2021-06-08 第204回国会 参議院 内閣委員会 第25号
こうした観点から、株式取得を通じた対内投資については、外為法に基づく審査制度に関し、二〇一九年、外為法が改正され、より小規模の株式取得を審査対象とするなど、国の安全等の観点からの審査制度が強化されました。
こうした観点から、株式取得を通じた対内投資については、外為法に基づく審査制度に関し、二〇一九年、外為法が改正され、より小規模の株式取得を審査対象とするなど、国の安全等の観点からの審査制度が強化されました。
その一つは、特に重要度の高い土地、つまり特別注視区域の取引について、事前審査制度はなく、取引自体は自由にできてしまうことです。 法案では、事後に瑕疵が判明すれば是正措置がとられますが、取引成立から問題判明までの空白の時間に、我が国の重要な施設、土地をめぐって、悪意の土地取得者の背後に存在するであろう国家やテロ組織が何か仕掛けてきたら、後の祭りです。
あと、もう一つ関連して申し上げると、憲法を裁判の場で生かそうと思いましたら、今のもちろん違憲審査制度ございますけれども、いわゆる法律上の争訟というか、入口がすごく狭いというのが日本の裁判の仕組みですので、やっぱりそこを広げなきゃいけません。
今日はちょっと政府参考人の方に来ていただいているんですけれども、最後になりましたので、外務大臣にもう一問お聞きをしたいと思うんですが、これは四月の十五日にユネスコの執行委員会で、今まで、日本にとっては慰安婦問題の申請であるとか、南京事件の登録をめぐって混乱してまいりました世界の記憶の審査制度改革案が、全会一致でユネスコの執行委員会で承認をされました。
そして、今回の審査制度がスタートしたのは二〇二〇年の四月からであります。まさに新しい審査制度が始まって一年もたたないうちに発覚したのがID不正の問題であり、テロ対策設備の機能喪失の問題であります。 東電に任せたら、一年もたたずにこんな事態になってしまったと。この事態をどうお考えになるのか。更田委員長、いかがですか。
その薬機法の改正では、先駆け審査や条件付の早期の承認制度の法制化ということで、審査制度の改善について議論をして、これまでに先輩方が取り組んできた世界とのドラッグラグの解消などへ向けて本当に前進したというふうに私は捉えたんですけれども、ただ、残念ながら、現実は日本の多くの製薬メーカーとか、そういう医薬、医療品関係の人たち、実際には日本市場から離れていっているという現実があるんだということも聞かされました
こうしたものを両立させる手だてとしまして、輸入者等に対しましては、貨物の到着前に輸入申告の審査を実施する制度、いわゆる予備審査制度と呼んでございますが、こういった活用を推奨してございまして、これを使いますと、貨物の到着前の段階で、貨物内容のチェックですとか、また、ワクチンなどの場合はいわゆる薬機法に基づく厚労省の輸入、販売の承認という必要がございますが、こういったものの手続がされていることの確認も行
そして、その上で、研究成果は、時に科学者の意図を離れて軍事目的に転用され、攻撃的な目的にも使用され得るために、まずは研究の入口で研究資金の出所等に関する慎重な判断が求められると述べた上で、各大学での審査制度の設立を求めました。その下で、大学からの応募は大幅に減ったわけですけれども、これは科学者としての冷静で真摯な議論の結果だと思います。
国家公務員には公平審査制度というものが用意をされております。
また、先ほどの最初の答弁で、レムデシビルについてですが、有効性、安全性についてですけれど、本年五月の承認後に、薬機法に基づく再審査制度や副作用情報収集制度の下で、企業において承認後の使用における有効性、安全性のデータ収集に取り組んでいるところであります。現時点では、有効性、安全性に疑義が生じる新たな知見があるとの情報は得られておりません。
その上で、経済の健全な発展につながる対内直接投資を一層促進をしつつ、国の安全等を損なうおそれがある投資に適切に対応する観点から、昨年、外為法を改正したところでございまして、また、上場企業にあっても、重要な技術や事業を有する場合については、事前届出審査制度の対象を株式の一%以上の取得にまで拡大するなど、その対象を見直したところでございまして、まずはこうした制度をしっかりと運用し、経済安全保障という重大
例えば、ペナルティー制度を設けてみたり、罰金制度を設けてみたり、それから今申し上げたアプリの審査制度が一方的であったり、このような問題が起きている。それに対して、次ですけれども、事業者それから労働者が団結して組織化をして、少しでも交渉力をかさ上げして団体交渉を求めても、団体交渉は拒否する、そういった問題が生じております。
そういったことがなされているのに対して、今プラットフォームが行うような例えばペナルティー制度、罰金制度、アプリの審査制度、ここについて、一切その公正性を担保するものがないというのが非常に大きな問題だと思います。この点については、やはり行政の監視が必要なんじゃないか。
国土交通省の行政不服審査すらだますような極めて不当、不誠実なもので、行政不服審査制度を悪用し行政権を濫用するものであって、許されないと考えます。 また、こうした新たな工法の採用もあって、壁体や地盤に関する安定性照査という本件工事において最重要の数値が検討結果報告書と異なっているという理解で間違いありませんね。お答えください。
委員会におきましては、医薬品の優先審査制度の意義、地域連携薬局等の機能及び要件、医薬品等行政評価・監視委員会の在り方等について質疑を行いましたが、その詳細は会議録によって御承知願います。 質疑を終局し、討論に入りましたところ、日本共産党を代表して倉林明子委員より反対の旨の意見が述べられました。 討論を終局し、採決の結果、本法律案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
安易な販売中止を繰り返す企業に是正を加えるだけでなく、その根本である製造販売能力自体をしっかりと検証する審査制度の導入を検討するべきと考えますが、大臣のお考えはいかがでしょうか。
○川田龍平君 次に、条件付早期承認制度、この条件付・期限付早期承認制度と再審査制度についても聞きたいと思います。 この二〇一五年に成立をした再生医療の条件付・期限付早期承認制度によって、これまで何種類の、そしてどのような製品が承認をされていますでしょうか。
続いて、審査制度について伺います。
一 世界の安全保障環境が厳しさを増している中、我が国の対内直接投資の事前届出審査制度の改善を図る本改正が、経済の健全な発展に資する対内直接投資を一層促進しつつ、国の安全等に関わる技術の流出や事業の喪失を防止し、我が国又は国際社会の平和及び安全の維持に資するよう、事前届出制度の適切な実施に努めること。
それとは、その先駆け審査制度で耐性とは直接関係ないんだと、耐性は耐性の問題として、きちんと原因分析しなきゃいけないんだというのが私の主張です。 〔理事石田昌宏君退席、委員長着席〕 そんな中で、条件付早期承認制度の中でのものを今おっしゃいました。これは、基本的に患者数が少ないということが想定されると思うんですね。そんな中で、製造販売後の調査、使用成績に関する資料の提出義務がありますね。
最後に、済みません、最初に言いました先駆け審査制度や条件付の早期承認制度、これ法制化してメリットを享受しようと思ったとき、先ほどの企業の予見性を担保していくとか、企業の開発に資するという仕組みなんですけれども、このイノベーションをきちんと評価する薬価制度が確立していなければ、結果的には日本における新薬の開発着手にはやはり至らないというふうになるんじゃないかと、結果的に開発ラグの拡大、これまで努力したことが
早速ですが、まず最初に、先駆け審査制度と条件付の早期承認制度の法制化について御質問させていただきたいと思います。 希少疾病や難病に苦しむ患者の皆様が革新的な新薬に早期にアクセスできるように、今回、先駆け審査制度や条件付の早期制度、これを規定から法制化していくということは、何よりも病に苦しんでいらっしゃる患者の皆様、そしてその家族の皆様には大変有益な制度だと考えております。
医療上の必要性が高い医療機器を早く導入するためには、これまでも、医薬品医療機器総合機構、これはPMDAと呼びますが、ここで開発前の相談とかあるいは優先的な審査制度というものも整備してまいってございます。 このような取組を通じまして、国民にとって必要性の高い医療機器を迅速に提供できるように引き続き取り組んでまいりたいというふうに考えてございます。
一 世界の安全保障環境が厳しさを増している中、我が国の対内直接投資の事前届出審査制度の改善を図る本改正が、経済の健全な発展に資する対内直接投資を一層促進しつつ、国の安全等に関わる技術の流出や事業の喪失を防止し、我が国又は国際社会の平和及び安全の維持に資するよう、事前届出制度の適切な実施に努めること。
対内直接投資の審査制度自体は、事前審査を重視するもの、事後介入を重視するもの、両者を組み合わせたものなどがありまして、国によって制度の仕組みは大きく異なってございます。