、本案の提案理由及びその内容であります。
第六に、政府は、当該製剤の投与を受けた者の確認を促進し、肝炎ウイルス検査を受けることを勧奨するよう努めるものとすること。 第七に、政府は、感染被害者が安心して暮らせるよう、肝炎医療の提供体制の整備等必要な措置を講ずるよう努めるものとすること。 なお、この法律は、公布の日から施行することとしております。 以上が、本起草案の趣旨及び内容であります。
第六に、政府は、当該製剤の投与を受けた者の確認を促進し、肝炎ウイルス検査を受けることを勧奨するよう努めることとしております。 第七に、政府は、感染被害者が安心して暮らせるよう、肝炎医療の提供体制の整備等必要な措置を講ずるよう努めることとしております。 なお、この法律は、公布の日から施行することとしております。 以上が、本法律案の提案の理由及びその内容の概要であります。
御指摘のこの血液製剤でございますけれども、その使用によりましてこのインヒビターである抗体が発生をすると、そして当該製剤の治療効果が減ずる、減るということがございます。このインヒビターの発生率につきましては、ヒト血液由来の製剤と遺伝子組換えによる製剤との間で差が出ているという報告もございます。
本条約第六条では、「当該製剤によって生ずる問題に直面しているものは、当該製剤を附属書３に掲げるよう事務局に提案することができる。」と規定し、条約によって設けられる化学物質検討委員会や事務局は通報を受けて動く、いわば受け身の体制になっています。
○小島政府参考人 御指摘のフィブリノゲン製剤の納入先医療機関のリストの問題でございますが、昨年三月に、旧ミドリ十字に対しまして、フィブリノゲン製剤の製造状況それから当該製剤による肝炎の発生状況それから納入医療機関数等を報告するように求めました。
○政府参考人（宮島彰君） 今、先生御指摘の点につきましては、旧ミドリ十字からフィブリノゲン製剤の承認を継承いたしましたウェルファイドからの報告によりますれば、去る二月二十二日に第四回の肝炎対策の有識者会議が開かれたわけでありますけれども、その場でフィブリノゲン製剤の肝炎リスクについての問題提起があったということを踏まえまして、ウェルファイド社で、社内におきまして当該製剤と肝炎発症の実態を把握するため
しかしながら、御指摘の件につきましては、感染症研究所で核酸増幅検査の結果、Ｃ型肝炎ウイルスの混入の疑いがあるということで、当時、当該製剤のメーカーによる自主回収を指導したところでございますが、その後、ウイルス混入の事実はなかったということが確認されたというのは、先生御指摘のとおりでございます。
一つは、厚生省におきましては、昭和五十八年十一月にカッター・ジャパン株式会社から、輸入をいたしました第Ⅷ因子製剤の一部の原料血漿の供血者が供血後エイズ様の症状を呈したために、当該製剤のうち自家試験、検定等に使用したものを除く全部を出荷前に自主的に廃棄する予定である旨の報告を受けまして、同年十二月、廃棄が完了した旨の報告を受けております。
また、当該製剤は市場に提供される前に回収されたということでございましたので、このような観点に立って考えてみますと、特に公表しなくてもよいというふうに判断したのではないかと推測されるわけでございます。
直ちに厚生省といたしましてはミドリ十字に対して事情聴取を行ったわけでありますが、同社からの回答といたしまして、当該製剤の治験のいわゆる第一段階で行うべきいわゆる健康人に対する臨床試験、これは第一相の試験というふうに呼んでおりますが、第一相の臨床試験が会社の社員を対象といたしまして昭和五十四年の二月に実施されておるわけでございますが、それ以前の五十四年一月にこの女性のがん患者にそういう薬を投与した事実