2010-03-29 第174回国会 参議院 決算委員会 第3号
二件目の契約につきましては、当該契約に二社の外国製造業者が含まれておりまして、検査院報告で過大請求が指摘されたのはこのうちの一社に係るものでありました。残る一社に係る契約については、最近時に至るまで真正性の確認につき当該社からの回答がなかったために対処ができなかったわけでありますが、ようやく最近回答を得たところであります。
二件目の契約につきましては、当該契約に二社の外国製造業者が含まれておりまして、検査院報告で過大請求が指摘されたのはこのうちの一社に係るものでありました。残る一社に係る契約については、最近時に至るまで真正性の確認につき当該社からの回答がなかったために対処ができなかったわけでありますが、ようやく最近回答を得たところであります。
それで、委員お尋ねの外国メーカーに関しての検査ということなんですけれども、御案内のとおり、国の直接の契約先でない外国製造業者には検査院法上の検査権限は及ばないわけでございます。このため、会計検査院としましては、先ほど御指摘の二十八条に基づく依頼を検討しているところでございますけれども、この依頼に対しましてその相手方が協力するか否かというのは、相手方の任意の判断ということになります。
そうした制約の中で、この法律の適正な運営を確保するための最善の方法としまして、認定外国製造業者なりあるいは登録外国認定機関が違法行為やあるいは検査を忌避する等の国内において罰則をかけられるような行為を行った場合には、その代替措置として認定や登録の取り消しということを行うことによりまして、これら外国の機関の業務の適正化を図っていくわけでございます。
またもう一つは、ＪＡＳにおいては、外国製造業者、工場の承認認定手続の中で重要な役割を果たしている登録格付機関というのがあるのですが、これが国内の機関に限られております。また一方、ＪＩＳでは、これに相当するそういった機関はありませんが、認定手続のすべてのプロセスを海外機関に開放するような形になっております。
そしてまた今日の内外無差別の原則に基づきますところの外国製造業者の取り扱い、これが決定されていまここで御審議をお願いしているところでございます。
○太田淳夫君 国内に管理人を選任して申請が可能になるということで、従来のように輸入販売業者を通ずる必要がなくなるということですけれども、外国製造業者には、現在のこの方式がどのような点でデメリットがあるのか。それがどのように改善されることになるのか。また、外国における基準・認証制度は、改正後日本のとどのように相違してくるのか。その点どうでしょうか。
○太田淳夫君 一部に、今回のこの外国製造業者が直接承認申請ができるようになったことと同時に、その承認申請に当たりまして、日本国内での動物実験、臨床試験のデータ添付が緩和されたように報道されているわけですけれども、必要なデータで緩和された部分があるんでしょうか。またあるとすればその理由は何でしょうか。
今回の改正によりまして、肥料と農薬につきましては登録申請を外国製造業者が直接できるというふうなことになったわけでございますが、これは先生御承知のように、従来から農薬、肥料につきましては外国からの輸入品、これは輸入業者が登録申請していくというふうなことになっておりまして、この問題については特に問題もございませんでしたし、輸入登録の際の安全性のチェックというのは国内品と全く同様に行っているわけでございます
○持永政府委員 今回の法律改正の中にもございますが、七十七条の三という新しい規定を設けまして、外国製造業者がその承認を受けた医薬品などにつきましての必要な情報、それにつきましては必ず輸入販売業者、物の販売をいたします、流通をいたします輸入販売業者に対しても情報を提供しなければならないというような規定を置いております。
○持永政府委員 外国製造業者が医薬品の承認を申請いたしました場合に私どもの方で審査をいたすわけでございますが、この審査に当たりましての審査基準その他については国内業者と全く同じものでございまして、外国製造業者だからというような差別はつけないつもりでございます。また、現実に運用もそういたすつもりでございます。
○持永政府委員 大変一般的な問題として抽象的にお答えいたしましたけれども、国内管理人として私どもで予想しているものは、たとえば外国製造業者の子会社でございますとか、そういったところで薬剤師さんがおられるとか、そういった知識経験を持っておられる方がおられるとか、そういった要件を備えた子会社でございますとか支店、あるいは現在輸入販売業者が外国の医薬品の取り扱いをやっておりますけれども、現在の輸入販売業者
それから、今度の改正でＪＩＳマークの表示制度というものを外国の製造業者にも適用するということになるわけですけれども、外国の製造業者にＪＩＳマークの恩典を与える、これは競争条件の均等化ということで結構なことなんですけれども、同時にさっき言いましたように、日本の場合には国費でＪＩＳマークの制定といいますか、そういうものが行われているとすると、外国製造業者に対する一種の補助金のようなことになりかねない。
○石坂政府委員 外国製造業者につきましては、その申請に基づきまして主務大臣が承認をした場合に、その製造する鉱工業品に日本工業規格に該当するものであることを示す特別な表示、すなわちＪＩＳマークを付することができるように措置したいというようにしておるわけでございます。
○安田（純）委員 私が、本当に非関税障壁になっていると思うのかどうかをしつこく伺ったのは、実は今回の改正でＪＩＳマーク表示について、承認を受けた外国製造業者にこれを表示することを許す。これは、今回の開放で外国が一体納得するのかどうかというところに実は議論が進んでいく前提として、立案者の側は一体どう考えているのかまず聞きたいのです。外国が本当に望んでいる点は何だろうかということなのですね。