2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
その結果、平成二十八年六月から高度なテレビ会議システムを用いた関西支部における対面助言が開始されたわけでありますけれども、その手数料については、PMDA、大阪府、業界団体等で結ばれた協定書において、通常の相談手数料とは別に、追加で手数料を定めて徴収すると、こういうことで物事がスタートしてきたわけであります。それはもう委員御承知のとおりだと思います。
その結果、平成二十八年六月から高度なテレビ会議システムを用いた関西支部における対面助言が開始されたわけでありますけれども、その手数料については、PMDA、大阪府、業界団体等で結ばれた協定書において、通常の相談手数料とは別に、追加で手数料を定めて徴収すると、こういうことで物事がスタートしてきたわけであります。それはもう委員御承知のとおりだと思います。
まず、実際にテレビ会議システムを用いている相談の状況でございますが、これは大阪府から薬事に関する全ての相談を関西支部で実施できるようにという御要望をいただきまして、昨年の六月からその高度なテレビ会議システムを用いて関西支部で対面助言を開始したというところでございます。
このPMDA関西支部を利用して専門家の高度な助言を必要とするような対面助言を製薬企業が求める場合、大阪には専門知識を十分に有する者が常駐していないというところから、東京にあるPMDA本部に勤務する専門知識を有するPMDA職員と通信回線を利用してテレビ会議を行うということがある。まあまあ簡単に言うと、テレビ会議ですよね。
具体的には、例えば基盤研を通じての助成金の交付、PMDAによる優先対面助言制度、それから税制措置、それから優先審査、承認審査に係る手数料の減額、再審査期間の延長、こういったような優遇策を講じて、厚生労働省としてはこういうような優遇策を講じているところでございます。 また、希少疾患、それにしか効かない薬という、必ずしもそういうことばかりではございませんで、例えばステロイドがいい例でございます。
医療機器の相談もたくさん受けておりまして、この六月末まででも、事前面談まで進みましたのが五十九件、あるいは、個別のデータでの対面助言まで進んだものが四件ということで、着実に伸びているというふうに思っております。将来の予見性をきちっと示していくことをやっていきたいと思います。