2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号
次に、今回の法律の中で、特定用途医薬品等については、先ほど少し局長からも御答弁がありましたけれども、現行の希少疾病用医薬品等と同様、試験研究を促進するための必要な資金の確保及び税制上の措置を講じるということが書かれております。 以下、この税のことと財政のことを少しお伺いします。
次に、今回の法律の中で、特定用途医薬品等については、先ほど少し局長からも御答弁がありましたけれども、現行の希少疾病用医薬品等と同様、試験研究を促進するための必要な資金の確保及び税制上の措置を講じるということが書かれております。 以下、この税のことと財政のことを少しお伺いします。
あるいは希少疾病用医薬品等開発振興事業については、厚労省が指定した企業等が自動的に助成金の対象となり、法人の裁量、金額を決定することにとどまっているんですね。
そして、もう一つの説明に使われることが、いわゆる希少疾病用医薬品等の指定制度、いわゆるオーファンドラッグにおける対象疾患、これが五万人未満であるということのようであります。 しかし、アメリカのこのオーファンドラッグの基準というのは二十万人未満とされておりまして、人口十万人当たりにしますと六十七人です。ちなみに、ＥＵでは五十人です。日本は、これに換算しますと三十九人です。
四 患者数が少なく、研究開発投資の回収が困難である希少疾病用医薬品等の研究開発支援の充実強化を図ること。 以上であります。 何とぞ委員各位の御賛同をお願いいたします。
六、患者数が少なく、研究開発投資の回収が困難である希少疾病用医薬品等の研究開発支援の充実強化を図ること。 七、ヒトや動物の細胞・遺伝子、ヒト組織、薬用植物等の生物資源の収集・管理体制を国際的視点に立って計画的に整備すること。その際、ヒト遺伝子に係る個人情報を保護するため、指針を策定する等その取扱いに万全を期すること。
次に、研究開発振興業務につきましては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の研究開発振興業務を継承し、医薬品等の開発につながる研究開発を行う企業等に対し必要な資金の交付や研究委託等の支援を行うものございまして、具体的には、基礎的研究を行う者に対する研究費の交付、あるいは特許等を受託者に帰属させる方式によるベンチャー企業等を対象とした研究委託、あるいは希少疾病用医薬品等の研究開発を行う企業に対する助成金
○政府参考人（岩尾總一郎君） オーファンドラッグに指定された品目のうち、平成五年度から平成十四年度までに希少疾病用医薬品等開発振興業務において助成してきた品目は、医薬品で百六品目、医療用具で五品目、交付金額は合計で約五十一億円となっております。助成してきた品目のうち、医薬品五十四品目、医療用具一品目が既に薬事法の医薬品、医療用具としての承認を取得し、製品化しております。
○宮島政府参考人 現行の薬事法におきましても、いわゆる希少疾病用医薬品等を対象とします優先審査制度というのがございまして、申請時に申請内容を判断し、医療上特に必要性が高いと認められる医薬品等につきましては優先的に審査を行ってきているところでございます。
また、希少疾病用医薬品等、医療上非常に必要性が高い医薬品につきましては承認審査を優先して行うということもしております。また、日本、米国、ＥＵ医薬品規制調和国際会議を持っておりまして、この合意に基づきまして、外国臨床試験データがある場合には承認申請資料として活用し、必要最小限の国内臨床試験データにより承認申請を行うことを認めたところでございます。
その際、医薬品は、治療効果が類似し、治療上代替可能な成分についてグループごとに分類し、償還基準額は同一グループの医薬品群について設定いたしますが、画期的新薬や希少疾病用医薬品等につきましては、グループの分類に配慮することとしております。 また、グループの分類や償還基準額の設定等を審議するため、医学、薬学等の専門家から成る専門家委員会を設置し、その手続の透明化を図ることとしております。
その際、医薬品は、治療効果が類似し、治療上代替可能な成分についてグループごとに分類し、償還基準額は同一グループの医薬品群について設定いたしますが、画期的新薬や希少疾病用医薬品等につきましては、グループの分類に配慮することとしております。 また、グループの分類や償還基準額の設定等を審議するため、医学、薬学等の専門家から成る専門家委員会を設置し、その手続の透明化を図ることとしております。
さらに、保健医療分野における医薬品等に関する基礎研究を推進するための出資制度を充実するとともに、対象とする患者数が少ないため、開発が進んでいない希少疾病用医薬品等の研究開発を推進してまいります。 原爆被爆者対策につきましては、被爆者の高齢化等に伴う保健・医療・福祉にわたる需要に対応して各種施策を推進してまいります。
さらに、保健医療分野における医薬品等に関する基礎研究を推進するための出資制度を創設するとともに、対象とする患者数が少ないため、開発が進んでいない希少疾病用医薬品等の研究開発の 推進を図ることとしております。 原爆被爆者対策につきましては、被爆者の高齢化に対応した健康づくり事業を実施するなど各種施策の充実を図ることとしております。
さらに、患者数が少ないため、開発が進んでいない希少疾病用医薬品等の研究開発の推進を図ることとしております。 原爆被爆者対策につきましては、原子爆弾被爆者に対する援護に関する法律に基づき、諸手当の所得制限の撤廃及び原爆被爆者特別葬祭給付金の創設を行うほか各種施策の充実・強化を図ることとしております。
さらに、難病、エイズ等対象とする患者数が少ないため、開発が進んでいない希少疾病用医薬品等の研究開発の推進を図ることとしております。 原爆被爆者対策につきましては、医療特別手当等各種手当を引き上げるなど原爆被爆者対策の推進を図ることとしております。 以上のほか、保健・医療施設の整備、食品等の安全対策、血液対策、麻薬・覚せい剤対策等の経費を計上しております。
かかる現状にかんがみ、本法律案は、希少疾病用医薬品等の研究開発を促進するための措置を講ずるとともに、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保のための措置を講じ、あわせて、これらの措置に関する業務を医薬品副作用被害救済・研究振興基金に行わせ、その名称についても医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構に改めようとするものであります。
一 希少疾病用医薬品等の研究開発の促進に当 たっては、医薬品等製造業者間の共同研究を 図るとともに、国際協力の推進に努めるこ と。 二 エイズに対する医薬品の研究開発を促進す るため、さらに格段の諸施策の充実強化に努 めること。
○政府委員（市川和孝君） 希少疾病用医薬品等の承認の段階におきましては、症例数も少のうございまして情報がどうしても限られてまいります。
この希少疾病用医薬品については、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないゆえに研究開発がなかなか進んでおらないということでありますけれども、しかしながら、そのために万一にも医薬品等の品質あるいは有効性とか安全性、臨床試験の被験者の人権保護が損なわれてはならないわけでありますので、この希少疾病用医薬品等の研究開発促進策あるいは品質、有効性及び安全性、臨床試験の被験者の人権保護等々の確保について
このため、政府として希少疾病用医薬品等の研 究開発を促進するための措置を講ずるとともに、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保のための施策の充実等を図ることとし、この法律案を提出した次第であります。 以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。
本案は、希少疾病用医薬品等の試験研究を促進し、医薬品等の品質、有効性及び安全性確保のための措置として、 第一に、希少疾病用医薬品等の指定制度を創設し、その試験研究に必要な資金の確保、税制上の特例、優先審査等の措置を講ずること、 第二に、医薬品副作用被害救済・研究振興基金の業務として、希少疾病用医薬品等に関する試験研究に充てるための助成金の交付等の業務を追加すること、 第三に、法律の題名を、医薬品副作用被害救済
一 難病、エイズ等に対する医薬品等を一日も早く医療の場に提供するために、医薬品副作 用被害救済・研究振興基金による開発助成の充実等希少疾病用医薬品等の研究開発促進のための諸施策の充実強化に努めること。 二 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の新業務が適切に行われ、副作用被害救済業務等従来の業務が今後とも円滑に運営されるよう、体制の整備を図ること。
このため、政府として希少疾病用医薬品等の研究開発を促進するための措置を講ずるとともに、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保のための施策の充実を図ることとし、この法律案を提出した次第であります。 以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。
さらに、難病、エイズ等対象とする患者数が少ないため、開発が進んでいない希少疾病用医薬品等の研究開発の促進を図ることとし、薬事法等の改正を行うこととしております。 原爆被爆者対策につきましては、医療特別手当等各種手当を引き上げるとともに、原爆被爆者養護ホームによるショートステイ事業及びデイサービス事業を実施するなど原爆被爆者対策の推進を図ることとしております。