2021-07-08 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 閉会後第1号
このワクチンについては、五月二十四日に薬事承認申請が行われており、現在、国内外の治験データを含め、安全性、有効性等に係るデータを踏まえて審査が行われておるところでございます。薬事承認に当たっては、それらのデータと最新の科学的知見に基づいて有効性、安全性などをしっかりと確認することにしています。
このワクチンについては、五月二十四日に薬事承認申請が行われており、現在、国内外の治験データを含め、安全性、有効性等に係るデータを踏まえて審査が行われておるところでございます。薬事承認に当たっては、それらのデータと最新の科学的知見に基づいて有効性、安全性などをしっかりと確認することにしています。
、上でですね、医師等々の御判断で先発薬という場合は、これは先発薬をお使いをいただくということでございますので、それ以外、原則は後発品をお使いをいただきたいということで、これは国民の皆様方も、まあ国民の皆様方は原則というよりかは自由意思でやっていただいておるわけでございますけれども、今なお多くの国民の皆様方がジェネリックをお使いをいただいておるということでございますから、しっかりとジェネリックの安全性、有効性
我が国としては、明日のサミットを通じてＣＯＶＡＸファシリティーが必要としている資金目標を達成して、途上国に、三宅委員の方からも御指摘ありましたが、安全性、有効性、品質が保証されたワクチンを公平に、より多く届けたいと考えております。 我が国としては、資金面でもできる限りの貢献をするとともに、各国に資金ギャップへの貢献を呼びかけ、サミットの成功につなげたいと、このように考えております。
途上国の人口の三〇％をカバーすると、金額的に二〇二一年、本年末までに八十三億ドルが必要とされておりまして、資金ギャップが十七億ドル現在あるわけでありまして、この資金目標を達成すると、もちろんその上できちんと調達をして分配すると、こういったことも必要になってくるわけでありますが、途上国に安全性、有効性、品質が保証されたワクチンを公平に、より多く届けていくと、このことが重要だと考えておりまして、我が国として
薬事申請が上がってくれば安全性、有効性をしっかりと審査しながら判断させていただきたいと思いますし、これ治療として、治療の一環として使われるとすればこれは保険適用になりますので、そういう意味では、我々、申請されるということになればそのような方向性で検討してまいりたいというふうに思います。
言うなれば、安全性、有効性がしっかり確認できている薬がほとんどない、この新型コロナウイルスには、という中において、治験等々で一定の報告があるものですね。で、いつも私申し上げておりますけれども、とはいいながら、有効性に関して確実というか、かなり高いこれは信頼度のデータ、評価があるわけではないわけです。
急ぐにはどうしたらということを局長に、鎌田さんに聞いたら、やっぱり安全性、有効性の確認ができて、審議会を経たら、添付文書の改訂が一番早いだろうと。私もそう思うんです。であるならば、新たな治験というところまでの必要性は僕はないと思っているんですよ。臨床研究でいいと思っているんですね、それが一番早い方法。
さらに、安全性、有効性の確認を前提とし、より速やかに承認できる制度の見直しを検討する必要があり、今後、感染が落ち着いた段階でしっかりと検証を行い、その結果を踏まえ、必要な対応を講じてまいります。 高齢者の保険料負担と資産等の勘案についてお尋ねがありました。
ですから、いろいろな不妊治療があるわけでございまして、それは薬も含めていろいろなものを使われているわけでありまして、そういうものを、全てというのはなかなか難しい、そういう中で、一般的に安全性、有効性というものが確認されているものを保険適用する。 しかし一方で、まだエビデンス収集中のものもあるわけですね。
一方で、今回の新型コロナのいろいろを踏まえ、教訓を踏まえ、危機管理時の対応として、安全性、有効性の確認を前提としながら、より速やかに承認できるようにするためにはどうするべきかといった承認制度の見直しを検討する必要はあると当然考えております。
危機管理上の対応として、安全性、有効性の確認を前提としながらも、より速やかに承認できるような承認制度の見直しを検討する必要があるというふうに考えています。御指摘の条件付早期承認制度の、ワクチンに転用することについて、国会の附帯決議の中で、特に慎重に検討するとされております。
安全性、有効性の確認を前提としつつ、速やかに承認ができるように承認制度の見直しを検討する必要がある、このように考えます。 また、医療体制の整備については、関係者の理解を得ながら丁寧に進めていく必要があり、現在は、都道府県と緊密に連携を取りながら病床の確保などに全力を挙げて取り組んでいます。その上で、今後再びこのような感染症が発生しても対応できるような制度を検討する必要があると思います。
さらに、危機管理の対応として、安全性、有効性の確認を前提としつつ、より速やかに承認できるような承認制度の見直しを検討する必要があると考えています。御指摘の条件付早期承認制度をワクチンに適用することについては、国会の附帯決議でも、特に慎重に検討すること、このようにされています。 こうした点も含めて、今後感染が落ち着いた段階でしっかりと検証を行った上で検討する必要があるというふうに思います。
国産ワクチンの開発につきましては、第三相試験というものがやはり安全性、有効性の観点からは必要でありますけれども、実際に他のワクチンでの接種が進んでいくと被験者を確保することが難しくなってまいります。そうすると第三相試験が難しくなるということで、このため、国際的にも発症予防効果を検証するプラセボ対照試験に代わる評価方法等に関する議論が始まった状況であります。
もちろん、予断がありませんので、そこは安全性、有効性はしっかり見ていただくということであります。 そんな中で、九月に向かって、九月に向かって総理としては確保ができるめどが立ったというような、そういうおっしゃり方をされたんだというふうに思います。
○国務大臣（田村憲久君） ちょっとそれは、もう委員も御承知だと思いますけれども、ＰＭＤＡで安全性、有効性を今審査している最中でございますから、私がここでいつですというようなことを言うと結論ありきになるわけでありまして、それ審査の信頼性を失うことになります。
恐らく、今後、ＣＯＶＡＸファシリティー、これを進めていくという中で、一番大きな課題というのは、率直に申し上げて、資金ギャップをどうしていくかということになってくるんだと思っておりまして、資金目標を達成して、それを確実に、安全性、有効性、品質が保証された形のワクチンを、公平に、より多く届けていくということを重視いたしております。
私が共催するこのサミットでは、国際社会の連帯の確認とともに、ＣＯＶＡＸファシリティーが必要とする資金目標を達成し、途上国に安全性、有効性、品質が保証されたワクチンを公平に、より多く届けることを重視しております。我が国としては、できる限りの貢献をしていくとともに、各国に資金ギャップを埋めるための貢献を呼びかけ、国際社会と連携してサミットの成功に向けてしっかりと準備をしていきます。
再生医療は再生医療で法律があるわけでありまして、一定の安全性、有効性を担保しておりますけれども、遺伝子治療というのはなかなかその範疇でないという部分もございます。
○田村国務大臣 我が国は、ファイザー社のワクチンに関しましては、ＰＭＤＡでその安全性、有効性をしっかり審査した上で承認いたしております。その前提は、二回接種ということでやっておるわけでございまして、三回目に対する、まだ、影響等々の評価、これはいたしておりません。でありますから、現状では二回接種ということを前提で、今、ファイザーと契約をしながら接種を進めているということでございます。
ワクチンの安全性、有効性の情報開示を求めるとともに、接種の見通しを示していただきたい。 医療従事者のワクチン接種がまだ終わっておりません。医療従事者へのワクチン接種はいつまでに終わるのか。また、高齢者へのワクチン接種はいつまでに終わるのか。六月末までには一億回分が確保できるという見込みですが、実際に高齢者のワクチン接種が終わるめどはいつなのか、この点についてお答えください。
統合医療については、平成二十五年の統合医療のあり方に関する検討会において、統合医療は多種多様であり、科学的知見が十分に得られているとは言えないため、統合医療の各種療法について、安全性、有効性等に関する科学的知見を収集し、これらの情報をインターネット等を介して提供する仕組みづくりに取り組み、患者、国民及び医師が療法を適切に選択できること、できるようにすることなどが提言されており、現在これに基づく事業等
一刻も早く、有事の際の薬事承認の特例、緊急時に一定の安全性、有効性を確保しつつ、早期に患者に治療薬、ワクチンを届けられる仕組みづくりを早急にするべきだ。 そして、菅総理。私は先週の木曜日、本会議でも質問いたしましたが、改めて国として最大限支援していくように従来から指示していると答弁されました。
しっかり安全性、有効性を審査していただきたいというふうに思っております。 なお、以前、委員も、ファイザーも含めてそういうお話がありましたが、若干最近状況が変わってきているというのは、これもまだ分析がちゃんとできていないので分かりませんが、大阪の状況が、新しい株が四十代、五十代も含めて重症化リスクが上がっているのではないかというようなこと。