2001-11-06 第153回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
さらに、ほかに代替する医薬品がないなどによりまして、切りかえに伴いいわゆる治療上のデメリットが発生する可能性がある場合につきましては、一部変更承認手続も他と区別いたしまして、よりきめ細かな指導を行うということができるように審査担当課がいろいろ相談に応じ、そうした手続についても公表しているところでございます。
さらに、ほかに代替する医薬品がないなどによりまして、切りかえに伴いいわゆる治療上のデメリットが発生する可能性がある場合につきましては、一部変更承認手続も他と区別いたしまして、よりきめ細かな指導を行うということができるように審査担当課がいろいろ相談に応じ、そうした手続についても公表しているところでございます。
ラン十六の結果につきましては、ＰＦＲ事故に関連して、「もんじゅ」での高温ラプチャーの発生の可能性について審査担当課で検討する過程で、平成六年十一月に動燃の担当研究者がまとめた資料により説明を受けておりました。 その結論は、「もんじゅ」では高温ラプチャーは発生しないという評価でございましたので、原子力安全委員会への報告はなされておりません。
一方、医薬品の承認審査及び医薬品のあるべき姿など医薬品に関する基本問題について、広く各界の識者の意見を聞き、審査の厳格化、迅速化、透明性の確保等に努めているところであり、さらに、審査担当課の増設及び審査事務の機械化等を図り、医薬品の審査体制の整備・充実を行うとともに、審議会資料の管理体制についても強化を図ったところであります。