2021-06-01 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第21号
○大臣政務官（こやり隆史君） お尋ねがございました大学病院の後発医薬品使用割合と奨学寄附金との関係でございますけれども、現時点で必ずしもどういった因果関係があるかというのは明らかではございません。例えば、高度医療を提供する特定機能病院としての役割からそうした要因もあるということも指摘をされております。
○大臣政務官（こやり隆史君） お尋ねがございました大学病院の後発医薬品使用割合と奨学寄附金との関係でございますけれども、現時点で必ずしもどういった因果関係があるかというのは明らかではございません。例えば、高度医療を提供する特定機能病院としての役割からそうした要因もあるということも指摘をされております。
こういった事件を見ると、やはり大学に対する製薬会社からの奨学寄附金によって薬剤の適正使用がゆがめられているのではないかというふうな指摘もされておりますけれども、製薬会社と大学や医師などの関係について透明性を更に確保するために、企業寄附金は、あっ、奨学寄附金は廃止するとか、資金提供の見える化をより一層進めるというのは必要ではないかと思いますが、お考えをお聞きしたいと思います。
特定の企業、団体から研究委託費や補助金、奨学寄附金などを受領している場合、当然発言にもバイアスが掛かる可能性があります。 これ、前国会の厚生労働委員会でも質問したところでありますが、再度この利益相反について質問いたします。
ある企業から研究委託費や補助金、奨学寄附金などを受領しているのであれば、その発言については一定程度のバイアスが掛かっている可能性がありますので、そういうこともきちんと整理していただきたいと思います。 利益相反について、大臣の意見をお聞かせください。
〔委員長退席、理事島村大君着席〕 このため、御指摘のような、奨学寄附金等の使途が明確化されておらず、その結果過大な資金提供を受けているような臨床研究は、この法律が施行されますと、実質的にその研究費に充当されているということであれば、特定臨床研究に該当するということになりますし、契約を締結して透明化を図るということになりますので、過大な奨学寄附金等については契約を締結した臨床研究に切り替わっていくものというふうに
○国務大臣（塩崎恭久君） 奨学寄附金につきましては、学術研究や教育の充実、発展に資するということで位置付けられているもので、製薬企業等が奨学寄附金を提供すること自体は不適切であるとは考えてはいないわけでありますが、その一方で、一連の臨床研究不正事案を見てみますと、製薬企業から奨学寄附金等の名目で行われた資金提供が実質的には研究に充当されてしまっていると、あるいはデータの改ざん等の問題が発生をその後にしているということがあったのは
○政府参考人（神田裕二君） 奨学寄附金につきましては、学術研究や教育の充実、発展に資するものでございますので、提供そのものを禁止するということは考えておりません。 一連の臨床研究不正事案につきましては、製薬企業から奨学寄附金等の名目で資金が提供されまして、実質的に研究に充当されて、当該製薬企業の医薬品の臨床研究においてデータの改ざん等の問題が発生したものでございます。
先生御指摘の例で、例えば、研究を始める前に払われた奨学寄附金については、原則的には対象にはなりませんけれども、その後、製薬企業が資金提供を行った後で、研究者がその資金を使って当該企業の医薬品等の臨床研究を行ったという場合については公表対象になるものというふうに考えておりますので、提供後に当該資金を研究に用いることになった場合には研究者が製薬企業に連絡をしてもらうということを契約書にしっかり明記することによって
例えば、今回も問題となった、奨学寄附金の契約に基づく臨床研究の資金を支払っている場合に、その大学に設置された認定倫理審査委員会が、その製薬企業が資金援助する研究を承認する方向に傾くですとか、厳しい審査結果が出る傾向にある委員会を避けて比較的緩やかな審査委員会に流れていくというような、倫理審査委員会のショッピングというようなことも言われるようですけれども、この可能性について、排除する仕組みというのは構築
今回の裁判でも、この京都府立医大の教授は、教授の仕事は奨学寄附金を集めることだ、こう言われていると聞いています。 そういう意味で、奨学寄附金を集めなきゃいけないような状況の中で、今お話をした、この法律ではさまざまな抜け穴がある、残念ながら。それをきちっと政省令で補っていくことができるのかというのが、これは法律、ここまで来ていますから、大きなポイントなんですよ。
○塩崎国務大臣 ディオバン事案について、企業が、奨学寄附金が研究事案の支援に用いられることを意図及び期待していたというふうに述べているわけでありまして、このような不透明な資金提供を背景にデータ改ざんが行われたというようなことが、我が国の臨床研究の信頼性を損なったということだと思います。
○塩崎国務大臣 ディオバン以外にも、タシグナとか、臨床研究不正事案というのは随分ございまして、製薬企業から奨学寄附金等の名目で資金提供が行われて、実質的に研究に充当されるという形がとられているケースが数多くあったわけでございまして、当該製薬企業の医薬品の臨床研究において、ディオバンの場合にはデータ改ざん、それから、タシグナの場合には研究対象者の個人情報の漏えいなどの問題が発生したというふうに理解をしております
○国務大臣（塩崎恭久君） 今お触れになられましたいわゆるディオバン事案、これにおきまして、企業は奨学寄附金が研究事業の支援に用いられていることを意図及び期待していたと述べておりまして、このような意図などをもって提供された資金であったことが利益相反管理上の問題点であったことが指摘をされたわけであります。
○政府参考人（神田裕二君） この御指摘の規制につきましては、不適正事案において、製薬企業に対して奨学寄附金という形で実質的には臨床研究に係る費用が提供されていたということがございました。 したがいまして、今回の法案では、製薬企業などによる自社製品への臨床研究への資金提供については、その旨が明らかになるよう研究資金の額などを定めた契約を締結して行うことを義務付けることとしております。
○川田龍平君 この自社の医薬品を用いる臨床研究を研究者に行ってもらう場合、奨学寄附金によらず契約を結ばねばならないとの義務を製薬企業に掛けていますが、それに違反した場合、企業にどのような罰則が掛かるのでしょうか。これ、何の処分もないのであれば実効性が担保できないのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
そういう中で高校の授業料の無償化というのを大臣も今まで非常に進めてまいったところですけれども、やはり、国が就学支援金制度とか高校生等の奨学寄附金制度を用意したことで、ある程度軽減が図られて成果が出た。
それから、今度はちょっとお医者さんの話に入っていくんですが、前回の質問でも言いましたけれども、総額にすると何千億でしたかね、奨学寄附金というのが製薬業界からお医者さんの方へ流れている。それは、ある意味、国の研究費が足りないからそれを補っているという意味もあるようなんですが、ただ、その奨学寄附金というのは非常に不透明らしくて、領収書も要らないということで、何に使われているかわからないんですよね。
ノバルティス社はディオバンの臨床研究の奨学寄附金として、京都府立医大に三億八千百七十万円、名古屋大に二億五千二百万円、千葉大に二億四千六百万円、東京慈恵医大に一億八千七百七十万円、滋賀医大に六千五百五十万円を贈ったとされていますが、間違いないですね。
○政府参考人（原徳壽君） 昨年やっておりました第一回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会でノバルティス社から提出された資料によりますと、御質問のとおりの奨学寄附金が提供されたと報告されております。
私もそのとおり、秋を目途に法規制が出ますが、その場合、臨床試験への資金提供を目的とする奨学寄附金の禁止、後日の検証を可能にするためのデータ保管期間の設定、利益相反管理に関する具体的規制の法制化、企業から独立した臨床試験の実施を支援するための基金設立、とりわけ奨学寄附金の禁止、これをやるべきだと考えますが、田村大臣、短く答えてください。
○政府参考人（原徳壽君） 先ほど申し上げましたように、研究のお金の流れですね、先ほど奨学寄附金のお話も出ましたけれども、そういうものも含めてどういう形のものが必要かということについては、真剣に検討していきたいと考えております。
二〇〇〇年から二〇〇八年の間、武田から京大への奨学寄附金は二十五億円以上ということが書かれています。
これは、私は、企業が何の見返りも求めずに一社平均約五億円もの奨学寄附金を出すというのは、これは株主に説明ができず、このお金を払っても余りある見返りの売上げがあるということや、払わないと売上げが下がるかのどちらかではないかと考えますが、これは是非、健康保険財政のためにもこれを法律でしっかり開示させないといけないと考えております。
大臣、これ報道によると、製薬協での合計で、奨学寄附金が三百四十六億円、これとは別に原稿料、講演料として二百七十億円、医師への情報提供関連費として千四百二十八億円が支払われておりますが、これは純粋に企業の社会貢献だと考えますでしょうか。それとも、何らかの見返りを期待している医薬品のプロモーション費用と考えていますでしょうか。
○山本太郎君 何かこう細分化するとちょっとインパクトが欠ける話になるんですけれども、ざっくり言うと、委員の十五人中十一人、これ当該ワクチンメーカーであるグラクソとそれからＭＳＤ社から奨学寄附金、そしてあるいは講演料等を受け取っていたと、このうちの三名は議決に参加できないレベルの利益相反があったと。
先ほど申し上げたバルサルタンあるいはディオバンという薬の事件では、奨学寄附金として医師側に三百四十六億円が渡っておりまして、これはもう、ある意味、使途不明、証明する必要がないお金なんですね。
その主な内訳でありますけれども、研究開発費用に二千四百七十一億円、研究室への奨学寄附金や学会への寄附金五百四十億円、医師個人への講師謝礼金、原稿執筆料二百七十億円、医師を集めて講演会等四百二十八億円、接遇費などに百十五億円というふうな報道でありました。
そこで、今回のノバルティスファーマ社も、実は包括的な寄附金、奨学寄附金というお金が使われて、そして、大学によって研究されて、そのお金の使い方が不透明だったということで問題にされたわけです。
また、奨学寄附金についても、今までは営業部等々から出していたところがありますが、きちっとした、そういう管理ができ得るような部門から行う、こういうような指針が既に製薬協の方から出ておりまして、これにのっとって、二度とああいうことのないようにいきたいと思っております。
今、お話をお聞きしていて、お金の流れというものをしっかりとチェックしていく、これは重要でありますが、そもそも、奨学寄附金、何でも使えるというような、お金の流れが非常に不透明であった。私は、そこのところをどう考えるかというのは、これからしっかり議論をしていかなければならないというふうに思います。
○川田龍平君 この研究開発税制で多額の税金を免除されていながら、製薬企業は公費が四割も入っている自社製品の臨床研究に奨学寄附金という不透明な資金提供をし、社員を関与させ、患者の個人データまで入手する、なのに刑事責任は問えず、些少な罰金だけで済んでしまうという、製薬企業にこれだけやりたい放題をさせているんですからこの国からは薬害がなくならないんです。医薬品は国民の命に関わる分野です。
まず、昨年大きく報道されたのが、高血圧症治療薬のディオバンの臨床研究に製造元のノバルティス社が多額の奨学寄附金を出し、社員が身分を隠して参加し、改ざんしたデータを使って広告宣伝を行っていたという事件です。高血圧症の薬は日本で最も服用されている薬で、国内では武田薬品のブロプレスがトップ、次がノバルティスのディオバン、どちらも売上げは年間一千億円を超えています。これは一社だけの問題ではありません。