2016-11-08 第192回国会 参議院 厚生労働委員会 第3号
○政府参考人（武田俊彦君） ワクチン等の生物由来の原料から作られた医薬品につきましては、医薬品医療機器法等に基づきまして、これまでも有効期限年月日、製造番号などの表示を求めていたところでございますけれども、平成二十五年七月から、国家検定合格済みの製品であることを示す検定合格年月日を容器又は外箱に表示させているものでございます。
○政府参考人（武田俊彦君） ワクチン等の生物由来の原料から作られた医薬品につきましては、医薬品医療機器法等に基づきまして、これまでも有効期限年月日、製造番号などの表示を求めていたところでございますけれども、平成二十五年七月から、国家検定合格済みの製品であることを示す検定合格年月日を容器又は外箱に表示させているものでございます。
その一巻の外箱に、「八月二十二日 ナンバーツー 午後四時四十分から四十五分 岡村弁ゴ士」という記載があり、これを再生してみたところ、袴田被疑者、当時被疑者と、当時の弁護人であった岡村弁護士との接見時の会話が録音されていたわけですね。 これ、大臣、どんなふうに思いますか。
こういう活動、いわゆるフードバンキングと言うらしいんですが、日本の言葉で言ったらどういう言葉が適当かなと、こうは思いますが、確かに日本では小売段階で外箱のちょっとした破損などでも、ちょっと何だ、中が大丈夫かなんてそこから展開していってみたり、賞味期限は大幅に残っていてもまた新しいものと。
○政府参考人（由田秀人君） 品質上の問題はなく、単に外箱が毀損したなどの理由によりまして製造加工業者に返品された加工食品などを廃棄せずに施設等へ提供する行為、いわゆる今御説明のございましたフードバンキングの取組といいますのは、こうした食品を食用に供することにより廃棄物としての発生を防ぐものであります。
また、カーギル社ドッジシティー工場の牛タン混載事例についてでございますが、三月二十八日、同工場より出荷されました米国産牛タン二百五十箱の中に、スペイン語表示のラップに包装され、日本向けの外箱に入れられたものが四箱含まれていた旨、輸入業者から報告があり、米国側に調査を要請いたしました。 四月六日、当該品は日本向けではない牛タンであり、詳細については現在調査中であるとの報告がございました。
今回の決定は、安全上特に問題がないとされた医薬品の医薬部外品への移行、すなわち、三百七十一品目の医薬品について、平成十六年七月三十日から、注意事項を外箱へ表示すること等を条件に医薬部外品に移行して一般小売店、すなわちコンビニ等での販売を認めたということでございます。
そこで、外箱や添付文書にリスクの程度がわかるような表示をするというようなことを考えておるわけでございまして、今回の改正法案におきまして、特にリスクの程度に応じた外箱における表示を義務づけることといたしておるわけでございます。
○三井委員 今御答弁ございましたように、やはり情報提供、そしてさらに、やはり安全確保の意味からも、今の外箱あるいは着衣、名札というのは本当に重要だと思います。ただ、外箱も、私のところにもいろいろなことが寄せられてきますけれども、要するに、字が小さ過ぎるとか、あるいは難しい字が多いとか、わかりやすくやはり外箱に表示すべきだ、こういうぐあいに一言お願い申し上げておきます。
○川崎国務大臣 今回の制度改正案におきまして、購入時にリスクの程度が容易にわかりやすくする、そういった意味で、医薬品の外箱にリスク分類ごとの表示内容を記載することを義務づけることとし、その際に、国民にとってわかりやすい外箱表示、このような検討を今いたしているところでございます。この外箱表示を初め、本制度改正において種々の医薬品販売にかかわる環境整備について行っていくことといたしております。
そして、後ろを見るとまたマークがあって、プラ、外装フィルム、紙、外箱という、これは今回の質疑に関係する部分ですが、こういう状態になっているわけですね。 大体このまま捨てるでしょう、ぱっと。だけれども、この法案というのはこれを分別するわけですよね、プラの外装と外箱を。別に特にこのために用意したわけじゃなくて、いつもこれはかんでいるものですから。
七、一般用医薬品のリスク分類の外箱表示については、消費者にとってリスクの程度が容易に理解できるよう、表示方法について十分配慮すること。 八、国民のニーズに応じた有効性、安全性の優れた一般用医薬品の確保のため、一般用医薬品の審査体制の整備を図るなど必要な対策を講ずること。あわせて、スイッチＯＴＣの検討に当たっては、安全性の確保や適正な使用の推進に十分留意すること。
三つ目のポイントでございますが、リスクの程度を購入者が判別できるような外箱の表示、いわゆる薬の外箱の表示、それからリスク分類ごとに分けた陳列法、あるいはリスクの程度によって販売方法が異なることなどのような、医薬品を扱っているその扱い方につきまして店舗での掲示をすると、こういうふうにやっていますよという掲示をするというようなことにつきましては、購入者の視点に立って医薬品販売にかかわる環境を整備する必要
それは、そのように最大の要因と書いてありますけれども、外箱の表示を見てと、こういうのが圧倒的でございます。そのほかに、店頭の表示、それからブランドを信頼する、それから効き目がいいというふうに判断をすると、こういうのが続いております。 それから、購入した人の五九％の人は外箱の表示を読みます。その半数以上は、読んだ結果、非常に役に立ったというふうに答えております。
外箱の話をいたしましたんですけれども、まず一般の人は外箱で判断をするということでございますので、外箱のこれからどういう表示をするかというのを含めて、そこについても重点を置いてほしいなと思っております。 以上でございます。ありがとうございました。
では次に、大事なことと思われますが、医薬品の添付書又は外箱、パッケージの表示に関してお尋ね申し上げます。 どのようなリスクのある医薬品なのか、しっかりと医薬品の添付書、添付文書ですね、又はパッケージ表示をしていただきたい。そして、添付文書についてはどのように表示されるのか。既存の添付文書の規制区分、指定医薬品、Ａ、Ｂ、Ｃ類の表示の、表記のその説明を加えるなど、考えていただけるのでしょうか。
一般用医薬品としてのこの使用の歴史が長く、卵アレルギーの人は禁忌とされているところでございますけれども、外箱表示等においてこの旨の注意喚起を行うことによりまして対応可能であるということから第三類にされたものという具合に認識をいたしております。
○政府参考人（福井和夫君） この外箱あるいは添付文書にリスクの程度が分かるような表示をするということにつきましては、非常に重要なことであるという具合に考えております。今回の改正におきましては、特にリスクの程度に応じた外箱あるいは添付文書における表示を義務付けることといたしておるところでございます。
取り扱う医薬品の種類や相談対応が可能な時間帯等の掲示、リスクの程度に応じた外箱表示、リスク分類ごとの陳列等の医薬品の販売に関する環境整備を行うこととしております。 これらの取組により、一般用医薬品に関する情報提供の実効性を高め、国民の保健衛生の向上を図ることをねらいとしております。 一般用医薬品のリスク分類やその見直しについてお尋ねがございました。
その後、東京都から厚生省にも提案がございまして、私ども、三月八日、製品中の鉛の含有量の把握に努めること、外箱への表示や使用上の注意等により適切な情報提供を行うこと、製品中の鉛含有を低減させるよう努めることを要請する通知を三月八日付けで出しました。さらに、経産省と連携して、両省でこれらアクセサリー類等の製造や販売等に関する実態調査も実施いたしております。
それから、更に悪質なことに、他の社から納入されたケースの場合、元々付いていた産地の表示、こういうものは外して、元々付いていたのを外して、外箱もまた中の包装の分もわざわざはがして、コピーした検査済証明書を張り付けて納入したというんです。こういう内部告発を私たちはいただきました。
このような方法によりまして、在庫証明からだけでは品種の区分けができないものについて、単に目視だけじゃなくて、そういう外箱だとか真空パック表面の表示によりできる限り確認を行っていきたいというふうに考えているところでございます。
○木暮山人君 現在、商品の多くが外箱包装の中に中身を入れた容器を入れ販売しておりますが、この外箱化粧包装は買ってきた後は何の役にも立たないものであります。こういうものをいかに減らしていくか。現に外箱化粧包装のない容器だけのものが市場に出回るようになってきております。
ここで大蔵省の方にお伺いをしたいわけですけれども、たばこのいわゆる外箱に警告文を入れる、健康のために吸い過ぎに注意しましょうというような警告文、あるいはテレビや雑誌媒体での広告の規制、こういったものは大蔵省のたばこ事業法の中で規定がされているわけですね。専売制度であったというようなこともあって、大蔵省が所管されておられる法律の中にそういう問題が含まれている。
輸送の場合の段ボールですとか、それから製品を包むための、水ですとか歯磨きとかそういうのは筒、外装がないと製品にならないわけですけれども、そういう外装あるいはその製品を入れた外箱などすべてのもので、このマーク料、ライセンス使用料というのは廃棄物の容量と重量によってかかるようになっています。
あわせてベビーベッド工業会に対しましても、すべての乳幼児用ベッドのこん包用の外箱にベッド本体の内寸、寸法を表示させる、あるいは寸法に合ったマットレスを使用しないと危険な場合があるということについての表示をすべき旨指示いたしたわけでございます。
捜査当局の話ですと、外箱の印刷とか、中の一回分の包みの形状は注意して見れば簡単ににせものとわかる、このように言われているわけです。発端が、患者がいつもの薬と違うというところに疑問を持ったところからにせ薬ということがばれたわけですけれども、病院で薬剤関係者などでこれがどうしてチェックできなかったろうかなという感じを持ちますが、この点についてどのようにお考えになっておりますか。
その結果、表示については、例えばラベルや外箱、チラシ、個人向け説明資料等を収集して調査したわけでございますが、病気の予防、治療に効果があるかのような印象を与え、薬事法に違反するおそれのあるもの、あるいは不当表示として景表法違反のおそれのあるもの等が一部散見される状況でございました。