2001-10-19 第153回国会 衆議院 厚生労働委員会 第3号
現在はまだ、対象症例数の決定あるいは研究デザインの設定といったところで、その部分の段階でございますので、まだ研究成果が出るには相当時間がかかろうかと思っておりますが、研究成果が出た時点で、厚生科学審議会等で十分専門的な御審議を賜りたいというふうに考えております。
現在はまだ、対象症例数の決定あるいは研究デザインの設定といったところで、その部分の段階でございますので、まだ研究成果が出るには相当時間がかかろうかと思っておりますが、研究成果が出た時点で、厚生科学審議会等で十分専門的な御審議を賜りたいというふうに考えております。
一般的に、治験におきましては症例を多くすれば副作用もより精密に検出されるということにはなるわけでございますけれども、治験という性格からその対象症例数についてはおのずと制約も出てくるわけでございまして、ある程度限られた範囲のデータからできるだけ多くの情報を得まして、それをもとに判断を行うということが通常求められるわけでございます。
○政府委員（持永和見君） 先生御指摘の臨床試験は東北大学の第三内科が行った臨床試験だと思いますが、この臨床試験は二重盲検試験という形で行いまして、対象症例数は化学療法剤と丸山ワクチンを打ちましたのが百八十四例、それから化学療法剤と生理食塩液を打ちましたのが百七十九例で、解析対象例といたしましては、先ほど申し上げました丸山ワクチンと化学療法剤、これを打ちましたのが百五例、それから化学療法剤と生理食塩液