2018-11-15 第197回国会 参議院 厚生労働委員会 第2号
○国務大臣（根本匠君） もう今まで話も出ておりますが、総括製造販売責任者、これは品質保証業務や製造販売後の安全管理業務を監督する重要な役割を担っています。
○国務大臣（根本匠君） もう今まで話も出ておりますが、総括製造販売責任者、これは品質保証業務や製造販売後の安全管理業務を監督する重要な役割を担っています。
議員御指摘のように、総括製造販売責任者と呼ばれる職種の者は、品質保証業務と、それから製造販売後に発生するかもしれない安全管理業務を監督し、それぞれの業務に必要な措置を決定し、実行させ、その結果を確認する役割を担っております。このため、それぞれの業務に関する法令及び実務に精通するとともに、薬学的知見が求められるものと認識しており、それゆえに、総括製造販売責任者は薬剤師であるべきと考えております。
総括製造販売責任者が担う品質保証及び安全管理業務が適切に実行されるよう、審議会での御議論も踏まえ、薬剤師以外の薬学教育を受けた人材の活用についても検討してまいりたいと思っております。
におきましては、特定機能病院の開設者に対しまして、医療の高度の安全の確保を始めとする病院の管理運営業務の遂行に関し必要な能力、経験を有する者を管理者として選任をすること、また、選任手続として合議体の審査の結果を踏まえて行わなければならないということを義務付けているわけでございますけれども、これまでの検討過程では、次のようなことが管理者の資質、能力として具体的に言われているところでございまして、医療安全管理業務
これによりまして、医療安全管理業務の経験や患者の安全を第一に考える姿勢と指導力を持った管理者が選任されることになるものというふうに考えております。
また、その対応をするには大きな事務負担が発生するという意味で、既に現段階でも、事業者が個人番号に関する安全管理業務を外部委託しようという検討を始めておられるところが多い、また、そういう業者さんも動き出しているということでありますが、例えば機密管理の徹底や事務負担を軽減するためにそういう安全管理措置を外部委託したんだけれども、事業者が必ず保管することになっている給与所得者の扶養控除等申告書、ここにはマイナンバー
地域センターの廃止に伴って、四月からは、表にありますとおり、表示監視業務では五十五人、米穀流通監視業務では三十三人、農畜産安全管理業務では三十三人削減が行われ、十月には三つの業務合計で四百九十四人が削減されることが予定されています。農政局などに百四人振りかえられるというふうになっていますけれども、大幅に人員が削減されることには変わりがありません。
○福島みずほ君 しかし、衆議院の川本参考人は、バイオセーフティーの観点が弱いんではないかと言っておりますし、例えば、東京都新宿区の国立感染症研究所、この実験をめぐり、周辺の住民たちが実験差止めを求めた裁判の高裁判決で、この判決文の中で、適正、円滑に安全管理業務を遂行するためには、その実情を地域住民を始めとする国民一般に広く情報公開等して、その理解と協力を得ることが最も重要であると考えられると確定判決
住民とのいろいろなトラブルの中で、一つは、東京都新宿区の国立感染症研究所、この実験をめぐり周辺の住民たちが実験差しとめを求めた裁判の高裁判決で、この判決文の中で、「適正、円滑に安全管理業務を遂行するためには、その実情を地域住民を始めとする国民一般に広く情報公開等して、その理解と協力を得ることが最も重要であると考えられる。」と確定判決でされました。
○政府参考人（杉山篤史君） 安全統括管理者につきましては、安全管理業務を適切に遂行していく上で大変重要な役割を担っていくものと考えております。
今回この安全管理規程を導入し、安全統括管理者を設置するということを考えますと、これは趣旨といたしましては、組織的に経営管理部門が中心となって安全管理業務をやっていこう、こういうことでございますので、やはりある程度の事業規模がその対象になっていくというところがまず基本にあるわけでございます。
こういった規定も、ともすると、官民ともに書類の整備に追われて、本質的な安全管理業務の向上そのものにつながらないのではないかと懸念を持つことがございます。 そこで、この公表について、どのような内容をどの程度の頻度で行うと考えているのか、また公表によってどういった効果を想定しているのか、御答弁いただきたいと思います。
製造販売後安全管理責任者に関しては、製造販売後の、名前のとおり、安全管理業務ですね。これは、手順書にのっとった上で、要はこれに対して責任を持って取り組んでおるということでございまして、では、総括製造販売責任者は何ぞやといいますと、この両者を要は管理監督をするというようになっております。
今回の改正におきましては、こういった現行の流れを一層安全対策を強化するという目的で大きく三点を入れておりますが、一つは、いわゆる市販後の安全管理業務というものをより強化していくという意味で、いわゆる元売業の許可要件の中に、市販後の安全管理体制を要件として、許可する際にはその安全対策がきちんとできているかどうかというのをチェックするというのが一点であります。
ですから、その成案が得られるまでにはまだ若干お時間をいただかなければならないのだろうと思っておりますが、成案が得られるまでの間の安全管理等はどうするんだというのは、これは当然その間、動燃を新法人に改組してまいりますから、新法人になったら知らぬなんということはこれはできるわけはございませんで、新法人が安全管理業務を引き継いで、責任を持って対応していくということにするのは当然だと思っております。
それで、労働安全衛生法におきましては、労働災害の防止を図るために事業者に危害防止を履行させるということを基本にしておりまして、一定規模の事業場においては、事業者だけで安全管理業務を行うことが実効が上がらないということから、この事業者の補助者として安全管理者等を選任するようにしておるわけでございます。