2020-12-01 第203回国会 参議院 農林水産委員会 第5号
我が国におきましては、科学技術振興機構の事業等におきまして、培養肉を大量培養するための技術開発ですとか、あるいは立体的な培養肉を生産するための技術開発が行われているところであります。
我が国におきましては、科学技術振興機構の事業等におきまして、培養肉を大量培養するための技術開発ですとか、あるいは立体的な培養肉を生産するための技術開発が行われているところであります。
そういった中で、まず一番目に、再生医療の低コスト化に必要となる細胞の大量培養装置等の研究開発。二つ目が、再生医療製品の早期の上市、いわゆるマーケットに出すということですね、この上市に向けて、治験の加速化に必要となる有効性、安全性の評価手法の確立を支援しております。
さらには、再生医療というものがこれから産業化をすると言われておりますが、そのもとになります幹細胞の培養等々も、大量培養技術の開発支援、こういうことも行っております。 こういったことを総合的に進めることによりまして、ヘルスケア分野の産業創出を実現してまいりたいと存じます。
具体的には、治療に使いますドーパミン神経前駆細胞を選択的に大量培養する手法を確立したということが発表されたところでございます。 引き続きこの研究を継続して、できるだけ早く臨床応用できるようにお願いしたいと思っておりますが、今の時点では、パーキンソン病に関する臨床研究について、患者適用の見込みの時期としては、平成二十八年度を見込んでいるという状況でございます。
しかし、当省といたしましては、平成二十二年度から、油分などの有用物質について高い生産能力を有する微細藻類の探索と育種、大量培養技術の開発等を実施しております。
また、食品産業の体質と経営基盤の強化を図るため、技術対策を拡充強化し、ハイセパレーション・システム、超高圧利用による高密度大量培養食品生産システムの開発等の先端技術の開発を推進するとともに、食品産業の大宗を占める中小企業の技術水準の向上を図るため、汎用性の高い技術の開発等を推進いたしました。 さらに、生鮮食料品等の流通の合理化を図るため、卸売市場の計画的整備等を推進いたしました。
同社は、未開発の分野への挑戦をモットーに、従来から血液製剤を中心に動物細胞の大量培養、遺伝子組みかえ、細胞融合などバイオテクノロジーを駆使する医薬品の研究開発を進めており、現在、これらについて約六十名が研究に従事しております。動物細胞の大量培養としては、ヒトリンパ芽球細胞、ヒト腎細胞、細胞融合によるハイブリドーマ、遺伝子組みかえを行った動物細胞などをその対象としております。
さて、次に細胞融合及び細胞大量培養技術の分野でございますけれども、これは当初は欧米からの技術導入に狂奔したわけでありまして、なお現在でも続いておりますが、この方面におきましても日本独自の技術が出てまいりました。現在この領域は主に臨床診断試薬を中心といたしまして、今後非常に多種多様の品物が出てまいると思います。また当然ながら医薬方面への応用が可能でございます。
それの一つが先ほどから申し上げております組みかえＤＮＡ技術ということでございますが、あとの二本の一つは細胞の大量培養。細胞と申しましても、これは主として動物細胞のことでございます。動物細胞を大量に培養いたしますのは大変難しい。なぜかと申しますと、動物細胞を培養いたしますのには牛の胎児の血清を入れないと生えないということになっております。
先ほど先生がお触れになりました、例えば細胞の大量培養でありますとか、ハイテクの技術によりまして特殊な付加価値の高い有用物質の生産というようなことが将来技術的にいろいろ進んでまいります。
例えば大量培養を行う際に二千リッターレベルで行ったときあるいはインターフェロンの承認をいたしましたとき、あるいは植物におきまして組みかえＤＮＡ実験をするとき、そういったときに申請者の了解のもとに公表してきたところでございます。今後とも国民の理解を得るために努力を払ってまいる所存でございます。
例えばもう大量培養は始まっているんです、色素なんかとるのに、カルスの状態で。これはその植物の特性を単細胞のときに本当は持っていますわね、あらわれてないけれども。分裂が始まってある段階に来ると、それぞれの遺伝子が根になったり葉になったり茎になったり、こういうふうに分かれていって一つの組織体ができてくる。
二十リットル以下の規模ではＰ１レベルからＰ４レベルまでの四段階、大量培養実験ではＬＳ−１からＳ−２の二段階を定めて、おのおのについて封じ込めの設備が定められているわけです。今回の特例措置では、この指針のどのようなレベルのものを対象にするのか、その具体的なものが全然わからない。自治省にお尋ねしておきたいと思います。
この培養基の中で遺伝子操作した細胞を大量培養しようとしています。 次、お願いします。 それからもう一つは、これは協和醗酵の防府工場にありますアミノ酸の大量培養施設ですが、こういったところで安いモラセスという、廃糖みつという、一度サトウキビを搾って、もう一度搾ったときに出てくるような安い原料を旺盛に食べながらアミノ酸に変えるようなプロの発酵工業用微生物を使った遺伝子操作がもう既に始まっています。
そのほか通産省におきましては、いわゆる工業分野で利用されるようなバイオテクノロジーまた細胞の大量培養技術とかＤＮＡの組みかえ技術といったようなことで、かなり各分野に共通する技術を通産省の所管の工業関係のバイオテクノロジーでは実施いたしております。
バイオテクノロジー、特に遺伝子組みかえあるいは細胞融合技術、細胞大量培養技術、バイオリアクター、この応用範囲は保健医療から農業化学工業、食品工業、資源エネルギー等非常に広い分野にわたっているわけでありまして、それだけにこのバイオテクノロジーの健全な発展というのは非常に大切なことだと思います。
遺伝子の操作でありますとか、それから微生物などの大量培養あるいは酵素、微生物の代謝反応の利用、それからバイオリアクターの技術というものが中心になっておるのでございます。こういう先端技術というものが既にかなり普及をいたしまして、国民生活並びに産業に対しまして少なからぬ影響を及ぼしておるのでございます。
私は、こういうふうにどんどん加えられて新しい技術開発が進むことは大変結構だと思うのですが、同時に、この改定の中でまだ残されておるのが、大量培養についての規制がそのまま残っておる。二十リットルという規制がいまあるわけですが、こういった科学技術会議が決めるガイドライン、そしてその緩和というのはむしろ一般の企業サイドに非常に関係が深いと思うのです。
○下邨政府委員 実験の結果を企業化する場合には大量培養というものをやっていかなければいかぬわけでございますが、そういうために指針の緩和と申しますか、いま先生おっしゃいましたように二十リットル以下ということで基準を定めておりますけれども、それ以上のものについても早く指針を示してほしいという要望があることは事実でございます。
現行の指針によりますと、二十リットル以上の規模で行う実験というのはこれは国に申請して指導を受けなければならないようになっているわけですけれども、科学技術庁などによりますと、今回のこの改定案が実施に移されるのを待って直ちに大量培養を申請するメーカーがあると聞くわけですけれども、そうなりますと、それらのスケールアップによりまして新生物が生態系に入り込むチャンスが増加する点も考えられるのですが、その点についてはどのようにお
それで、大量の培養に関してその安全性ということですが、これは科学技術庁の中のライフサイエンス部会の中には大量培養のためのワーキンググループが特別につくられていまして、その中でいろいろ審査することになっていまして、ことにリスクアセスメントの一部をその申請しているところに要求しているはずです。
ことに動物細胞への遺伝子組み込みの技術、あるいは大量培養用の効果的な発現ベクターの開発、こういった面では非常におくれています。
私どもといたしましては、現在の実験基準ではそういうものが示されておりませんが、安全確保につきまして別途検討する必要があるということで、ライフサイエンス部会に組換え体大量培養実験ワーキンググループというのを設置いたしまして、検討を開始したところでございまして、この慎重な審議を経まして万全の対策を立ててまいりたいというふうに考えておるところでございます。
それから通産省におきましても、次世代産業基盤技術研究開発制度というのがございまして、その中でいろいろ細胞の大量培養技術等々の研究を進めておられます。また、バイオマス対策として新燃料油開発技術研究組合というようなところでも固定化酵母の技術とかいうようなことについて研究を進めておられます。
現在検討しておりますのは、二十リッターでなくてもっとたくさん使うものについて、どういうふうに基準をつくってやればいいかということをライフサイエンス部会で検討しておりまして、大量培養実験指針と申しますか、そういうものを検討しているところでございます。
それから天敵といたしましては、従来は、昆虫天敵あるいは天敵昆虫というものが多く研究されてきたのでございますが、最近は、線虫でございますとか、あるいはバクテリア、さらに糸状菌——ルビのようなものでございます——あるいはウィルス、そういうものを利用する研究が行なわれておりまして、これらのいわゆる微生物天敵は大量培養に成功する可能性が高うございますので、今後の天敵として注目されておるわけでございます。